Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния IMA-638 на аллерген-индуцированную реакцию дыхательных путей у субъектов с легкой атопической астмой

7 ноября 2014 г. обновлено: Pfizer

Вызов аллергена

Основная цель протокола состоит в том, чтобы определить, предотвращает ли IMA-638 легкий приступ астмы у субъекта с легкой астмой, вдыхающего аллерген.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Hopital Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • в целом здоровые, мужчины и женщины с легкой аллергической астмой, в возрасте от 18 до 60 лет
  • единственное лекарство от астмы - бронходилататор короткого действия, применяемый не чаще двух раз в неделю
  • ОФВ1 выше 70% от должного и продемонстрированный базовый поздний ответ на индукцию аллергеном

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Биологический: IMA-638 является биологическим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до появления аллергена для позднефазового ответа на астму (LAR) при скрининге
Временное ограничение: Базовый уровень до аллергена, через 3, 4, 5, 6, 7 часов после вдыхания аллергена при скрининге (день -14)
Ингаляционный тест с аллергеном проводился при скрининге, на 14-й и 35-й день, чтобы выявить реакцию дыхательных путей, аналогичную той, которая возникает после воздействия естественного аллергена. ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. LAR характеризовался падением FEV1 более или равным (>=) 15 процентам (%) через 3-7 часов после вдыхания аллергена. Сообщалось о максимальном снижении ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до аллергена между 3 и 7 часами при скрининге. Исходный уровень ОФВ1 до аллергена определяли в трех повторностях с использованием спирометрии, и выбирали лучшее из 3 значений.
Базовый уровень до аллергена, через 3, 4, 5, 6, 7 часов после вдыхания аллергена при скрининге (день -14)
Максимальное процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до аллергена для позднефазового ответа на астму (LAR) на 14-й день
Временное ограничение: Базовый уровень до аллергена, через 3, 4, 5, 6, 7 часов после вдыхания аллергена на 14-й день
Ингаляционный тест с аллергеном проводился при скрининге, на 14-й и 35-й день, чтобы выявить реакцию дыхательных путей, аналогичную той, которая возникает после воздействия естественного аллергена. ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. LAR характеризовался падением FEV1 более или равным (>=) 15 процентам (%) через 3-7 часов после вдыхания аллергена. Сообщалось о максимальном снижении ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до аллергена между 3 и 7 часами на 14-й день. Исходный уровень ОФВ1 до аллергена определяли в трех повторностях с использованием спирометрии, и выбирали лучшее из 3 значений.
Базовый уровень до аллергена, через 3, 4, 5, 6, 7 часов после вдыхания аллергена на 14-й день
Максимальное процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до появления аллергена для позднефазового ответа на астму (LAR) на 35-й день
Временное ограничение: Базовый уровень до аллергена, через 3, 4, 5, 6, 7 часов после вдыхания аллергена на 35-й день
Ингаляционный тест с аллергеном проводился при скрининге, на 14-й и 35-й день, чтобы выявить реакцию дыхательных путей, аналогичную той, которая возникает после воздействия естественного аллергена. ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. LAR характеризовался падением FEV1 более или равным (>=) 15 процентам (%) через 3-7 часов после вдыхания аллергена. Сообщалось о максимальном снижении ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до аллергена между 3 и 7 часами на 35-й день. Исходный уровень ОФВ1 до аллергена определяли в трех повторностях с использованием спирометрии, и выбирали лучшее из 3 значений.
Базовый уровень до аллергена, через 3, 4, 5, 6, 7 часов после вдыхания аллергена на 35-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под процентным падением объема форсированного выдоха за 1-секундную кривую (AUC FEV1) в период от 3 до 7 часов для позднефазового ответа на астму (LAR)
Временное ограничение: Базовый уровень до аллергена, 3, 4, 5, 6, 7 часов после вдыхания аллергена при скрининге (день -14), день 14, 35
Ингаляционный тест с аллергеном проводился при скрининге, на 14-й и 35-й день, чтобы выявить реакцию дыхательных путей, аналогичную той, которая возникает после воздействия естественного аллергена. ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. LAR характеризовался падением ОФВ1 >=15% через 3-7 часов после вдыхания аллергена. Площадь под процентным падением ОФВ1 относительно базового уровня ОФВ1 до аллергена с 3 до 7 часов рассчитывали с использованием линейного правила трапеций. Исходный уровень ОФВ1 до аллергена определяли в трех повторностях с использованием спирометрии, и выбирали лучшее из 3 значений.
Базовый уровень до аллергена, 3, 4, 5, 6, 7 часов после вдыхания аллергена при скрининге (день -14), день 14, 35
Максимальное процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до появления аллергена для раннего ответа на астму (EAR) при скрининге, дни 14 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень до аллергена, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут после вдыхания аллергена Скрининг, 14, 35 день
Ингаляционный тест с аллергеном проводился при скрининге, на 14-й и 35-й день, чтобы выявить реакцию дыхательных путей, аналогичную той, которая возникает после воздействия естественного аллергена. ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. EAR характеризовался падением ОФВ1 >=20% в период от 0 до 3 часов после ингаляции аллергена. Сообщалось о максимальном снижении ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до аллергена в период от 0 до 3 часов. Исходный уровень ОФВ1 до аллергена определяли в трех повторностях с использованием спирометрии, и выбирали лучшее из 3 значений.
Исходный уровень до аллергена, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут после вдыхания аллергена Скрининг, 14, 35 день
Площадь под процентным падением объема форсированного выдоха за 1-секундную кривую (AUC FEV1) от времени 0 до 3 часов для ответа на раннюю фазу астмы (EAR)
Временное ограничение: Исходный уровень до аллергена, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут после вдыхания аллергена Скрининг, 14, 35 день
