Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pikosalax a perorální fosforečnan sodný pro čištění tlustého střeva před kolonoskopií

18. září 2015 aktualizováno: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Čištění tlustého střeva před kolonoskopií je kriticky důležité pro zajištění účinné kolonoskopie pro screening rakoviny tlustého střeva, který je nyní rozšířen v Severní Americe. V současnosti dostupná činidla pro čištění tlustého střeva jsou omezena buď potenciálními bezpečnostními problémy nebo významnými omezeními ve schopnosti pacientů tolerovat přípravek. Pico-salax byl nedávno představen v Kanadě jako alternativní činidlo a je používán stále více a více navzdory téměř úplnému nedostatku klinických údajů podporujících účinnost a bezpečnost. Tato studie stanoví relativní účinnost a snášenlivost této látky pacienty a její bezpečnostní profil. Jedná se o velmi důležitou, praktickou otázku, která i nadále každodenně trápí gastroenterology, chirurgy, internisty, rodinné lékaře a tisíce jejich pacientů v Kanadě.

Neoficiální důkazy naznačují, že účinnost piko-salaxu při použití jako jediného činidla nemusí být tak účinná jako perorální fosforečnan sodný. Naší hypotézou tedy je, že kombinace piko-salaxu a bisacodylu poskytne nejúčinnější přípravu střev ve srovnání s perorálním fosforečnanem sodným a piko-salaxem samotným, přičemž bude stejně, ne-li lépe tolerována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená klinická studie hodnotící účinnost čištění (s použitím stupnice Ottawa Bowel Preparation) a toleranci tří režimů čištění střev, z nichž dva zahrnují piko-salax.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí muži a netěhotné ženy
  • ≥ 18 let
  • kteří vyžadují ambulantní kolonoskopii, budou osloveni, aby zvážili účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • ileus nebo obstrukce střev;
  • předchozí kolorektální operace;
  • poškození ledvin;
  • těhotenství;
  • nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
fosforečnan sodný
Lék: fosforečnan sodný
dvě 45ml lahvičky fosforečnanu sodného den před kolonoskopií
Aktivní komparátor: 2
pikosalax
Lék: pikosalax
dva sáčky pikosalaxu užívané perorálně den před kolonoskopií
Aktivní komparátor: 3
pikosalax plus bisacodyl
Lék: pikosalax plus bisacodyl
10 mg bisacodylu tři a dvě noci před kolonoskopií, následně dva sáčky pikosalax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ottawa Bowel Preparation scale
Časové okno: Na kolonoskopii.
Na kolonoskopii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník Toleranční-Likertovy škály
Časové okno: Po přípravě.
Po přípravě.
Bezpečnostní hemodynamika, chemie krve
Časové okno: Po přípravě.
Po přípravě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hookey picosalax

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fosforečnan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit