軽度アトピー性喘息患者のアレルゲン誘発性気道反応に対するIMA-638の効果を評価する研究
2014年11月7日 更新者：Pfizer
アレルゲンチャレンジ
プロトコルの主な目的は、アレルゲンを吸入する軽度の喘息患者による軽度の喘息発作を IMA-638 が予防するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical
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Quebec
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hopital Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 一般的に健康な、軽度のアレルギー性喘息の男女、18～60歳
- 喘息治療薬のみが、週に 2 回以上使用される短時間作用型気管支拡張薬です
- 70% を超える FEV1 が予測され、アレルゲン誘導に対するベースラインの遅延応答が実証されました
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング時の後期喘息反応（LAR）に対する1秒間の強制呼気量（FEV1）のプレアレルゲンベースラインからの最大低下率
時間枠：アレルゲン前ベースライン、スクリーニング時のアレルゲン吸入後 3、4、5、6、7 時間 (-14 日目)
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アレルゲン吸入試験は、自然なアレルゲン曝露に続くものと同様の気道反応を誘発するために、スクリーニング、14 日目および 35 日目に実施されました。
FEV1 は、最大吸気位置からの強制呼気の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
LAR は、アレルゲン吸入後 3 ～ 7 時間で 15 パーセント (%) 以上 (>=) の FEV1 の低下を特徴としていました。
スクリーニング時の 3 時間から 7 時間の間で、アレルゲン前のベースライン FEV1 と比較した FEV1 の最大低下が報告されました。
アレルゲン前のベースライン FEV1 は、スパイロメトリーを使用して 3 通で実行され、3 つの値のうち最良の値が選択されました。
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アレルゲン前ベースライン、スクリーニング時のアレルゲン吸入後 3、4、5、6、7 時間 (-14 日目)
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14日目の後期喘息反応（LAR）に対する1秒間の強制呼気量（FEV1）のプレアレルゲンベースラインからの最大低下率
時間枠：アレルゲン前ベースライン、アレルゲン吸入後 3、4、5、6、7 時間、14 日目
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アレルゲン吸入試験は、自然なアレルゲン曝露に続くものと同様の気道反応を誘発するために、スクリーニング、14 日目および 35 日目に実施されました。
FEV1 は、最大吸気位置からの強制呼気の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
LAR は、アレルゲン吸入後 3 ～ 7 時間で 15 パーセント (%) 以上 (>=) の FEV1 の低下を特徴としていました。
14日目の3時間から7時間の間で、アレルゲン前のベースラインFEV1と比較したFEV1の最大低下が報告されました。
アレルゲン前のベースライン FEV1 は、スパイロメトリーを使用して 3 通で実行され、3 つの値のうち最良の値が選択されました。
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アレルゲン前ベースライン、アレルゲン吸入後 3、4、5、6、7 時間、14 日目
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35日目の後期喘息反応（LAR）に対する1秒間の強制呼気量（FEV1）のプレアレルゲンベースラインからの最大低下率
時間枠：アレルゲン前ベースライン、アレルゲン吸入後 3、4、5、6、7 時間、35 日目
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アレルゲン吸入試験は、自然なアレルゲン曝露に続くものと同様の気道反応を誘発するために、スクリーニング、14 日目および 35 日目に実施されました。
FEV1 は、最大吸気位置からの強制呼気の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
LAR は、アレルゲン吸入後 3 ～ 7 時間で 15 パーセント (%) 以上 (>=) の FEV1 の低下を特徴としていました。
35 日目の 3 時間から 7 時間の間で、アレルゲン前のベースライン FEV1 と比較した FEV1 の最大低下が報告されました。
アレルゲン前のベースライン FEV1 は、スパイロメトリーを使用して 3 通で実行され、3 つの値のうち最良の値が選択されました。
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アレルゲン前ベースライン、アレルゲン吸入後 3、4、5、6、7 時間、35 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期喘息応答 (LAR) の 3 時間から 7 時間までの 1 秒曲線 (AUC FEV1) における強制呼気量のパーセント低下の下の面積
時間枠：アレルゲン前のベースライン、スクリーニング時のアレルゲン吸入後 3、4、5、6、7 時間 (-14 日目)、14 日目、35 日目
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アレルゲン吸入試験は、自然なアレルゲン曝露に続くものと同様の気道反応を誘発するために、スクリーニング、14 日目および 35 日目に実施されました。
FEV1 は、最大吸気位置からの強制呼気の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
LAR は、アレルゲン吸入後 3 ～ 7 時間で FEV1 が 15% 以上低下することを特徴としていました。
3 時間から 7 時間までのアレルゲン前のベースライン FEV1 に対する FEV1 のパーセント低下の下の面積は、線形台形則を使用して計算されました。
アレルゲン前のベースライン FEV1 は、スパイロメトリーを使用して 3 通で実行され、3 つの値のうち最良の値が選択されました。
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アレルゲン前のベースライン、スクリーニング時のアレルゲン吸入後 3、4、5、6、7 時間 (-14 日目)、14 日目、35 日目
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スクリーニング、14日目および35日目における早期喘息反応（EAR）の1秒間の強制呼気量（FEV1）におけるプレアレルゲンベースラインからの最大低下率
時間枠：アレルゲン前ベースライン、アレルゲン吸入後 10、20、30、45、60、90、120、180 分 スクリーニング、14、35 日目
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アレルゲン吸入試験は、自然なアレルゲン曝露に続くものと同様の気道反応を誘発するために、スクリーニング、14 日目および 35 日目に実施されました。
FEV1 は、最大吸気位置からの強制呼気の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
EAR は、アレルゲン吸入後 0 ～ 3 時間での FEV1 >=20% の低下によって特徴付けられました。
アレルゲン前のベースライン FEV1 に対する FEV1 の最大低下は、0 時間から 3 時間の間で報告されました。
アレルゲン前のベースライン FEV1 は、スパイロメトリーを使用して 3 通で実行され、3 つの値のうち最良の値が選択されました。
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アレルゲン前ベースライン、アレルゲン吸入後 10、20、30、45、60、90、120、180 分 スクリーニング、14、35 日目
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早期喘息応答 (EAR) の 0 時間から 3 時間までの 1 秒曲線 (AUC FEV1) における強制呼気量のパーセント低下下の面積
時間枠：アレルゲン前ベースライン、アレルゲン吸入後 10、20、30、45、60、90、120、180 分 スクリーニング、14、35 日目
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アレルゲン吸入試験は、自然なアレルゲン曝露に続くものと同様の気道反応を誘発するために、スクリーニング、14 日目および 35 日目に実施されました。
FEV1 は、最大吸気位置からの強制呼気の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
EAR は、アレルゲン吸入後 0 ～ 3 時間での FEV1 >=20% の低下によって特徴付けられました。
アレルゲン前のベースライン FEV1 に対する FEV1 の低下率の下の面積は、各訪問の 0 時間から 3 時間まで、線形台形則を使用して計算されました。
アレルゲン前のベースライン FEV1 は、スパイロメトリーを使用して 3 通で実行され、3 つの値のうち最良の値が選択されました。
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アレルゲン前ベースライン、アレルゲン吸入後 10、20、30、45、60、90、120、180 分 スクリーニング、14、35 日目
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FEV1 (PC20) の 20% 低下を引き起こすメタコリンの挑発的な濃度でのアレルゲン前チャレンジから、スクリーニング、14 日目および 35 日目のチャレンジのためのアレルゲン後チャレンジへの変更
時間枠：-15 日目、スクリーニング (-14 日目) チャレンジの場合は -13 日目。 13日目、14日目チャレンジの場合は15日目。 34日目、35日目チャレンジの場合は36日目
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誘発濃度 20 (PC20) を使用して気道過敏性を測定するために、メタコリン吸入試験を実施しました。
PC20 は、参加者の FEV1 がベースラインから 20% 減少したメタコリンの最低濃度でした。
アレルゲン チャレンジ前のメタコリン吸入試験は、アレルゲン チャレンジの 1 日前に実施され、アレルゲン チャレンジ後のメタコリン吸入テストは、アレルゲン チャレンジの 1 日後に実施されました (つまり、アレルゲン チャレンジ前およびアレルゲン チャレンジ後のメタコリン吸入試験は、 -15 および -13 はスクリーニング アレルゲン チャレンジ、それぞれ 13 日目および 15 日目は 14 日目のアレルゲン チャレンジ、34 日目および 36 日目は 35 日目のアレルゲン チャレンジ）。
各メタコリン吸入試験について、ベースライン FEV1 は、希釈剤の投与 (生理食塩水投与) 後に得られた 3 回の測定値の中で最も低い値として定義されました。
ポスト アレルゲン チャレンジとプレ アレルゲン チャレンジの差は、log2 (ポスト アレルゲン PC20 - プレ アレルゲン PC20) として表されました。
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-15 日目、スクリーニング (-14 日目) チャレンジの場合は -13 日目。 13日目、14日目チャレンジの場合は15日目。 34日目、35日目チャレンジの場合は36日目
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14 日目と 35 日目の総喀痰細胞数と差分喀痰細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目、35日目
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収集された喀痰は、上皮細胞、好酸球、リンパ球、好中球、異染性細胞、またはマクロファージ数について分析する予定でした。
喀痰誘発は、各メタコリン チャレンジの後、および各アレルゲン吸入チャレンジの 7 時間後に実施する必要がありました。
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ベースライン、14日目、35日目
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ベースラインでのアレルゲン特異的および総免疫グロブリン E (IgE) 数
時間枠：ベースライン
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結果測定のベースラインは、特定のチャレンジ トライアド (13 日目と 34 日目に計画) 内のアレルゲン チャレンジの前に得られた最後の投与後の測定値として定義されました。
チャレンジ トライアドには、アレルゲン前メタコリン吸入チャレンジ、アレルゲン吸入チャレンジ、およびアレルゲン後メタコリン吸入チャレンジが含まれていました。
総 IgE カウントの結果が報告されます。
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ベースライン
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13、34、56、112、および 168 日目のアレルゲン特異的および総免疫グロブリン E (IgE) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13日目、34日目、56日目、112日目、168日目
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結果測定のベースラインは、アレルゲン攻撃 (13 日目と 34 日目に予定) の前に得られた最後の投与後の測定値として定義されました。
総 IgE カウントの結果が報告されます。
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ベースライン、13日目、34日目、56日目、112日目、168日目
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ベースラインでの総血中好酸球数
時間枠：ベースライン
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結果測定のベースラインは、アレルゲン チャレンジ (13 日目と 34 日目に予定) の前に得られた最後の投与後の測定値として定義されました。
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ベースライン
