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Étude évaluant les effets de l'IMA-638 sur les réponses des voies respiratoires induites par les allergènes chez les sujets atteints d'asthme atopique léger

7 novembre 2014 mis à jour par: Pfizer

Défi allergènes

L'objectif principal du protocole est de déterminer si l'IMA-638 prévient une crise d'asthme légère chez un sujet souffrant d'asthme léger inhalant un allergène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • généralement en bonne santé, hommes et femmes souffrant d'asthme allergique léger, âgés de 18 à 60 ans
  • seul asthma med est un bronchodilatateur à courte durée d'action utilisé pas plus de deux fois par semaine
  • VEMS supérieur à 70 % de la valeur prédite et réponse tardive démontrée à l'induction d'allergènes

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Biologique: IMA-638 est un produit biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chute maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base pré-allergène du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) pour la réponse à l'asthme en phase tardive (LAR) au dépistage
Délai: Base de référence pré-allergène, 3, 4, 5, 6, 7 heures après l'inhalation de l'allergène au dépistage (jour -14)
Un test d'inhalation d'allergènes a été effectué lors du dépistage, aux jours 14 et 35, pour susciter des réponses des voies respiratoires similaires à celles qui suivent l'exposition aux allergènes naturels. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré en 1 seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le LAR était caractérisé par une chute du VEMS supérieure ou égale à (>=) 15 % (%) 3 à 7 heures après l'inhalation de l'allergène. Une chute maximale du VEMS par rapport au VEMS de base pré-allergène entre 3 et 7 heures au moment du dépistage a été signalée. Le VEMS de référence pré-allergène a été réalisé en triple par spirométrie et la meilleure des 3 valeurs a été sélectionnée.
Base de référence pré-allergène, 3, 4, 5, 6, 7 heures après l'inhalation de l'allergène au dépistage (jour -14)
Chute maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base pré-allergène du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) pour la réponse à l'asthme en phase tardive (LAR) au jour 14
Délai: Ligne de base avant l'allergène, 3, 4, 5, 6, 7 heures après l'inhalation de l'allergène au jour 14
Un test d'inhalation d'allergènes a été effectué lors du dépistage, aux jours 14 et 35, pour susciter des réponses des voies respiratoires similaires à celles qui suivent l'exposition aux allergènes naturels. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré en 1 seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le LAR était caractérisé par une chute du VEMS supérieure ou égale à (>=) 15 % (%) 3 à 7 heures après l'inhalation de l'allergène. Une chute maximale du VEMS par rapport au VEMS de base pré-allergène entre 3 et 7 heures le jour 14 a été signalée. Le VEMS de référence pré-allergène a été réalisé en triple par spirométrie et la meilleure des 3 valeurs a été sélectionnée.
Ligne de base avant l'allergène, 3, 4, 5, 6, 7 heures après l'inhalation de l'allergène au jour 14
Chute maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base pré-allergène du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) pour la réponse à l'asthme en phase tardive (LAR) au jour 35
Délai: Base de référence pré-allergène, 3, 4, 5, 6, 7 heures après l'inhalation de l'allergène au jour 35
Un test d'inhalation d'allergènes a été effectué lors du dépistage, aux jours 14 et 35, pour susciter des réponses des voies respiratoires similaires à celles qui suivent l'exposition aux allergènes naturels. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré en 1 seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le LAR était caractérisé par une chute du VEMS supérieure ou égale à (>=) 15 % (%) 3 à 7 heures après l'inhalation de l'allergène. Une chute maximale du VEMS par rapport au VEMS de base pré-allergène entre 3 et 7 heures le jour 35 a été signalée. Le VEMS de référence pré-allergène a été réalisé en triple par spirométrie et la meilleure des 3 valeurs a été sélectionnée.
Base de référence pré-allergène, 3, 4, 5, 6, 7 heures après l'inhalation de l'allergène au jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la chute en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde courbe (AUC FEV1) de 3 à 7 heures pour la réponse à l'asthme en phase tardive (LAR)
Délai: Ligne de base pré-allergène, 3, 4, 5, 6, 7 heures après l'inhalation de l'allergène lors du dépistage (jour -14), jours 14, 35
Un test d'inhalation d'allergènes a été effectué lors du dépistage, aux jours 14 et 35, pour susciter des réponses des voies respiratoires similaires à celles qui suivent l'exposition aux allergènes naturels. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré en 1 seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le LAR était caractérisé par une chute du VEMS de >= 15 % à 3 à 7 heures après l'inhalation de l'allergène. L'aire sous le pourcentage de chute du VEMS par rapport au VEMS de référence pré-allergène de 3 à 7 heures a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire. Le VEMS de référence pré-allergène a été réalisé en triple par spirométrie et la meilleure des 3 valeurs a été sélectionnée.
Ligne de base pré-allergène, 3, 4, 5, 6, 7 heures après l'inhalation de l'allergène lors du dépistage (jour -14), jours 14, 35
Chute maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base pré-allergène du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) pour la réponse précoce à l'asthme (EAR) lors du dépistage, jours 14 et 35
Délai: Base de référence pré-allergène, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes Dépistage post-inhalation allergène, Jour 14, 35
Un test d'inhalation d'allergènes a été effectué lors du dépistage, aux jours 14 et 35, pour susciter des réponses des voies respiratoires similaires à celles qui suivent l'exposition aux allergènes naturels. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré en 1 seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. L'EAR était caractérisée par une chute du VEMS >=20 % à 0 à 3 heures après l'inhalation de l'allergène. Une chute maximale du VEMS par rapport au VEMS initial pré-allergène entre 0 et 3 heures a été rapportée. Le VEMS de référence pré-allergène a été réalisé en triple par spirométrie et la meilleure des 3 valeurs a été sélectionnée.
Base de référence pré-allergène, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes Dépistage post-inhalation allergène, Jour 14, 35
Aire sous la chute en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde courbe (AUC FEV1) de 0 à 3 heures pour la réponse à l'asthme en phase précoce (EAR)
Délai: Base de référence pré-allergène, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes Dépistage post-inhalation allergène, Jour 14, 35
Un test d'inhalation d'allergènes a été effectué lors du dépistage, aux jours 14 et 35, pour susciter des réponses des voies respiratoires similaires à celles qui suivent l'exposition aux allergènes naturels. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré en 1 seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. L'EAR était caractérisée par une chute du VEMS >=20 % à 0 à 3 heures après l'inhalation de l'allergène. L'aire sous le pourcentage de chute du VEMS par rapport au VEMS de référence pré-allergène de 0 à 3 heures à chaque visite a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire. Le VEMS de référence pré-allergène a été réalisé en triple par spirométrie et la meilleure des 3 valeurs a été sélectionnée.
Base de référence pré-allergène, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes Dépistage post-inhalation allergène, Jour 14, 35
Changement du défi pré-allergène dans la concentration provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20 % du VEMS (PC20) au défi post-allergène pour le dépistage, défi des jours 14 et 35
Délai: Jour -15, -13 pour le défi Dépistage (Jour -14) ; Jour 13, 15 pour le défi du jour 14 ; Jour 34, 36 pour le défi du jour 35
Un test d'inhalation de méthacholine a été effectué pour déterminer l'hyperréactivité des voies respiratoires en utilisant la concentration provocatrice 20 (PC20). PC20 était la concentration la plus faible de méthacholine à laquelle le participant avait une diminution de 20 % du VEMS par rapport au départ. Le test d'inhalation de méthacholine pré-allergène a été effectué 1 jour avant le test d'allergène et le test d'inhalation de méthacholine post-allergène a été effectué 1 jour après le test d'allergène (c'est-à-dire que le test d'inhalation de méthacholine pré- et post-allergène a été effectué le jour -15 et -13 pour le défi allergène de dépistage, les jours 13 et 15 pour le défi allergène jour 14 et les jours 34 et 36 pour le défi allergène jour 35, respectivement). Pour chaque test d'inhalation de méthacholine, le VEMS initial a été défini comme la valeur la plus basse parmi les lectures en triple prises après l'administration du diluant (administration de solution saline). La différence entre la provocation post-allergène et la provocation pré-allergène a été exprimée en log2 (PC20 post-allergène - PC20 pré-allergène).
Jour -15, -13 pour le défi Dépistage (Jour -14) ; Jour 13, 15 pour le défi du jour 14 ; Jour 34, 36 pour le défi du jour 35
Changement par rapport à la ligne de base des numérations cellulaires totales et différentielles des expectorations aux jours 14 et 35
Délai: Base de référence, Jour 14, 35
Les crachats collectés devaient être analysés pour les cellules épithéliales, les éosinophiles, les lymphocytes, les neutrophiles, les cellules métachromatiques ou le nombre de macrophages. L'induction des expectorations devait être effectuée après chaque provocation à la méthacholine et 7 heures après chaque provocation par inhalation d'allergènes.
Base de référence, Jour 14, 35
Numération des immunoglobulines E (IgE) spécifiques à l'allergène et totales au départ
Délai: Ligne de base
La ligne de base pour la mesure des résultats a été définie comme la dernière mesure post-dose obtenue avant la provocation allergène dans une triade de provocation donnée (prévue aux jours 13 et 34). La triade de provocation comprenait une provocation par inhalation de méthacholine pré-allergène, une provocation par inhalation d'allergène et une provocation par inhalation de méthacholine post-allergène. Les résultats sont rapportés pour le nombre total d'IgE.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'immunoglobulines E (IgE) spécifiques à l'allergène et totales aux jours 13, 34, 56, 112 et 168
Délai: Base de référence, Jour 13, 34, 56, 112, 168
La ligne de base pour la mesure des résultats a été définie comme la dernière mesure post-dose obtenue avant la provocation allergène (prévue aux jours 13 et 34). Les résultats sont rapportés pour le nombre total d'IgE.
Base de référence, Jour 13, 34, 56, 112, 168
Nombre total d'éosinophiles sanguins au départ
Délai: Ligne de base
La ligne de base pour la mesure des résultats a été définie comme la dernière mesure post-dose obtenue avant la provocation allergène (prévue aux jours 13 et 34).
Ligne de base
Changement par rapport au départ du nombre total d'éosinophiles sanguins aux jours 8, 13, 21, 34, 56, 84 et 168
Délai: Base de référence, Jour 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
La ligne de base pour la mesure des résultats a été définie comme la dernière mesure post-dose obtenue avant la provocation allergène (prévue aux jours 13 et 34).
Base de référence, Jour 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Taux sanguins d'interleukine-13 (IL-13)
Délai: Dépistage, départ, Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Dépistage, départ, Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Expression du gène de l'acide ribonucléique messager (ARNm) dans les expectorations et le sang
Délai: Dépistage (Jour-13, -14, -15), Jour 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
L'induction des expectorations a été réalisée après chaque provocation à la méthacholine et à l'heure 7 après chaque provocation par inhalation d'allergènes. La ligne de base pour cette mesure de résultat a été définie comme la dernière valeur avant le dosage.
Dépistage (Jour-13, -14, -15), Jour 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Expression des protéines dans les expectorations et le sang
Délai: Dépistage (Jour-13, -14, -15), Jour 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
L'induction des expectorations a été réalisée après chaque provocation à la méthacholine et à l'heure 7 après chaque provocation par inhalation d'allergènes. La ligne de base pour cette mesure de résultat a été définie comme la dernière valeur avant le dosage.
Dépistage (Jour-13, -14, -15), Jour 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour IMA-638
Délai: Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour l'IMA-638
Délai: Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)] pour IMA-638
Délai: Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (ASC0-t).
Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] pour IMA-638
Délai: Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
ASC (0 - ∞) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Demi-vie de décroissance sérique (t1/2) pour IMA-638
Délai: Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
La demi-vie de décroissance sérique est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié.
Jour 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Nombre de participants avec des anticorps anti-IMA-638
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 168
Ligne de base jusqu'au jour 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (Estimation)

12 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3174K1-200
  • B2421001 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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