Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Picosalax og oralt natriumfosfat til kolonrensning før koloskopi

18. september 2015 opdateret af: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Tyktarmsrensning forud for koloskopi er kritisk vigtig for at sikre effektiv koloskopi til screening af tyktarmskræft, som nu er udbredt i Nordamerika. Aktuelt tilgængelige kolonrensemidler er begrænset enten af ​​potentielle sikkerhedsproblemer eller væsentlige begrænsninger i patienters evne til at tolerere præparatet. Pico-salax er for nylig blevet introduceret i Canada som et alternativt middel og bliver brugt mere og mere udbredt på trods af en næsten fuldstændig mangel på kliniske data, der understøtter effektivitet og sikkerhed. Denne undersøgelse vil fastslå den relative effektivitet og patienttolerabilitet af dette middel og dets sikkerhedsprofil. Dette er et meget vigtigt, praktisk spørgsmål, som fortsat udfordrer gastroenterologer, kirurger, internister, familielæger og tusindvis af deres patienter i Canada på daglig basis.

Anekdotiske beviser tyder på, at virkningen af ​​pico-salax, når den bruges som eneste middel, måske ikke er så effektiv som oral natriumphosphat. Derfor er vores hypotese, at kombinationen af ​​pico-salax og bisacodyl vil give den mest effektive tarmforberedelse sammenlignet med oral natriumphosphat og pico-salax alene, samtidig med at den tolereres lige meget, hvis ikke bedre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, efterforsker-blindet klinisk forsøg, der vurderer udrensningseffektiviteten (ved hjælp af Ottawa Bowel Preparation-skalaen) og tolerance af tre tarmudrensningsregimer, hvoraf to involverer pico-salax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter
  • ≥ 18 år gammel
  • som kræver ambulant koloskopi, vil blive kontaktet for at overveje deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ileus eller tarmobstruktion;
  • tidligere kolorektal kirurgi;
  • nedsat nyrefunktion;
  • graviditet;
  • nylig (<6 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
natriumfosfat
to 45 ml flasker natriumfosfat dagen før koloskopi
Aktiv komparator: 2
picosalax
to breve med picosalax indtaget oralt dagen før koloskopi
Aktiv komparator: 3
picosalax plus bisacodyl
10 mg bisacodyl tre og to nætter før koloskopi, efterfulgt af to poser picosalax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ottawa tarmforberedelsesskala
Tidsramme: Ved koloskopi.
Ved koloskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance-Likert skala spørgeskema
Tidsramme: Efter Forberedelse.
Efter Forberedelse.
Sikkerhed hæmodynamik, blodkemi
Tidsramme: Efter Forberedelse.
Efter Forberedelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2006

Først opslået (Skøn)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • hookey picosalax

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med natriumfosfat

3
Abonner