- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00410215
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Picosalax und oralem Natriumphosphat zur Darmreinigung vor der Koloskopie
Die Darmreinigung vor der Koloskopie ist von entscheidender Bedeutung, um eine effektive Darmspiegelung zur Darmkrebsvorsorge zu gewährleisten, die heute in Nordamerika weit verbreitet ist. Gegenwärtig verfügbare Dickdarmreinigungsmittel sind entweder durch potentielle Sicherheitsbedenken oder signifikante Einschränkungen in der Fähigkeit der Patienten, das Präparat zu tolerieren, eingeschränkt. Pico-Salax wurde kürzlich in Kanada als alternatives Mittel eingeführt und wird trotz eines fast vollständigen Mangels an klinischen Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit belegen, immer häufiger eingesetzt. Diese Studie wird die relative Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit dieses Mittels und sein Sicherheitsprofil ermitteln. Dies ist ein sehr wichtiges, praktisches Thema, das Gastroenterologen, Chirurgen, Internisten, Hausärzte und Tausende ihrer Patienten in Kanada weiterhin täglich vor Herausforderungen stellt.
Anekdotische Beweise legen nahe, dass die Wirksamkeit von Pico-Salax bei Verwendung als alleiniges Mittel möglicherweise nicht so wirksam ist wie die von oralem Natriumphosphat. Daher ist unsere Hypothese, dass die Kombination von Pico-Salat und Bisacodyl die wirksamste Darmvorbereitung im Vergleich zu oralem Natriumphosphat und Pico-Satax allein bereitstellt, während sie gleich, wenn nicht sogar besser vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive männliche und nicht schwangere weibliche Patienten
- ≥ 18 Jahre alt
- die eine ambulante Koloskopie benötigen, werden angesprochen, um die Teilnahme an der Studie in Betracht zu ziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ileus oder Darmverschluss;
- vorherige kolorektale Operation;
- Nierenfunktionsstörung;
- Schwangerschaft;
- Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Natriumphosphat
|
zwei 45-ml-Flaschen Natriumphosphat am Tag vor der Koloskopie
|
Aktiver Komparator: 2
Picosalax
|
zwei Beutel Picosalax, die am Tag vor der Darmspiegelung oral eingenommen werden
|
Aktiver Komparator: 3
Picosalax plus Bisacodyl
|
10 mg Bisacodyl drei und zwei Nächte vor der Koloskopie, gefolgt von zwei Beuteln Picosalax
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ottawa Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Bei der Koloskopie.
|
Bei der Koloskopie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebogen zur Toleranz-Likert-Skala
Zeitfenster: Nach der Vorbereitung.
|
Nach der Vorbereitung.
|
Sicherheit Hämodynamik, Blutchemie
Zeitfenster: Nach der Vorbereitung.
|
Nach der Vorbereitung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hookey picosalax
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