- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00410215
En randomisert kontrollert studie som sammenligner Picosalax og oral natriumfosfat for kolonrensing før koloskopi
Kolonrensing før koloskopi er kritisk viktig for å sikre effektiv koloskopi for tykktarmskreftscreening, som nå er utbredt i Nord-Amerika. For tiden tilgjengelige kolonrensemidler er begrenset enten av potensielle sikkerhetshensyn eller betydelige begrensninger i pasientens evne til å tolerere preparatet. Pico-salax har nylig blitt introdusert i Canada som et alternativt middel og blir brukt mer og mer utbredt til tross for en nesten fullstendig mangel på kliniske data som støtter effekt og sikkerhet. Denne studien vil fastslå den relative effekten og pasienttoleransen til dette middelet og dets sikkerhetsprofil. Dette er en veldig viktig, praktisk sak som fortsetter å utfordre gastroenterologer, kirurger, internister, familieleger og tusenvis av pasientene deres i Canada på daglig basis.
Anekdotiske bevis tyder på at effekten av pico-salax når den brukes som eneste middel kanskje ikke er like effektiv som oral natriumfosfat. Derfor er vår hypotese at kombinasjonen av pico-salax og bisacodyl vil gi den mest effektive tarmforberedelsen sammenlignet med oral natriumfosfat og pico-salax alene, samtidig som den tolereres like om ikke bedre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter
- ≥ 18 år gammel
- som trenger poliklinisk koloskopi vil bli kontaktet for å vurdere deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- ileus eller tarmobstruksjon;
- tidligere kolorektal kirurgi;
- nedsatt nyrefunksjon;
- svangerskap;
- nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
natriumfosfat
|
to 45 ml flasker med natriumfosfat dagen før koloskopi
|
Aktiv komparator: 2
picosalax
|
to poser med picosalax tatt oralt dagen før koloskopi
|
Aktiv komparator: 3
picosalax pluss bisacodyl
|
10 mg bisacodyl tre og to netter før koloskopi, etterfulgt av to poser picosalax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ottawa Tarmforberedelsesskala
Tidsramme: Ved koloskopi.
|
Ved koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toleranse-Likert-skala spørreskjema
Tidsramme: Etter forberedelse.
|
Etter forberedelse.
|
Sikkerhet hemodynamikk, blodkjemi
Tidsramme: Etter forberedelse.
|
Etter forberedelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hookey picosalax
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på natriumfosfat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil