Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af IMA-638 på allergen-inducerede luftvejsreaktioner hos forsøgspersoner med mild atopisk astma

7. november 2014 opdateret af: Pfizer

Allergen udfordring

Det primære formål med protokollen er at afgøre, om IMA-638 forhindrer et mildt astmaanfald hos en person med mild astma, der indånder et allergen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • generelt raske, mænd og kvinder med mild allergisk astma, i alderen 18 til 60 år
  • kun astmamedicin er korttidsvirkende bronkodilatator, der ikke anvendes mere end to gange om ugen
  • FEV1 større end 70 % forudsagt og en demonstreret baseline sen respons på allergeninduktion

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Biologisk: IMA-638 er et biologisk stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt fald i procent fra præ-allergenbaseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) for senfase astmarespons (LAR) ved screening
Tidsramme: Præ-allergen-baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timer post-allergen-inhalation ved screening (dag -14)
Allergeninhalationstest blev udført på screening, dag 14 og 35 for at fremkalde luftvejsreaktioner svarende til dem, der følger naturlig allergeneksponering. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft udåndet i 1 sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. LAR var karakteriseret ved et fald i FEV1 på mere end eller lig med (>=) 15 procent (%) 3 til 7 timer efter inhalation af allergen. Maksimalt fald i FEV1 i forhold til præ-allergen baseline FEV1 mellem 3 til 7 timer ved screening blev rapporteret. Præ-allergen baseline FEV1 blev udført i tre eksemplarer ved hjælp af spirometri, og den bedste af de 3 værdier blev udvalgt.
Præ-allergen-baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timer post-allergen-inhalation ved screening (dag -14)
Maksimalt fald i procent fra præ-allergenbaseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) for senfase astmarespons (LAR) på dag 14
Tidsramme: Præ-allergen-baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timer efter allergen-inhalation på dag 14
Allergeninhalationstest blev udført på screening, dag 14 og 35 for at fremkalde luftvejsreaktioner svarende til dem, der følger naturlig allergeneksponering. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft udåndet i 1 sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. LAR var karakteriseret ved et fald i FEV1 på mere end eller lig med (>=) 15 procent (%) 3 til 7 timer efter inhalation af allergen. Maksimalt fald i FEV1 i forhold til præ-allergen baseline FEV1 mellem 3 til 7 timer på dag 14 blev rapporteret. Præ-allergen baseline FEV1 blev udført i tre eksemplarer ved hjælp af spirometri, og den bedste af de 3 værdier blev udvalgt.
Præ-allergen-baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timer efter allergen-inhalation på dag 14
Maksimalt fald i procent fra præ-allergenbaseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) for senfase astmarespons (LAR) på dag 35
Tidsramme: Præ-allergen-baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timer post-allergen-inhalation på dag 35
Allergeninhalationstest blev udført på screening, dag 14 og 35 for at fremkalde luftvejsreaktioner svarende til dem, der følger naturlig allergeneksponering. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft udåndet i 1 sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. LAR var karakteriseret ved et fald i FEV1 på mere end eller lig med (>=) 15 procent (%) 3 til 7 timer efter inhalation af allergen. Maksimalt fald i FEV1 i forhold til præ-allergen-baseline FEV1 mellem 3 til 7 timer på dag 35 blev rapporteret. Præ-allergen baseline FEV1 blev udført i tre eksemplarer ved hjælp af spirometri, og den bedste af de 3 værdier blev udvalgt.
Præ-allergen-baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timer post-allergen-inhalation på dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under procentfaldet i forceret udåndingsvolumen i 1 sekundskurve (AUC FEV1) fra tid 3 til 7 timer for senfase astmarespons (LAR)
Tidsramme: Præ-allergen baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timer post-allergen inhalation ved screening (dag -14), dag 14, 35
Allergeninhalationstest blev udført på screening, dag 14 og 35 for at fremkalde luftvejsreaktioner svarende til dem, der følger naturlig allergeneksponering. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft udåndet i 1 sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. LAR var karakteriseret ved et fald i FEV1 på >=15 % 3 til 7 timer efter inhalation af allergen. Areal under det procentvise fald i FEV1 i forhold til præ-allergen-baseline FEV1 fra 3 til 7 timer blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel. Præ-allergen baseline FEV1 blev udført i tre eksemplarer ved hjælp af spirometri, og den bedste af de 3 værdier blev udvalgt.
Præ-allergen baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timer post-allergen inhalation ved screening (dag -14), dag 14, 35
Maksimalt fald i procent fra præ-allergenbaseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) for tidlig fase astmarespons (EAR) ved screening, dag 14 og 35
Tidsramme: Præ-allergen baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter post-allergen inhalation Screening, dag 14, 35
Allergeninhalationstest blev udført på screening, dag 14 og 35 for at fremkalde luftvejsreaktioner svarende til dem, der følger naturlig allergeneksponering. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft udåndet i 1 sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. EAR var karakteriseret ved et fald i FEV1 >=20 % 0 til 3 timer efter allergen-inhalation. Maksimalt fald i FEV1 i forhold til præ-allergen baseline FEV1 mellem 0 og 3 timer blev rapporteret. Præ-allergen baseline FEV1 blev udført i tre eksemplarer ved hjælp af spirometri, og den bedste af de 3 værdier blev udvalgt.
Præ-allergen baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter post-allergen inhalation Screening, dag 14, 35
Areal under procentfaldet i forceret udåndingsvolumen i 1 sekunds kurve (AUC FEV1) Fra tid 0 til 3 timer for tidlig fase astmarespons (EAR)
Tidsramme: Præ-allergen baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter post-allergen inhalation Screening, dag 14, 35
Allergeninhalationstest blev udført på screening, dag 14 og 35 for at fremkalde luftvejsreaktioner svarende til dem, der følger naturlig allergeneksponering. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft udåndet i 1 sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. EAR var karakteriseret ved et fald i FEV1 >=20 % 0 til 3 timer efter allergen-inhalation. Arealet under det procentvise fald i FEV1 i forhold til præ-allergen-baseline FEV1 fra 0 til 3 timer ved hvert besøg blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel. Præ-allergen baseline FEV1 blev udført i tre eksemplarer ved hjælp af spirometri, og den bedste af de 3 værdier blev udvalgt.
Præ-allergen baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter post-allergen inhalation Screening, dag 14, 35
Skift fra præallergenudfordring i provokerende koncentration af metacholin, der forårsager et 20 % fald i FEV1 (PC20) til postallergenudfordring til screening, dag 14 og 35 udfordring
Tidsramme: Dag -15, -13 for Screening (Dag -14) udfordring; Dag 13, 15 for Dag 14 udfordring; Dag 34, 36 for Dag 35 udfordring
Methacholin inhalationstest blev udført for at bestemme luftvejs hyperreaktivitet under anvendelse af provokerende koncentration 20 (PC20). PC20 var den laveste koncentration af metacholin, hvor deltageren havde et fald på 20 % fra baseline i FEV1. Pre-allergen challenge methacholin inhalationstest blev udført 1 dag før allergen challenge og post-allergen challenge methacholin inhalationstest blev udført 1 dag efter allergen challenge (dvs. pre- og post-allergen methacholin inhalationstest blev udført på dag -15 og -13 for Screening allergen challenge, Dag 13 og 15 for Dag 14 allergen challenge og Dag 34 og 36 for Dag 35 allergen challenge. For hver methacholin-inhalationstest blev baseline FEV1 defineret som den laveste værdi blandt de tredobbelte aflæsninger taget efter administration af fortyndingsmidlet (saltvandsadministration). Forskellen mellem post-allergen-challenge og præ-allergen-challenge blev udtrykt som log2 (post-allergen PC20 - præ-allergen PC20).
Dag -15, -13 for Screening (Dag -14) udfordring; Dag 13, 15 for Dag 14 udfordring; Dag 34, 36 for Dag 35 udfordring
Ændring fra baseline i totalt og differentielt opspytcelleantal på dag 14 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 14, 35
Det opsamlede sputum var planlagt til at blive analyseret for epitelceller, eosinofiler, lymfocytter, neutrofiler, metakromatiske celler eller makrofager. Sputuminduktion skulle udføres efter hver methacholinpåvirkning og 7 timer efter hver allergeninhalationspåvirkning.
Baseline, dag 14, 35
Allergenspecifik og total immunoglobulin E (IgE) tælling ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline for udfaldsmålet blev defineret som den sidste post-dosis-måling opnået før allergenpåvirkningen inden for en given belastningstriade (planlagt på dag 13 og 34). Udfordringstriaden omfattede præ-allergen methacholin-inhalations-challenge, allergen-inhalations-challenge og post-allergen methacholin-inhalationschallenge. Resultater rapporteres for totalt IgE-tal.
Baseline
Ændring fra baseline i allergenspecifik og total immunoglobulin E (IgE) tælling på dag 13, 34, 56, 112 og 168
Tidsramme: Baseline, dag 13, 34, 56, 112, 168
Baseline for resultatmålet blev defineret som den sidste post-dosis-måling opnået før allergenpåvirkningen (planlagt på dag 13 og 34). Resultater rapporteres for totalt IgE-tal.
Baseline, dag 13, 34, 56, 112, 168
Totalt antal eosinofiler i blod ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline for resultatmålet blev defineret som den sidste post-dosis-måling opnået før allergen-challenge (planlagt på dag 13 og 34).
Baseline
Ændring fra baseline i det samlede blod-eosinofiltal på dag 8, 13, 21, 34, 56, 84 og 168
Tidsramme: Baseline, dag 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Baseline for resultatmålet blev defineret som den sidste post-dosis-måling opnået før allergenpåvirkningen (planlagt på dag 13 og 34).
Baseline, dag 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Blodniveauer af interleukin-13 (IL-13)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Screening, baseline, dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) genekspression i sputum og blod
Tidsramme: Screening (dag-13, -14, -15), dag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Sputuminduktion blev udført efter hver methacholinpåvirkning og 7. time efter hver allergeninhalationspåvirkning. Basislinjen for dette resultatmål blev defineret som den sidste værdi før dosering.
Screening (dag-13, -14, -15), dag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Proteinekspression i sputum og blod
Tidsramme: Screening (dag-13, -14, -15), dag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Sputuminduktion blev udført efter hver methacholinpåvirkning og 7. time efter hver allergeninhalationspåvirkning. Basislinjen for dette resultatmål blev defineret som den sidste værdi før dosering.
Screening (dag-13, -14, -15), dag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for IMA-638
Tidsramme: Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for IMA-638
Tidsramme: Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] for IMA-638
Tidsramme: Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUC0-t).
Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for IMA-638
Tidsramme: Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Serum Decay Half-Life (t1/2) til IMA-638
Tidsramme: Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Halveringstid for serumnedbrydning er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Antal deltagere med antistoffer mod IMA-638
Tidsramme: Baseline op til dag 168
Baseline op til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3174K1-200
  • B2421001 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMA-638 er et biologisk stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner