Studie hodnotící účinky IMA-638 na alergenem indukované odpovědi dýchacích cest u subjektů s mírným atopickým astmatem
7. listopadu 2014 aktualizováno: Pfizer
Alergenová výzva
Primárním účelem protokolu je určit, zda IMA-638 zabraňuje mírnému astmatickému záchvatu u subjektu s mírným astmatem inhalujícím alergen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- obecně zdraví, muži a ženy s mírným alergickým astmatem, ve věku 18 až 60 let
- pouze lék na astma je krátkodobě působící bronchodilatátor používaný ne více než dvakrát týdně
- Předpokládaná hodnota FEV1 vyšší než 70 % a prokázaná výchozí pozdní odpověď na indukci alergenem
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální procentuální pokles objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pro pozdní fázi astmatické odpovědi (LAR) při screeningu od výchozí hodnoty před alergenem
Časové okno: Výchozí stav před alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 hodin po inhalaci alergenu při screeningu (den -14)
|
Test inhalace alergenu byl proveden při screeningu, 14. a 35. den, aby se vyvolaly reakce dýchacích cest podobné těm, které následují po přirozené expozici alergenu.
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
LAR byl charakterizován poklesem FEV1 o více než nebo rovný (>=) 15 procent (%) za 3 až 7 hodin po inhalaci alergenu.
Byl hlášen maximální pokles FEV1 vzhledem k výchozí hodnotě FEV1 před alergenem mezi 3 až 7 hodinami při screeningu.
Výchozí hodnota FEV1 před alergenem byla provedena trojmo za použití spirometrie a byla vybrána nejlepší ze 3 hodnot.
|
Výchozí stav před alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 hodin po inhalaci alergenu při screeningu (den -14)
|
|
Maximální procentuální pokles objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pro pozdní fázi astmatické odpovědi (LAR) oproti výchozí hodnotě před alergenem v den 14
Časové okno: Výchozí stav před alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 hodin po inhalaci alergenu 14. den
|
Test inhalace alergenu byl proveden při screeningu, 14. a 35. den, aby se vyvolaly reakce dýchacích cest podobné těm, které následují po přirozené expozici alergenu.
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
LAR byl charakterizován poklesem FEV1 o více než nebo rovný (>=) 15 procent (%) za 3 až 7 hodin po inhalaci alergenu.
Byl hlášen maximální pokles FEV1 vzhledem k výchozí hodnotě FEV1 před alergenem mezi 3 až 7 hodinami v den 14.
Výchozí hodnota FEV1 před alergenem byla provedena trojmo za použití spirometrie a byla vybrána nejlepší ze 3 hodnot.
|
Výchozí stav před alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 hodin po inhalaci alergenu 14. den
|
|
Maximální procentuální pokles objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pro pozdní fázi astmatické odpovědi (LAR) oproti výchozí hodnotě před alergenem v den 35
Časové okno: Výchozí stav před alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 hodin po inhalaci alergenu 35. den
|
Test inhalace alergenu byl proveden při screeningu, 14. a 35. den, aby se vyvolaly reakce dýchacích cest podobné těm, které následují po přirozené expozici alergenu.
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
LAR byl charakterizován poklesem FEV1 o více než nebo rovný (>=) 15 procent (%) za 3 až 7 hodin po inhalaci alergenu.
Byl hlášen maximální pokles FEV1 vzhledem k výchozí hodnotě FEV1 před alergenem mezi 3 až 7 hodinami v den 35.
Výchozí hodnota FEV1 před alergenem byla provedena trojmo za použití spirometrie a byla vybrána nejlepší ze 3 hodnot.
|
Výchozí stav před alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 hodin po inhalaci alergenu 35. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod procentuálním poklesem objemu nuceného výdechu za 1 sekundovou křivku (AUC FEV1) od 3 do 7 hodin pro pozdní fázi astmatické odpovědi (LAR)
Časové okno: Výchozí stav před alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 hodin po inhalaci alergenu při screeningu (den -14), 14., 35. den
|
Test inhalace alergenu byl proveden při screeningu, 14. a 35. den, aby se vyvolaly reakce dýchacích cest podobné těm, které následují po přirozené expozici alergenu.
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
LAR byl charakterizován poklesem FEV1 o >=15 % 3 až 7 hodin po inhalaci alergenu.
Plocha pod procentuálním poklesem FEV1 vzhledem k výchozí hodnotě FEV1 před alergenem za 3 až 7 hodin byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Výchozí hodnota FEV1 před alergenem byla provedena trojmo za použití spirometrie a byla vybrána nejlepší ze 3 hodnot.
|
Výchozí stav před alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 hodin po inhalaci alergenu při screeningu (den -14), 14., 35. den
|
|
Maximální procentuální pokles předalergenového základního objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pro časnou astmatickou odpověď (EAR) při screeningu, 14. a 35. den
Časové okno: Výchozí stav před alergenem, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po inhalaci alergenu Screening, 14., 35. den
|
Test inhalace alergenu byl proveden při screeningu, 14. a 35. den, aby se vyvolaly reakce dýchacích cest podobné těm, které následují po přirozené expozici alergenu.
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
EAR byla charakterizována poklesem FEV1 >=20 % 0 až 3 hodiny po inhalaci alergenu.
Byl hlášen maximální pokles FEV1 vzhledem k výchozí hodnotě FEV1 před alergenem mezi 0 až 3 hodinami.
Výchozí hodnota FEV1 před alergenem byla provedena trojmo za použití spirometrie a byla vybrána nejlepší ze 3 hodnot.
|
Výchozí stav před alergenem, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po inhalaci alergenu Screening, 14., 35. den
|
|
Oblast pod procentuálním poklesem objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (AUC FEV1) od času 0 do 3 hodin pro časnou fázi astmatické odpovědi (EAR)
Časové okno: Výchozí stav před alergenem, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po inhalaci alergenu Screening, 14., 35. den
|
Test inhalace alergenu byl proveden při screeningu, 14. a 35. den, aby se vyvolaly reakce dýchacích cest podobné těm, které následují po přirozené expozici alergenu.
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
EAR byla charakterizována poklesem FEV1 >=20 % 0 až 3 hodiny po inhalaci alergenu.
Plocha pod procentuálním poklesem FEV1 vzhledem k výchozí hodnotě FEV1 před alergenem od 0 do 3 hodin při každé návštěvě byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Výchozí hodnota FEV1 před alergenem byla provedena trojmo za použití spirometrie a byla vybrána nejlepší ze 3 hodnot.
|
Výchozí stav před alergenem, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po inhalaci alergenu Screening, 14., 35. den
|
|
Změna z předalergenní výzvy v provokativní koncentraci metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 (PC20) na postalergenovou výzvu pro screening, 14. a 35. den
Časové okno: Den -15, -13 pro screeningovou (den -14) výzvu; Den 13, 15 pro výzvu dne 14; Den 34, 36 pro výzvu 35. dne
|
Pro stanovení hyperreaktivity dýchacích cest byl proveden inhalační test metacholinu pomocí provokativní koncentrace 20 (PC20).
PC20 byla nejnižší koncentrace metacholinu, při které měl účastník 20% pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě.
Inhalační test metacholinu před alergenem byl proveden 1 den před provokačním testem alergenu a test inhalace metacholinu po provokaci alergenem byl proveden 1 den po stimulaci alergenem (to znamená, že inhalační test metacholinu před a po alergenu byl proveden v den -15 a -13 pro screening alergenovou výzvu, 13. a 15. den pro 14. den alergenem a 34. a 36. den pro 35. den alergenem, v daném pořadí).
Pro každý inhalační test methacholinu byla výchozí hodnota FEV1 definována jako nejnižší hodnota mezi trojitým měřením odebraným po podání ředidla (podání fyziologického roztoku).
Rozdíl mezi expozicí po alergenu a před expozicí alergenu byl vyjádřen jako log2 (PC20 po alergenu - prealergen PC20).
|
Den -15, -13 pro screeningovou (den -14) výzvu; Den 13, 15 pro výzvu dne 14; Den 34, 36 pro výzvu 35. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém a diferenciálním počtu buněk ve sputu 14. a 35. den
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 35
|
Bylo plánováno, že odebrané sputum bude analyzováno na počet epiteliálních buněk, eozinofilů, lymfocytů, neutrofilů, metachromatických buněk nebo makrofágů.
Indukce sputa měla být provedena po každé stimulaci metacholinem a 7 hodin po každé stimulaci inhalací alergenu.
|
Výchozí stav, den 14, 35
|
|
Počet specifických alergenů a celkového imunoglobulinu E (IgE) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hodnota pro měření výsledku byla definována jako poslední měření po dávce získané před expozicí alergenu v rámci dané triády (plánované na 13. a 34. den).
Vyvolávací triáda zahrnovala pre-alergenní inhalační provokační test, alergenový inhalační provokační test a post-alergenní inhalační metacholinový test.
Výsledky jsou uvedeny pro celkový počet IgE.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu alergenově specifického a celkového imunoglobulinu E (IgE) v den 13, 34, 56, 112 a 168
Časové okno: Výchozí stav, den 13, 34, 56, 112, 168
|
Výchozí hodnota pro měření výsledku byla definována jako poslední měření po dávce získané před výzvou alergenu (plánováno na 13. a 34. den).
Výsledky jsou uvedeny pro celkový počet IgE.
|
Výchozí stav, den 13, 34, 56, 112, 168
|
|
Celkový počet krevních eozinofilů na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hodnota pro měření výsledku byla definována jako poslední měření po dávce získané před expozicí alergenu (plánováno na 13. a 34. den).
|
Základní linie
|
|
Změna celkového počtu eozinofilů v krvi od výchozí hodnoty v den 8, 13, 21, 34, 56, 84 a 168
Časové okno: Základní stav, den 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
|
Výchozí hodnota pro měření výsledku byla definována jako poslední měření po dávce získané před výzvou alergenu (plánováno na 13. a 34. den).
|
Základní stav, den 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
|
|
Hladiny interleukinu-13 (IL-13) v krvi
Časové okno: Screening, základní stav, den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
Screening, základní stav, den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
|
Exprese genu Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) ve sputu a krvi
Časové okno: Promítání (13., -14., -15. den), 1., 13., 14., 15., 34., 35., 36., 112. den
|
Indukce sputa byla prováděna po každé stimulaci metacholinem a v hodině 7 po každé inhalaci alergenu.
Výchozí hodnota pro toto výsledné měření byla definována jako poslední hodnota před dávkováním.
|
Promítání (13., -14., -15. den), 1., 13., 14., 15., 34., 35., 36., 112. den
|
|
Exprese proteinů ve sputu a krvi
Časové okno: Promítání (13., -14., -15. den), 1., 13., 14., 15., 34., 35., 36., 112. den
|
Indukce sputa byla prováděna po každé stimulaci metacholinem a v hodině 7 po každé inhalaci alergenu.
Výchozí hodnota pro toto výsledné měření byla definována jako poslední hodnota před dávkováním.
|
Promítání (13., -14., -15. den), 1., 13., 14., 15., 34., 35., 36., 112. den
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro IMA-638
Časové okno: Den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
Den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) pro IMA-638
Časové okno: Den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
Den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] pro IMA-638
Časové okno: Den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUC0-t).
|
Den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] pro IMA-638
Časové okno: Den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
Poločas rozpadu séra (t1/2) pro IMA-638
Časové okno: Den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
Poločas rozpadu v séru je čas měřený pro snížení koncentrace v séru o polovinu.
|
Den 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti IMA-638
Časové okno: Základní stav do dne 168
|
Základní stav do dne 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3174K1-200
- B2421001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMA-638 je biologická látka
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno