IMA-638이 경도 아토피 천식 환자의 알레르겐 유발 기도 반응에 미치는 영향을 평가하는 연구
2014년 11월 7일 업데이트: Pfizer
알레르겐 챌린지
프로토콜의 주요 목적은 IMA-638이 알레르겐을 흡입하는 경증 천식 환자의 경증 천식 발작을 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 18~60세의 가벼운 알레르기성 천식을 앓고 있는 남녀
- 천식 치료제는 일주일에 두 번 이상 사용하지 않는 속효성 기관지확장제뿐입니다.
- 70%보다 큰 FEV1 예측 및 알레르겐 유도에 대한 입증된 베이스라인 지연 반응
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 시 후기 천식 반응(LAR)에 대한 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 사전 알레르겐 기준치로부터의 최대 감소율
기간: 사전 알레르겐 기준선, 스크리닝 시 알레르겐 흡입 후 3, 4, 5, 6, 7시간(-14일)
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알레르겐 흡입 테스트는 스크리닝 14일 및 35일에 수행되어 자연 알레르겐 노출에 따른 반응과 유사한 기도 반응을 도출했습니다.
FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기 1초 동안 내쉬는 최대 공기량이었다.
LAR은 알레르겐 흡입 후 3~7시간에 FEV1이 15퍼센트(%) 이상(>=) 감소하는 것을 특징으로 합니다.
스크리닝에서 3시간 내지 7시간 사이에 사전-알레르겐 기준선 FEV1에 대한 FEV1의 최대 감소가 보고되었다.
사전 알레르겐 기준선 FEV1은 폐활량계를 사용하여 3회 수행되었으며 3개 값 중 가장 좋은 값이 선택되었습니다.
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사전 알레르겐 기준선, 스크리닝 시 알레르겐 흡입 후 3, 4, 5, 6, 7시간(-14일)
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14일째 후기 천식 반응(LAR)에 대한 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 사전 알레르겐 기준치로부터의 최대 감소율
기간: 알레르겐 이전 기준선, 14일에 알레르겐 흡입 후 3, 4, 5, 6, 7시간
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알레르겐 흡입 테스트는 스크리닝 14일 및 35일에 수행되어 자연 알레르겐 노출에 따른 반응과 유사한 기도 반응을 도출했습니다.
FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기 1초 동안 내쉬는 최대 공기량이었다.
LAR은 알레르겐 흡입 후 3~7시간에 FEV1이 15퍼센트(%) 이상(>=) 감소하는 것을 특징으로 합니다.
14일째 3시간에서 7시간 사이에 사전 알레르겐 기준선 FEV1에 비해 FEV1의 최대 감소가 보고되었습니다.
사전 알레르겐 기준선 FEV1은 폐활량계를 사용하여 3회 수행되었으며 3개 값 중 가장 좋은 값이 선택되었습니다.
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알레르겐 이전 기준선, 14일에 알레르겐 흡입 후 3, 4, 5, 6, 7시간
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35일째 후기 천식 반응(LAR)에 대한 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 사전 알레르겐 기준치로부터의 최대 감소율
기간: 알레르겐 이전 기준선, 35일째 알레르겐 흡입 후 3, 4, 5, 6, 7시간
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알레르겐 흡입 테스트는 스크리닝 14일 및 35일에 수행되어 자연 알레르겐 노출에 따른 반응과 유사한 기도 반응을 도출했습니다.
FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기 1초 동안 내쉬는 최대 공기량이었다.
LAR은 알레르겐 흡입 후 3~7시간에 FEV1이 15퍼센트(%) 이상(>=) 감소하는 것을 특징으로 합니다.
35일째 3시간에서 7시간 사이에 사전 알레르겐 기준선 FEV1에 비해 FEV1의 최대 감소가 보고되었습니다.
사전 알레르겐 기준선 FEV1은 폐활량계를 사용하여 3회 수행되었으며 3개 값 중 가장 좋은 값이 선택되었습니다.
