Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Picosalax og oral natriumfosfat for kolonrensing før koloskopi

18. september 2015 oppdatert av: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Kolonrensing før koloskopi er kritisk viktig for å sikre effektiv koloskopi for tykktarmskreftscreening, som nå er utbredt i Nord-Amerika. For tiden tilgjengelige kolonrensemidler er begrenset enten av potensielle sikkerhetshensyn eller betydelige begrensninger i pasientens evne til å tolerere preparatet. Pico-salax har nylig blitt introdusert i Canada som et alternativt middel og blir brukt mer og mer utbredt til tross for en nesten fullstendig mangel på kliniske data som støtter effekt og sikkerhet. Denne studien vil fastslå den relative effekten og pasienttoleransen til dette middelet og dets sikkerhetsprofil. Dette er en veldig viktig, praktisk sak som fortsetter å utfordre gastroenterologer, kirurger, internister, familieleger og tusenvis av pasientene deres i Canada på daglig basis.

Anekdotiske bevis tyder på at effekten av pico-salax når den brukes som eneste middel kanskje ikke er like effektiv som oral natriumfosfat. Derfor er vår hypotese at kombinasjonen av pico-salax og bisacodyl vil gi den mest effektive tarmforberedelsen sammenlignet med oral natriumfosfat og pico-salax alene, samtidig som den tolereres like om ikke bedre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, etterforsker blindet klinisk studie som vurderer renseeffekten (ved bruk av Ottawa Bowel Preparation-skalaen) og toleransen til tre tarmrenseregimer, hvorav to involverer pico-salax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter
  • ≥ 18 år gammel
  • som trenger poliklinisk koloskopi vil bli kontaktet for å vurdere deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ileus eller tarmobstruksjon;
  • tidligere kolorektal kirurgi;
  • nedsatt nyrefunksjon;
  • svangerskap;
  • nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
natriumfosfat
to 45 ml flasker med natriumfosfat dagen før koloskopi
Aktiv komparator: 2
picosalax
to poser med picosalax tatt oralt dagen før koloskopi
Aktiv komparator: 3
picosalax pluss bisacodyl
10 mg bisacodyl tre og to netter før koloskopi, etterfulgt av to poser picosalax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ottawa Tarmforberedelsesskala
Tidsramme: Ved koloskopi.
Ved koloskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toleranse-Likert-skala spørreskjema
Tidsramme: Etter forberedelse.
Etter forberedelse.
Sikkerhet hemodynamikk, blodkjemi
Tidsramme: Etter forberedelse.
Etter forberedelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hookey picosalax

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på natriumfosfat

3
Abonnere