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Um estudo controlado randomizado comparando Picosalax e fosfato de sódio oral para limpeza do cólon antes da colonoscopia

18 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

A limpeza do cólon antes da colonoscopia é extremamente importante para garantir uma colonoscopia eficaz para o rastreamento do câncer de cólon, que agora é difundido na América do Norte. Os agentes de limpeza do cólon atualmente disponíveis são limitados por potenciais preocupações de segurança ou limitações significativas na capacidade dos pacientes de tolerar a preparação. Pico-salax foi recentemente introduzido no Canadá como um agente alternativo e está sendo usado cada vez mais amplamente, apesar de uma quase completa falta de dados clínicos que comprovem eficácia e segurança. Este estudo estabelecerá a eficácia relativa e tolerabilidade do paciente deste agente e seu perfil de segurança. Esta é uma questão prática muito importante que continua a desafiar gastroenterologistas, cirurgiões, internistas, médicos de família e milhares de seus pacientes no Canadá diariamente.

Evidências anedóticas sugerem que a eficácia do pico-salax quando usado como agente único pode não ser tão eficaz quanto o fosfato de sódio oral. Portanto, nossa hipótese é que a combinação de pico-salax e bisacodil fornecerá a preparação intestinal mais eficaz em comparação com fosfato de sódio oral e pico-salax sozinhos, sendo igualmente ou melhor tolerado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, cego para o investigador, que avalia a eficácia da limpeza (usando a escala de preparação intestinal de Ottawa) e a tolerância de três regimes de limpeza intestinal, dois dos quais envolvem pico-salaxe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos consecutivos e mulheres não grávidas
  • ≥ 18 anos
  • que necessitam de colonoscopia ambulatorial serão abordados para considerar a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • íleo ou obstrução intestinal;
  • cirurgia colorretal prévia;
  • insuficiência renal;
  • gravidez;
  • infarto do miocárdio recente (<6 meses) ou angina instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
fosfato de sódio
dois frascos de 45 ml de fosfato de sódio no dia anterior à colonoscopia
Comparador Ativo: 2
picosalax
duas saquetas de picosalax tomadas por via oral no dia anterior à colonoscopia
Comparador Ativo: 3
picosalax mais bisacodil
10 mg de bisacodil três e duas noites antes da colonoscopia, seguido de dois sachês de picosalax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Preparação Intestinal de Ottawa
Prazo: Na Colonoscopia.
Na Colonoscopia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de escala de tolerância-Likert
Prazo: Após a Preparação.
Após a Preparação.
Hemodinâmica de segurança, química do sangue
Prazo: Após a Preparação.
Após a Preparação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hookey picosalax

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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