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Uno studio controllato randomizzato che confronta Picosalax e fosfato di sodio orale per la pulizia del colon prima della colonscopia

18 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

La pulizia del colon prima della colonscopia è di fondamentale importanza per garantire un'efficace colonscopia per lo screening del cancro del colon, che è ora diffuso in Nord America. Gli agenti per la pulizia del colon attualmente disponibili sono limitati da potenziali problemi di sicurezza o da significative limitazioni nella capacità dei pazienti di tollerare la preparazione. Pico-salax è stato recentemente introdotto in Canada come agente alternativo e viene utilizzato sempre più ampiamente nonostante una quasi totale mancanza di dati clinici a supporto dell'efficacia e della sicurezza. Questo studio stabilirà l'efficacia relativa e la tollerabilità del paziente di questo agente e il suo profilo di sicurezza. Questo è un problema molto importante e pratico che continua a sfidare ogni giorno gastroenterologi, chirurghi, internisti, medici di famiglia e migliaia di loro pazienti in Canada.

Prove aneddotiche suggeriscono che l'efficacia del pico-salax quando usato come unico agente potrebbe non essere efficace quanto il fosfato di sodio orale. Quindi, la nostra ipotesi è che la combinazione di pico-salax e bisacodyl fornisca la preparazione intestinale più efficace rispetto al fosfato di sodio orale e al pico-salax da soli, pur essendo ugualmente se non meglio tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cieco per l'investigatore, che valuta l'efficacia della pulizia (utilizzando la scala Ottawa Bowel Preparation) e la tolleranza di tre regimi di pulizia intestinale, due dei quali coinvolgono il pico-salax.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi maschi e femmine non gravide
  • ≥ 18 anni
  • che richiedono la colonscopia ambulatoriale verrà contattato per prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • ileo o ostruzione intestinale;
  • precedente intervento chirurgico colorettale;
  • insufficienza renale;
  • gravidanza;
  • recente (<6 mesi) infarto del miocardio o angina instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
fosfato di sodio
Droga: fosfato di sodio
due flaconi da 45 ml di fosfato di sodio il giorno prima della colonscopia
Comparatore attivo: 2
picsalax
Droga: picsalax
due bustine di picosalax assunte per via orale il giorno prima della colonscopia
Comparatore attivo: 3
picosalax più bisacodile
Droga: picosalax più bisacodile
10 mg di bisacodile tre e due notti prima della colonscopia, seguiti da due bustine di picosalax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di preparazione intestinale Ottawa
Lasso di tempo: Alla colonscopia.
Alla colonscopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla scala Tolerance-Likert
Lasso di tempo: Dopo la preparazione.
Dopo la preparazione.
Sicurezza Emodinamica, Chimica del sangue
Lasso di tempo: Dopo la preparazione.
Dopo la preparazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hookey picosalax

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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