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Studio che valuta gli effetti dell'IMA-638 sulle risposte delle vie aeree indotte da allergeni in soggetti con asma atopico lieve

7 novembre 2014 aggiornato da: Pfizer

Sfida sugli allergeni

Lo scopo principale del protocollo è determinare se IMA-638 previene un attacco di asma lieve da parte di un soggetto con asma lieve che inala un allergene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • generalmente sani, uomini e donne con lieve asma allergico, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • solo l'asma med è un broncodilatatore a breve durata d'azione usato non più di due volte alla settimana
  • FEV1 superiore al 70% del previsto e una risposta tardiva al basale dimostrata all'induzione dell'allergene

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Biologico: IMA-638 è un biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale massima rispetto al basale pre-allergene del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per la risposta all'asma in fase tardiva (LAR) allo screening
Lasso di tempo: Basale prima dell'allergene, 3, 4, 5, 6, 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene allo screening (giorno -14)
Il test di inalazione di allergeni è stato eseguito allo screening, giorno 14 e 35 per suscitare risposte delle vie aeree simili a quelle che seguono l'esposizione naturale all'allergene. FEV1 era il volume massimo di aria espirata in 1 secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. Il LAR era caratterizzato da un calo del FEV1 superiore o uguale a (>=) 15% (%) da 3 a 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene. È stato segnalato il calo massimo del FEV1 rispetto al FEV1 basale pre-allergene tra 3 e 7 ore allo Screening. Il FEV1 basale pre-allergene è stato eseguito in triplicato utilizzando la spirometria ed è stato selezionato il migliore dei 3 valori.
Basale prima dell'allergene, 3, 4, 5, 6, 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene allo screening (giorno -14)
Riduzione percentuale massima rispetto al basale pre-allergene del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per la risposta all'asma in fase tardiva (LAR) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale prima dell'allergene, 3, 4, 5, 6, 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene al giorno 14
Il test di inalazione di allergeni è stato eseguito allo screening, giorno 14 e 35 per suscitare risposte delle vie aeree simili a quelle che seguono l'esposizione naturale all'allergene. FEV1 era il volume massimo di aria espirata in 1 secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. Il LAR era caratterizzato da un calo del FEV1 superiore o uguale a (>=) 15% (%) da 3 a 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene. È stato segnalato il calo massimo del FEV1 rispetto al FEV1 basale pre-allergene tra 3 e 7 ore al giorno 14. Il FEV1 basale pre-allergene è stato eseguito in triplicato utilizzando la spirometria ed è stato selezionato il migliore dei 3 valori.
Basale prima dell'allergene, 3, 4, 5, 6, 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene al giorno 14
Riduzione percentuale massima rispetto al basale pre-allergene del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per la risposta all'asma in fase tardiva (LAR) al giorno 35
Lasso di tempo: Basale prima dell'allergene, 3, 4, 5, 6, 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene al giorno 35
Il test di inalazione di allergeni è stato eseguito allo screening, giorno 14 e 35 per suscitare risposte delle vie aeree simili a quelle che seguono l'esposizione naturale all'allergene. FEV1 era il volume massimo di aria espirata in 1 secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. Il LAR era caratterizzato da un calo del FEV1 superiore o uguale a (>=) 15% (%) da 3 a 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene. È stato segnalato il calo massimo del FEV1 rispetto al FEV1 basale pre-allergene tra 3 e 7 ore al giorno 35. Il FEV1 basale pre-allergene è stato eseguito in triplicato utilizzando la spirometria ed è stato selezionato il migliore dei 3 valori.
Basale prima dell'allergene, 3, 4, 5, 6, 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il calo percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo della curva (AUC FEV1) da 3 a 7 ore per la risposta all'asma in fase tardiva (LAR)
Lasso di tempo: Basale prima dell'allergene, 3, 4, 5, 6, 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene allo screening (giorno -14), giorno 14, 35
Il test di inalazione di allergeni è stato eseguito allo screening, giorno 14 e 35 per suscitare risposte delle vie aeree simili a quelle che seguono l'esposizione naturale all'allergene. FEV1 era il volume massimo di aria espirata in 1 secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. Il LAR era caratterizzato da un calo del FEV1 >=15% da 3 a 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene. L'area al di sotto del calo percentuale del FEV1 rispetto al FEV1 basale pre-allergene da 3 a 7 ore è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. Il FEV1 basale pre-allergene è stato eseguito in triplicato utilizzando la spirometria ed è stato selezionato il migliore dei 3 valori.
Basale prima dell'allergene, 3, 4, 5, 6, 7 ore dopo l'inalazione dell'allergene allo screening (giorno -14), giorno 14, 35
Riduzione percentuale massima rispetto al basale pre-allergene nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per la risposta all'asma in fase precoce (EAR) allo screening, giorno 14 e 35
Lasso di tempo: Basale prima dell'allergene, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'inalazione dell'allergene Screening, giorno 14, 35
Il test di inalazione di allergeni è stato eseguito allo screening, giorno 14 e 35 per suscitare risposte delle vie aeree simili a quelle che seguono l'esposizione naturale all'allergene. FEV1 era il volume massimo di aria espirata in 1 secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. L'EAR è stato caratterizzato da un calo del FEV1 >=20% da 0 a 3 ore dopo l'inalazione dell'allergene. È stato segnalato il calo massimo del FEV1 rispetto al FEV1 basale pre-allergene tra 0 e 3 ore. Il FEV1 basale pre-allergene è stato eseguito in triplicato utilizzando la spirometria ed è stato selezionato il migliore dei 3 valori.
Basale prima dell'allergene, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'inalazione dell'allergene Screening, giorno 14, 35
Area sotto il calo percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo della curva (AUC FEV1) da 0 a 3 ore per la risposta all'asma in fase precoce (EAR)
Lasso di tempo: Basale prima dell'allergene, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'inalazione dell'allergene Screening, giorno 14, 35
Il test di inalazione di allergeni è stato eseguito allo screening, giorno 14 e 35 per suscitare risposte delle vie aeree simili a quelle che seguono l'esposizione naturale all'allergene. FEV1 era il volume massimo di aria espirata in 1 secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. L'EAR è stato caratterizzato da un calo del FEV1 >=20% da 0 a 3 ore dopo l'inalazione dell'allergene. L'area al di sotto del calo percentuale del FEV1 rispetto al FEV1 basale pre-allergene da 0 a 3 ore ad ogni visita è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. Il FEV1 basale pre-allergene è stato eseguito in triplicato utilizzando la spirometria ed è stato selezionato il migliore dei 3 valori.
Basale prima dell'allergene, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'inalazione dell'allergene Screening, giorno 14, 35
Passaggio dalla sfida pre-allergene nella concentrazione provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) alla sfida post-allergene per lo screening, sfida giorno 14 e 35
Lasso di tempo: Giorno -15, -13 per la sfida Screening (Giorno -14); Giorno 13, 15 per la sfida del giorno 14; Giorno 34, 36 per la sfida del giorno 35
Il test di inalazione di metacolina è stato eseguito per determinare l'iper-reattività delle vie aeree utilizzando la concentrazione provocatoria 20 (PC20). PC20 era la concentrazione più bassa di metacolina alla quale il partecipante aveva una diminuzione del 20% rispetto al basale del FEV1. Il test di inalazione di metacolina prima dell'allergene è stato eseguito 1 giorno prima dell'inalazione di metacolina con l'allergene e il test di inalazione di metacolina dopo l'allergene è stato eseguito 1 giorno dopo l'inalazione di metacolina (ovvero, il test di inalazione di metacolina pre e post-allergene è stato condotto il giorno -15 e -13 per Screening allergen challenge, Day 13 e 15 per Day 14 allergen challenge e Day 34 e 36 per Day 35 allergen challenge, rispettivamente). Per ogni test di inalazione di metacolina, il FEV1 basale è stato definito come il valore più basso tra le letture triplicate effettuate dopo la somministrazione del diluente (somministrazione di soluzione fisiologica). La differenza tra il test post-allergene e il test pre-allergene è stata espressa come log2 (PC20 post-allergene - PC20 pre-allergene).
Giorno -15, -13 per la sfida Screening (Giorno -14); Giorno 13, 15 per la sfida del giorno 14; Giorno 34, 36 per la sfida del giorno 35
Variazione rispetto al basale del conteggio totale e differenziale delle cellule dell'espettorato al giorno 14 e 35
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14, 35
L'espettorato raccolto doveva essere analizzato per la conta di cellule epiteliali, eosinofili, linfociti, neutrofili, cellule metacromatiche o macrofagi. L'induzione dell'espettorato doveva essere eseguita dopo ogni provocazione con metacolina e 7 ore dopo ciascuna provocazione per inalazione di allergeni.
Linea di base, giorno 14, 35
Conta allergene specifica e totale delle immunoglobuline E (IgE) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La linea di base per la misura dell'esito è stata definita come l'ultima misurazione post-dose ottenuta prima del test dell'allergene all'interno di una data triade del test (pianificata nei giorni 13 e 34). La triade di sfida includeva la sfida per inalazione di metacolina pre-allergene, la sfida per inalazione di allergene e la sfida per inalazione di metacolina post-allergene. I risultati sono riportati per il conteggio totale delle IgE.
Linea di base
Variazione rispetto al basale della conta allergene specifica e totale delle immunoglobuline E (IgE) al giorno 13, 34, 56, 112 e 168
Lasso di tempo: Basale, giorno 13, 34, 56, 112, 168
La linea di base per la misura dell'esito è stata definita come l'ultima misurazione post-dose ottenuta prima del test dell'allergene (pianificato nei giorni 13 e 34). I risultati sono riportati per il conteggio totale delle IgE.
Basale, giorno 13, 34, 56, 112, 168
Conta totale degli eosinofili nel sangue al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La linea di base per la misura dell'esito è stata definita come l'ultima misurazione post-dose ottenuta prima del test dell'allergene (pianificato il giorno 13 e 34).
Linea di base
Variazione rispetto al basale della conta totale degli eosinofili nel sangue al giorno 8, 13, 21, 34, 56, 84 e 168
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
La linea di base per la misura dell'esito è stata definita come l'ultima misurazione post-dose ottenuta prima del test dell'allergene (pianificato nei giorni 13 e 34).
Basale, giorno 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Livelli ematici di interleuchina-13 (IL-13)
Lasso di tempo: Screening, basale, Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Screening, basale, Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Espressione genica dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) nell'espettorato e nel sangue
Lasso di tempo: Screening (giorno 13, -14, -15), giorno 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
L'induzione dell'espettorato è stata eseguita dopo ogni sfida con la metacolina e all'ora 7 dopo ogni sfida con l'inalazione di allergeni. La linea di base per questa misura di esito è stata definita come l'ultimo valore prima della somministrazione.
Screening (giorno 13, -14, -15), giorno 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Espressione proteica nell'espettorato e nel sangue
Lasso di tempo: Screening (giorno 13, -14, -15), giorno 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
L'induzione dell'espettorato è stata eseguita dopo ogni sfida con la metacolina e all'ora 7 dopo ogni sfida con l'inalazione di allergeni. La linea di base per questa misura di esito è stata definita come l'ultimo valore prima della somministrazione.
Screening (giorno 13, -14, -15), giorno 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per IMA-638
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per IMA-638
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)] per IMA-638
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUC0-t).
Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] per IMA-638
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Emivita di decadimento del siero (t1/2) per IMA-638
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
L'emivita di decadimento del siero è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
Giorno 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Numero di partecipanti con anticorpi contro IMA-638
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 168
Linea di base fino al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3174K1-200
  • B2421001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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