- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00410215
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Picosalaxia ja oraalista natriumfosfaattia paksusuolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa
Paksusuolen puhdistus ennen kolonoskopiaa on erittäin tärkeää tehokkaan kolonoskopian varmistamiseksi paksusuolen syövän seulonnassa, joka on nykyään laajalle levinnyt Pohjois-Amerikassa. Tällä hetkellä saatavilla olevia paksusuolenpuhdistusaineita rajoittavat joko mahdolliset turvallisuusongelmat tai merkittävät rajoitukset potilaiden kyvyssä sietää valmistetta. Pico-salax on äskettäin otettu käyttöön Kanadassa vaihtoehtoisena aineena, ja sitä käytetään yhä laajemmin huolimatta siitä, että tehoa ja turvallisuutta tukevat kliiniset tiedot puuttuvat lähes kokonaan. Tämä tutkimus määrittää tämän aineen suhteellisen tehon ja potilaan siedettävyyden sekä sen turvallisuusprofiilin. Tämä on erittäin tärkeä, käytännöllinen kysymys, joka haastaa gastroenterologeja, kirurgia, sisälääkäreitä, perhelääkäreitä ja tuhansia heidän potilaitaan Kanadassa päivittäin.
Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että pikosalaksin tehokkuus, kun sitä käytetään ainoana aineena, ei ehkä ole yhtä tehokas kuin suun kautta otettava natriumfosfaatti. Tästä syystä hypoteesimme on, että pikosalaksin ja bisakodyylin yhdistelmä tarjoaa tehokkaimman suolivalmisteen verrattuna suun kautta otettavaan natriumfosfaattiin ja pikosalaksiin, samalla kun se on yhtä ellei paremmin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat
- ≥ 18 vuotta vanha
- jotka tarvitsevat avohoitoa kolonoskopiaa, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumisen harkitsemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- ileus tai suolitukos;
- aiempi paksusuolen leikkaus;
- munuaisten vajaatoiminta;
- raskaus;
- äskettäin (< 6 kuukautta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
natriumfosfaatti
|
kaksi 45 ml:n pulloa natriumfosfaattia kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
|
|
Active Comparator: 2
pikosalaksi
|
kaksi annospussia pikosalaksia suun kautta kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
|
|
Active Comparator: 3
pikosalaksi plus bisakodyyli
|
10 mg bisakodyyliä kolme ja kaksi yötä ennen kolonoskopiaa, jonka jälkeen kaksi pussia pikosalaksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ottawan suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: Kolonoskopiassa.
|
Kolonoskopiassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toleranssi-Likert-asteikkokyselylomake
Aikaikkuna: Valmistelun jälkeen.
|
Valmistelun jälkeen.
|
|
Turvallisuushemodynamiikka, veren kemia
Aikaikkuna: Valmistelun jälkeen.
|
Valmistelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hookey picosalax
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .