- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00410215
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Picosalax og oralt natriumfosfat til kolonrensning før koloskopi
Tyktarmsrensning forud for koloskopi er kritisk vigtig for at sikre effektiv koloskopi til screening af tyktarmskræft, som nu er udbredt i Nordamerika. Aktuelt tilgængelige kolonrensemidler er begrænset enten af potentielle sikkerhedsproblemer eller væsentlige begrænsninger i patienters evne til at tolerere præparatet. Pico-salax er for nylig blevet introduceret i Canada som et alternativt middel og bliver brugt mere og mere udbredt på trods af en næsten fuldstændig mangel på kliniske data, der understøtter effektivitet og sikkerhed. Denne undersøgelse vil fastslå den relative effektivitet og patienttolerabilitet af dette middel og dets sikkerhedsprofil. Dette er et meget vigtigt, praktisk spørgsmål, som fortsat udfordrer gastroenterologer, kirurger, internister, familielæger og tusindvis af deres patienter i Canada på daglig basis.
Anekdotiske beviser tyder på, at virkningen af pico-salax, når den bruges som eneste middel, måske ikke er så effektiv som oral natriumphosphat. Derfor er vores hypotese, at kombinationen af pico-salax og bisacodyl vil give den mest effektive tarmforberedelse sammenlignet med oral natriumphosphat og pico-salax alene, samtidig med at den tolereres lige meget, hvis ikke bedre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter
- ≥ 18 år gammel
- som kræver ambulant koloskopi, vil blive kontaktet for at overveje deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ileus eller tarmobstruktion;
- tidligere kolorektal kirurgi;
- nedsat nyrefunktion;
- graviditet;
- nylig (<6 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
natriumfosfat
|
to 45 ml flasker natriumfosfat dagen før koloskopi
|
Aktiv komparator: 2
picosalax
|
to breve med picosalax indtaget oralt dagen før koloskopi
|
Aktiv komparator: 3
picosalax plus bisacodyl
|
10 mg bisacodyl tre og to nætter før koloskopi, efterfulgt af to poser picosalax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ottawa tarmforberedelsesskala
Tidsramme: Ved koloskopi.
|
Ved koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tolerance-Likert skala spørgeskema
Tidsramme: Efter Forberedelse.
|
Efter Forberedelse.
|
Sikkerhed hæmodynamik, blodkemi
Tidsramme: Efter Forberedelse.
|
Efter Forberedelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hookey picosalax
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med natriumfosfat
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiItalien, Spanien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater