Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ IMA-638 na reakcje dróg oddechowych wywołane alergenem u osób z łagodną astmą atopową

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Wyzwanie alergenowe

Podstawowym celem protokołu jest określenie, czy IMA-638 zapobiega łagodnemu atakowi astmy u osobnika z łagodną astmą wdychającego alergen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • ogólnie zdrowych, mężczyzn i kobiet z łagodną astmą alergiczną, w wieku od 18 do 60 lat
  • jedyny lek na astmę to krótko działający lek rozszerzający oskrzela, stosowany nie częściej niż dwa razy w tygodniu
  • FEV1 powyżej 70% wartości należnej i wykazana wyjściowa późna odpowiedź na indukcję alergenu

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Biologiczny: IMA-638 jest lekiem biologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do linii bazowej przed podaniem alergenu w odpowiedzi na późną fazę astmy (LAR) podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem alergenu, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po inhalacji alergenu podczas badania przesiewowego (dzień -14)
Test wziewny alergenu przeprowadzono w dniu 14 i 35 podczas badania przesiewowego, aby wywołać reakcje dróg oddechowych podobne do tych, które występują po naturalnej ekspozycji na alergen. FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. LAR charakteryzował się spadkiem FEV1 większym lub równym (>=) 15 procent (%) po 3 do 7 godzinach po inhalacji alergenu. Zgłoszono maksymalny spadek FEV1 w stosunku do wyjściowej wartości FEV1 przed podaniem alergenu między 3 a 7 godziną podczas badania przesiewowego. Wyjściową wartość FEV1 przed podaniem alergenu wykonano trzykrotnie za pomocą spirometrii i wybrano najlepszą z 3 wartości.
Wartość wyjściowa przed podaniem alergenu, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po inhalacji alergenu podczas badania przesiewowego (dzień -14)
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem alergenu dla odpowiedzi na astmę późnej fazy (LAR) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po inhalacji alergenu w dniu 14
Test wziewny alergenu przeprowadzono w dniu 14 i 35 podczas badania przesiewowego, aby wywołać reakcje dróg oddechowych podobne do tych, które występują po naturalnej ekspozycji na alergen. FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. LAR charakteryzował się spadkiem FEV1 większym lub równym (>=) 15 procent (%) po 3 do 7 godzinach po inhalacji alergenu. Zgłoszono maksymalny spadek FEV1 w stosunku do wyjściowej wartości FEV1 przed podaniem alergenu między 3 a 7 godziną w dniu 14. Wyjściową wartość FEV1 przed podaniem alergenu wykonano trzykrotnie za pomocą spirometrii i wybrano najlepszą z 3 wartości.
Wartość wyjściowa przed alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po inhalacji alergenu w dniu 14
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem alergenu w odpowiedzi na późną fazę astmy (LAR) w dniu 35
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po inhalacji alergenu w dniu 35
Test wziewny alergenu przeprowadzono w dniu 14 i 35 podczas badania przesiewowego, aby wywołać reakcje dróg oddechowych podobne do tych, które występują po naturalnej ekspozycji na alergen. FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. LAR charakteryzował się spadkiem FEV1 większym lub równym (>=) 15 procent (%) po 3 do 7 godzinach po inhalacji alergenu. Odnotowano maksymalny spadek FEV1 w stosunku do wyjściowej wartości FEV1 przed podaniem alergenu między 3 a 7 godziną w dniu 35. Wyjściową wartość FEV1 przed podaniem alergenu wykonano trzykrotnie za pomocą spirometrii i wybrano najlepszą z 3 wartości.
Wartość wyjściowa przed alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po inhalacji alergenu w dniu 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod procentowym spadkiem natężonej objętości wydechowej w krzywej 1-sekundowej (AUC FEV1) od czasu 3 do 7 godzin dla późnej fazy odpowiedzi na astmę (LAR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po inhalacji alergenu podczas badania przesiewowego (dzień -14), dzień 14, 35
Test wziewny alergenu przeprowadzono w dniu 14 i 35 podczas badania przesiewowego, aby wywołać reakcje dróg oddechowych podobne do tych, które występują po naturalnej ekspozycji na alergen. FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. LAR charakteryzował się spadkiem FEV1 o >=15% w 3 do 7 godzin po inhalacji alergenu. Powierzchnię pod procentowym spadkiem FEV1 w stosunku do linii bazowej FEV1 przed podaniem alergenu w okresie od 3 do 7 godzin obliczono stosując liniową regułę trapezów. Wyjściową wartość FEV1 przed podaniem alergenu wykonano trzykrotnie za pomocą spirometrii i wybrano najlepszą z 3 wartości.
Wartość wyjściowa przed alergenem, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po inhalacji alergenu podczas badania przesiewowego (dzień -14), dzień 14, 35
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem alergenu dla odpowiedzi na astmę wczesnej fazy (EAR) podczas badania przesiewowego, w dniach 14 i 35
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed alergenem, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po inhalacji alergenu Badanie przesiewowe, dzień 14, 35
Test wziewny alergenu przeprowadzono w dniu 14 i 35 podczas badania przesiewowego, aby wywołać reakcje dróg oddechowych podobne do tych, które występują po naturalnej ekspozycji na alergen. FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. EAR charakteryzowało się spadkiem FEV1 >=20% w ciągu 0 do 3 godzin po inhalacji alergenu. Zgłoszono maksymalny spadek FEV1 w stosunku do wyjściowej wartości FEV1 przed podaniem alergenu w okresie od 0 do 3 godzin. Wyjściową wartość FEV1 przed podaniem alergenu wykonano trzykrotnie za pomocą spirometrii i wybrano najlepszą z 3 wartości.
Wartość wyjściowa przed alergenem, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po inhalacji alergenu Badanie przesiewowe, dzień 14, 35
Pole pod procentowym spadkiem natężonej objętości wydechowej w krzywej 1-sekundowej (AUC FEV1) od czasu 0 do 3 godzin dla wczesnej fazy odpowiedzi na astmę (EAR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed alergenem, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po inhalacji alergenu Badanie przesiewowe, dzień 14, 35
Test wziewny alergenu przeprowadzono w dniu 14 i 35 podczas badania przesiewowego, aby wywołać reakcje dróg oddechowych podobne do tych, które występują po naturalnej ekspozycji na alergen. FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. EAR charakteryzowało się spadkiem FEV1 >=20% w ciągu 0 do 3 godzin po inhalacji alergenu. Powierzchnia pod procentowym spadkiem FEV1 w stosunku do linii bazowej FEV1 przed alergenem od 0 do 3 godzin podczas każdej wizyty została obliczona przy użyciu liniowej reguły trapezów. Wyjściową wartość FEV1 przed podaniem alergenu wykonano trzykrotnie za pomocą spirometrii i wybrano najlepszą z 3 wartości.
Wartość wyjściowa przed alergenem, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po inhalacji alergenu Badanie przesiewowe, dzień 14, 35
Zmiana z testu prowokacyjnego przed alergenem w prowokacyjnym stężeniu metacholiny powodującym 20% spadek FEV1 (PC20) na test prowokacyjny po alergenie do badań przesiewowych, dzień 14 i 35 test
Ramy czasowe: Dzień -15, -13 na test przesiewowy (dzień -14); Dzień 13, 15 dla wyzwania dnia 14; Dzień 34, 36 na wyzwanie dnia 35
Wykonano test inhalacyjny metacholiny w celu określenia nadreaktywności dróg oddechowych przy użyciu stężenia prowokacyjnego 20 (PC20). PC20 było najniższym stężeniem metacholiny, przy którym uczestnik miał 20% spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych. Test inhalacyjny z metacholiną przed prowokacją alergenową przeprowadzono 1 dzień przed prowokacją alergenem, a po prowokacji alergenem test inhalacyjny z metacholiną przeprowadzono 1 dzień po prowokacji alergenem (to znaczy test inhalacyjny metacholiny przed i po alergenie przeprowadzono w dniu odpowiednio -15 i -13 dla przesiewowej prowokacji alergenem, dzień 13 i 15 dla prowokacji alergenem dnia 14 i dzień 34 i 36 dla prowokacji alergenem dnia 35). Dla każdego testu wziewnego z metacholiną wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako najniższą wartość spośród trzykrotnych odczytów wykonanych po podaniu rozcieńczalnika (podanie soli fizjologicznej). Różnicę między prowokacją po alergenem a prowokacją przed alergenem wyrażono jako log2 (PC20 po alergenie - PC20 przed alergenem).
Dzień -15, -13 na test przesiewowy (dzień -14); Dzień 13, 15 dla wyzwania dnia 14; Dzień 34, 36 na wyzwanie dnia 35
Zmiana całkowitej i różnicowej liczby komórek plwociny w stosunku do wartości początkowej w dniu 14 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, 35
Pobraną plwocinę zaplanowano do analizy pod kątem komórek nabłonkowych, eozynofili, limfocytów, neutrofili, komórek metachromatycznych lub liczby makrofagów. Indukcję plwociny przeprowadzano po każdym prowokacji metacholiną i 7 godzin po każdym prowokacji wziewnym alergenem.
Linia bazowa, dzień 14, 35
Swoista dla alergenu i całkowita liczba immunoglobulin E (IgE) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość bazową pomiaru wyniku zdefiniowano jako ostatni pomiar po podaniu dawki uzyskany przed prowokacją alergenem w ramach danej triady prowokacji (zaplanowanej w dniu 13 i 34). Triada prowokacji obejmowała prowokację wziewną z metacholiną przed alergenem, prowokację wziewną z alergenem i prowokację wziewną z metacholiną po alergenie. Wyniki podano dla całkowitej liczby IgE.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie swoistych i całkowitych immunoglobulin E (IgE) w dniach 13, 34, 56, 112 i 168
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 13, 34, 56, 112, 168
Linię bazową pomiaru wyniku zdefiniowano jako ostatni pomiar po podaniu dawki uzyskany przed prowokacją alergenem (zaplanowaną na dzień 13 i 34). Wyniki podano dla całkowitej liczby IgE.
Linia bazowa, dzień 13, 34, 56, 112, 168
Całkowita liczba eozynofili we krwi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linię bazową pomiaru wyniku zdefiniowano jako ostatni pomiar po podaniu dawki uzyskany przed prowokacją alergenem (zaplanowaną na dzień 13 i 34).
Linia bazowa
Zmiana całkowitej liczby eozynofili we krwi w stosunku do wartości początkowej w dniach 8, 13, 21, 34, 56, 84 i 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Linię bazową pomiaru wyniku zdefiniowano jako ostatni pomiar po podaniu dawki uzyskany przed prowokacją alergenem (zaplanowaną na dzień 13 i 34).
Wartość wyjściowa, dzień 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Poziomy interleukiny-13 (IL-13) we krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Ekspresja genu informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) w plwocinie i krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień-13, -14, -15), dzień 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Indukcję plwociny wykonywano po każdym prowokacji z metacholiną iw 7 godzinie po każdym prowokacji wziewnym alergenem. Linię bazową dla tego pomiaru wyniku zdefiniowano jako ostatnią wartość przed dawkowaniem.
Badanie przesiewowe (dzień-13, -14, -15), dzień 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Ekspresja białka w plwocinie i krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień-13, -14, -15), dzień 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Indukcję plwociny wykonywano po każdym prowokacji z metacholiną iw 7 godzinie po każdym prowokacji wziewnym alergenem. Linię bazową dla tego pomiaru wyniku zdefiniowano jako ostatnią wartość przed dawkowaniem.
Badanie przesiewowe (dzień-13, -14, -15), dzień 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla IMA-638
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla IMA-638
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] dla IMA-638
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC0-t).
Dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] dla IMA-638
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Okres półtrwania rozpadu surowicy (t1/2) dla IMA-638
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Okres półtrwania rozpadu w surowicy to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w surowicy o połowę.
Dzień 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko IMA-638
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
Linia bazowa do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3174K1-200
  • B2421001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMA-638 jest lekiem biologicznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj