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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Picosalax und oralem Natriumphosphat zur Darmreinigung vor der Koloskopie

18. September 2015 aktualisiert von: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Die Darmreinigung vor der Koloskopie ist von entscheidender Bedeutung, um eine effektive Darmspiegelung zur Darmkrebsvorsorge zu gewährleisten, die heute in Nordamerika weit verbreitet ist. Gegenwärtig verfügbare Dickdarmreinigungsmittel sind entweder durch potentielle Sicherheitsbedenken oder signifikante Einschränkungen in der Fähigkeit der Patienten, das Präparat zu tolerieren, eingeschränkt. Pico-Salax wurde kürzlich in Kanada als alternatives Mittel eingeführt und wird trotz eines fast vollständigen Mangels an klinischen Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit belegen, immer häufiger eingesetzt. Diese Studie wird die relative Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit dieses Mittels und sein Sicherheitsprofil ermitteln. Dies ist ein sehr wichtiges, praktisches Thema, das Gastroenterologen, Chirurgen, Internisten, Hausärzte und Tausende ihrer Patienten in Kanada weiterhin täglich vor Herausforderungen stellt.

Anekdotische Beweise legen nahe, dass die Wirksamkeit von Pico-Salax bei Verwendung als alleiniges Mittel möglicherweise nicht so wirksam ist wie die von oralem Natriumphosphat. Daher ist unsere Hypothese, dass die Kombination von Pico-Salat und Bisacodyl die wirksamste Darmvorbereitung im Vergleich zu oralem Natriumphosphat und Pico-Satax allein bereitstellt, während sie gleich, wenn nicht sogar besser vertragen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete klinische Studie zur Bewertung der Reinigungswirkung (unter Verwendung der Ottawa-Darmvorbereitungsskala) und der Verträglichkeit von drei Darmreinigungsschemata, von denen zwei Picosalax beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive männliche und nicht schwangere weibliche Patienten
  • ≥ 18 Jahre alt
  • die eine ambulante Koloskopie benötigen, werden angesprochen, um die Teilnahme an der Studie in Betracht zu ziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ileus oder Darmverschluss;
  • vorherige kolorektale Operation;
  • Nierenfunktionsstörung;
  • Schwangerschaft;
  • Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Natriumphosphat
zwei 45-ml-Flaschen Natriumphosphat am Tag vor der Koloskopie
Aktiver Komparator: 2
Picosalax
zwei Beutel Picosalax, die am Tag vor der Darmspiegelung oral eingenommen werden
Aktiver Komparator: 3
Picosalax plus Bisacodyl
10 mg Bisacodyl drei und zwei Nächte vor der Koloskopie, gefolgt von zwei Beuteln Picosalax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ottawa Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Bei der Koloskopie.
Bei der Koloskopie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Toleranz-Likert-Skala
Zeitfenster: Nach der Vorbereitung.
Nach der Vorbereitung.
Sicherheit Hämodynamik, Blutchemie
Zeitfenster: Nach der Vorbereitung.
Nach der Vorbereitung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hookey picosalax

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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