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알레르겐 이전 기준선, 35일째 알레르겐 흡입 후 3, 4, 5, 6, 7시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 천식 반응(LAR)에 대한 3시간에서 7시간 사이의 1초 곡선(AUC FEV1)에서 강제 호기량의 퍼센트 감소 아래 면적
기간: 알레르겐 전 기준선, 스크리닝 시 알레르겐 흡입 후 3, 4, 5, 6, 7시간(-14일), 14일, 35일
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알레르겐 흡입 테스트는 스크리닝 14일 및 35일에 수행되어 자연 알레르겐 노출에 따른 반응과 유사한 기도 반응을 도출했습니다.
FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기 1초 동안 내쉬는 최대 공기량이었다.
LAR은 알레르겐 흡입 후 3~7시간에 FEV1이 >=15% 감소하는 것이 특징입니다.
3시간에서 7시간까지 사전 알레르겐 기준선 FEV1에 대한 FEV1의 백분율 감소 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
사전 알레르겐 기준선 FEV1은 폐활량계를 사용하여 3회 수행되었으며 3개 값 중 가장 좋은 값이 선택되었습니다.
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알레르겐 전 기준선, 스크리닝 시 알레르겐 흡입 후 3, 4, 5, 6, 7시간(-14일), 14일, 35일
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스크리닝, 14일 및 35일차에서 초기 단계 천식 반응(EAR)에 대한 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 사전 알레르겐 기준치로부터의 최대 감소율
기간: 알레르겐 이전 기준선, 알레르겐 흡입 후 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 스크리닝, 14일, 35일
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알레르겐 흡입 테스트는 스크리닝 14일 및 35일에 수행되어 자연 알레르겐 노출에 따른 반응과 유사한 기도 반응을 도출했습니다.
FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기 1초 동안 내쉬는 최대 공기량이었다.
EAR은 알레르겐 흡입 후 0~3시간에 FEV1 >=20%의 감소를 특징으로 합니다.
0~3시간 사이에 사전 알레르겐 기준선 FEV1에 비해 FEV1의 최대 감소가 보고되었습니다.
사전 알레르겐 기준선 FEV1은 폐활량계를 사용하여 3회 수행되었으며 3개 값 중 가장 좋은 값이 선택되었습니다.
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알레르겐 이전 기준선, 알레르겐 흡입 후 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 스크리닝, 14일, 35일
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조기 천식 반응(EAR)에 대한 시간 0에서 3시간까지 1초 곡선(AUC FEV1)에서 강제 호기량의 퍼센트 감소 아래 면적(AUC FEV1)
기간: 알레르겐 이전 기준선, 알레르겐 흡입 후 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 스크리닝, 14일, 35일
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알레르겐 흡입 테스트는 스크리닝 14일 및 35일에 수행되어 자연 알레르겐 노출에 따른 반응과 유사한 기도 반응을 도출했습니다.
FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기 1초 동안 내쉬는 최대 공기량이었다.
EAR은 알레르겐 흡입 후 0~3시간에 FEV1 >=20%의 감소를 특징으로 합니다.
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 방문에서 0에서 3시간까지 사전 알레르겐 기준선 FEV1에 대한 FEV1의 퍼센트 감소 아래 면적을 계산했습니다.
사전 알레르겐 기준선 FEV1은 폐활량계를 사용하여 3회 수행되었으며 3개 값 중 가장 좋은 값이 선택되었습니다.
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알레르겐 이전 기준선, 알레르겐 흡입 후 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 스크리닝, 14일, 35일
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FEV1(PC20)에서 20% 감소를 유발하는 메타콜린의 도발적인 농도의 사전 알레르겐 챌린지에서 스크리닝을 위한 포스트 알레르겐 챌린지로 변경, 14일 및 35일 챌린지
기간: 스크리닝(-14일) 챌린지를 위한 -15일, -13일; 14일차 챌린지를 위한 13일차, 15일차; 34일, 36일 35일 챌린지
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유발 농도 20(PC20)을 사용하여 기도 과민성을 결정하기 위해 메타콜린 흡입 검사를 수행했습니다.
PC20은 참가자가 FEV1에서 기준선에서 20% 감소한 가장 낮은 메타콜린 농도였습니다.
알레르겐 유발 전 및 후 메타콜린 흡입 검사는 알레르겐 유발 1일 전에 시행하였고, 후 알레르겐 유발 메타콜린 흡입 검사는 알레르겐 유발 1일 후에 시행하였다. 스크리닝 알레르겐 챌린지의 경우 -15 및 -13, 14일 알레르겐 챌린지의 경우 13일 및 15일, 35일 알레르겐 챌린지의 경우 34일 및 36일).
각각의 메타콜린 흡입 시험에 대해 베이스라인 FEV1은 희석제 투여(식염수 투여) 후 취한 3중 판독값 중 가장 낮은 값으로 정의되었습니다.
알레르겐 챌린지 후와 알레르겐 챌린지 전의 차이는 log2(알레르겐 후 PC20 - 알레르겐 전 PC20)로 표현되었습니다.
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스크리닝(-14일) 챌린지를 위한 -15일, -13일; 14일차 챌린지를 위한 13일차, 15일차; 34일, 36일 35일 챌린지
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14일 및 35일에 총 및 차등 객담 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일, 35일
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수집된 객담은 상피 세포, 호산구, 림프구, 호중구, 이염성 세포 또는 대식세포 수에 대해 분석하기로 계획되었습니다.
가래 유도는 각각의 메타콜린 챌린지 후 및 각각의 알레르겐 흡입 챌린지 후 7시간에 수행되었습니다.
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기준선, 14일, 35일
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베이스라인에서 특정 알레르겐 및 총 면역글로불린 E(IgE) 수
기간: 기준선
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결과 측정의 기준선은 주어진 챌린지 트라이어드(13일 및 34일에 계획됨) 내에서 알레르겐 챌린지 전에 얻은 마지막 투여 후 측정으로 정의되었습니다.
챌린지 트라이어드는 사전 알레르겐 메타콜린 흡입 챌린지, 알레르겐 흡입 챌린지 및 포스트 알레르겐 메타콜린 흡입 챌린지를 포함했습니다.
결과는 총 IgE 수에 대해 보고됩니다.
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기준선
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13일, 34일, 56일, 112일 및 168일에 알레르겐 특이 및 총 면역글로불린 E(IgE) 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13일, 34일, 56일, 112일, 168일
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결과 측정을 위한 기준선은 알레르겐 시험(13일 및 34일에 계획) 이전에 얻은 마지막 투여 후 측정으로 정의되었습니다.
결과는 총 IgE 수에 대해 보고됩니다.
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기준선, 13일, 34일, 56일, 112일, 168일
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기준선에서 총 혈액 호산구 수
기간: 기준선
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결과 측정을 위한 기준선은 알레르겐 시험(13일 및 34일에 계획됨) 이전에 얻은 마지막 투여 후 측정으로 정의되었습니다.
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기준선
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8일, 13일, 21일, 34일, 56일, 84일 및 168일에 총 혈중 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일, 13일, 21일, 34일, 56일, 84일, 168일
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결과 측정을 위한 기준선은 알레르겐 시험(13일 및 34일에 계획) 이전에 얻은 마지막 투여 후 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 8일, 13일, 21일, 34일, 56일, 84일, 168일
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인터루킨-13(IL-13)의 혈중 농도
기간: 스크리닝, 기준선, 1일, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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스크리닝, 기준선, 1일, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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객담 및 혈액에서의 메신저 리보핵산(mRNA) 유전자 발현
기간: 스크리닝(Day-13, -14, -15), Day 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
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객담 유도는 각각의 메타콜린 챌린지 후 및 각 알레르겐 흡입 챌린지 후 7시간에 수행되었습니다.
이 결과 측정의 기준선은 투약 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
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스크리닝(Day-13, -14, -15), Day 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
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객담 및 혈액에서의 단백질 발현
기간: 스크리닝(Day-13, -14, -15), Day 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
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객담 유도는 각각의 메타콜린 챌린지 후 및 각 알레르겐 흡입 챌린지 후 7시간에 수행되었습니다.
이 결과 측정의 기준선은 투약 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
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스크리닝(Day-13, -14, -15), Day 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
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IMA-638에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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1일차, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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IMA-638에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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1일차, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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IMA-638에 대한 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 1일차, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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1일차, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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IMA-638에 대한 0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 1일차, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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1일차, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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IMA-638에 대한 혈청 감퇴 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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혈청 붕괴 반감기는 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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1일차, 8일, 14일, 21일, 35일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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IMA-638에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 168일까지 기준선
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168일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .