- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00410215
Um estudo controlado randomizado comparando Picosalax e fosfato de sódio oral para limpeza do cólon antes da colonoscopia
A limpeza do cólon antes da colonoscopia é extremamente importante para garantir uma colonoscopia eficaz para o rastreamento do câncer de cólon, que agora é difundido na América do Norte. Os agentes de limpeza do cólon atualmente disponíveis são limitados por potenciais preocupações de segurança ou limitações significativas na capacidade dos pacientes de tolerar a preparação. Pico-salax foi recentemente introduzido no Canadá como um agente alternativo e está sendo usado cada vez mais amplamente, apesar de uma quase completa falta de dados clínicos que comprovem eficácia e segurança. Este estudo estabelecerá a eficácia relativa e tolerabilidade do paciente deste agente e seu perfil de segurança. Esta é uma questão prática muito importante que continua a desafiar gastroenterologistas, cirurgiões, internistas, médicos de família e milhares de seus pacientes no Canadá diariamente.
Evidências anedóticas sugerem que a eficácia do pico-salax quando usado como agente único pode não ser tão eficaz quanto o fosfato de sódio oral. Portanto, nossa hipótese é que a combinação de pico-salax e bisacodil fornecerá a preparação intestinal mais eficaz em comparação com fosfato de sódio oral e pico-salax sozinhos, sendo igualmente ou melhor tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos consecutivos e mulheres não grávidas
- ≥ 18 anos
- que necessitam de colonoscopia ambulatorial serão abordados para considerar a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- íleo ou obstrução intestinal;
- cirurgia colorretal prévia;
- insuficiência renal;
- gravidez;
- infarto do miocárdio recente (<6 meses) ou angina instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
fosfato de sódio
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dois frascos de 45 ml de fosfato de sódio no dia anterior à colonoscopia
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Comparador Ativo: 2
picosalax
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duas saquetas de picosalax tomadas por via oral no dia anterior à colonoscopia
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Comparador Ativo: 3
picosalax mais bisacodil
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10 mg de bisacodil três e duas noites antes da colonoscopia, seguido de dois sachês de picosalax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Preparação Intestinal de Ottawa
Prazo: Na Colonoscopia.
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Na Colonoscopia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de escala de tolerância-Likert
Prazo: Após a Preparação.
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Após a Preparação.
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Hemodinâmica de segurança, química do sangue
Prazo: Após a Preparação.
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Após a Preparação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hookey picosalax
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