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8日目、13日目、21日目、34日目、56日目、84日目、168日目における総血中好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、13日目、21日目、34日目、56日目、84日目、168日目
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結果測定のベースラインは、アレルゲン攻撃 (13 日目と 34 日目に予定) の前に得られた最後の投与後の測定値として定義されました。
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ベースライン、8日目、13日目、21日目、34日目、56日目、84日目、168日目
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インターロイキン-13 (IL-13) の血中濃度
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 日目、8、14、21、35、56、84、112、140、168
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スクリーニング、ベースライン、1 日目、8、14、21、35、56、84、112、140、168
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喀痰および血液中のメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 遺伝子発現
時間枠：スクリーニング（Day-13、-14、-15）、Day 1、13、14、15、34、35、36、112
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喀痰誘発は、各メタコリン チャレンジの後、および各アレルゲン吸入チャレンジの 7 時間後に実施されました。
このアウトカム指標のベースラインは、投与前の最後の値として定義されました。
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スクリーニング（Day-13、-14、-15）、Day 1、13、14、15、34、35、36、112
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喀痰および血液中のタンパク質発現
時間枠：スクリーニング（Day-13、-14、-15）、Day 1、13、14、15、34、35、36、112
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喀痰誘発は、各メタコリン チャレンジの後、および各アレルゲン吸入チャレンジの 7 時間後に実施されました。
このアウトカム指標のベースラインは、投与前の最後の値として定義されました。
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スクリーニング（Day-13、-14、-15）、Day 1、13、14、15、34、35、36、112
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IMA-638 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、8日目、14日目、21日目、35日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目
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1日目、8日目、14日目、21日目、35日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目
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IMA-638 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目、8日目、14日目、21日目、35日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目
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1日目、8日目、14日目、21日目、35日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目
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IMA-638 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC (0-t)] までの曲線下面積
時間枠：1日目、8日目、14日目、21日目、35日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度の時間曲線下の面積。
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1日目、8日目、14日目、21日目、35日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目
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IMA-638 の時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：1日目、8日目、14日目、21日目、35日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目
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AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
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1日目、8日目、14日目、21日目、35日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目
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IMA-638 の血清崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、8日目、14日目、21日目、35日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目
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血清崩壊半減期は、血清濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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1日目、8日目、14日目、21日目、35日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目
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IMA-638に対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：168日目までのベースライン
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168日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。