Ингаляционный тест с аллергеном проводился при скрининге, на 14-й и 35-й день, чтобы выявить реакцию дыхательных путей, аналогичную той, которая возникает после воздействия естественного аллергена. ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. EAR характеризовался падением ОФВ1 >=20% в период от 0 до 3 часов после ингаляции аллергена. Площадь под процентным падением ОФВ1 относительно исходного уровня ОФВ1 до аллергена от 0 до 3 часов при каждом посещении рассчитывали с использованием линейного правила трапеций. Исходный уровень ОФВ1 до аллергена определяли в трех повторностях с использованием спирометрии, и выбирали лучшее из 3 значений.
Исходный уровень до аллергена, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут после вдыхания аллергена Скрининг, 14, 35 день
Переход от преаллергенной провокационной провокационной концентрации метахолина, вызывающей 20% падение ОФВ1 (PC20), к посталлергенной провокационной пробе для скрининга, на 14-й и 35-й день
Временное ограничение: День -15, -13 для скрининга (день -14); День 13, 15 для дня 14; День 34, 36 для дня 35
Для определения гиперреактивности дыхательных путей проводили ингаляционный метахолиновый тест с использованием провокационной концентрации 20 (РС20). PC20 была самой низкой концентрацией метахолина, при которой у участника наблюдалось снижение ОФВ1 на 20% по сравнению с исходным уровнем. Ингаляционный тест с метахолином до аллергена проводили за 1 день до провокации аллергеном, а ингаляционный тест с метахолином после провокации аллергеном проводили через 1 день после провокации аллергеном (то есть ингаляционный тест с метахолином до и после аллергена проводили в день -15 и -13 для скринингового заражения аллергеном, 13-й и 15-й день для 14-го дня аллергенного заражения и 34-й и 36-й день для 35-го дня аллергенного заражения соответственно). Для каждого ингаляционного теста с метахолином базовый уровень ОФВ1 определяли как наименьшее значение среди трех повторных показаний, полученных после введения разбавителя (введения физиологического раствора). Разницу между контрольным заражением после аллергена и контрольным заражением перед аллергеном выражали как log2 (посталлергенный PC20 - преаллергенный PC20).
День -15, -13 для скрининга (день -14); День 13, 15 для дня 14; День 34, 36 для дня 35
Изменение общего и дифференциального количества клеток мокроты по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, 35
Собранную мокроту планировалось проанализировать на количество эпителиальных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, нейтрофилов, метахроматических клеток или макрофагов. Индукция мокроты должна была выполняться после каждой провокации метахолином и через 7 часов после каждой ингаляционной провокации аллергеном.
Исходный уровень, день 14, 35
Количество аллергенспецифических и общих иммуноглобулинов Е (IgE) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходный уровень для меры исхода был определен как последнее измерение после введения дозы, полученное до контрольного заражения аллергеном в рамках заданной триады контрольного заражения (запланировано на 13 и 34 день). Триада провокационной пробы включала ингаляционную провокацию метахолином до аллергена, ингаляционную провокацию аллергеном и посталлергенную ингаляционную провокацию метахолином. Результаты представлены для общего количества IgE.
Базовый уровень
Изменение количества аллергенспецифических и общих иммуноглобулинов Е (IgE) по сравнению с исходным уровнем на 13, 34, 56, 112 и 168 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 13, 34, 56, 112, 168
Исходный уровень для оценки исхода был определен как последнее измерение после введения дозы, полученное до контрольного заражения аллергеном (запланировано на 13 и 34 день). Результаты представлены для общего количества IgE.
Исходный уровень, дни 13, 34, 56, 112, 168
Общее количество эозинофилов в крови на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходный уровень для оценки исхода был определен как последнее измерение после введения дозы, полученное до контрольного заражения аллергеном (запланировано на 13 и 34 день).
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества эозинофилов в крови на 8, 13, 21, 34, 56, 84 и 168 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Исходный уровень для оценки исхода был определен как последнее измерение после введения дозы, полученное до контрольного заражения аллергеном (запланировано на 13 и 34 день).
Исходный уровень, дни 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Уровни в крови интерлейкина-13 (IL-13)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, день 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Скрининг, исходный уровень, день 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Экспрессия гена мессенджера рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в мокроте и крови
Временное ограничение: Скрининг (День-13, -14, -15), День 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Индукцию мокроты проводили после каждой провокации метахолином и через 7 часов после каждой ингаляционной провокации аллергеном. Исходный уровень для этой меры исхода был определен как последнее значение перед дозированием.
Скрининг (День-13, -14, -15), День 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Экспрессия белков в мокроте и крови
Временное ограничение: Скрининг (День-13, -14, -15), День 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Индукцию мокроты проводили после каждой провокации метахолином и через 7 часов после каждой ингаляционной провокации аллергеном. Исходный уровень для этой меры исхода был определен как последнее значение перед дозированием.
Скрининг (День-13, -14, -15), День 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для IMA-638
Временное ограничение: День 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
День 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для IMA-638
Временное ограничение: День 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
День 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)] для IMA-638
Временное ограничение: День 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUC0-t).
День 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] для IMA-638
Временное ограничение: День 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
AUC (0 - ∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - ∞). Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
День 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Период полураспада сыворотки (t1/2) для IMA-638
Временное ограничение: День 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Период полувыведения из сыворотки — это время, измеряемое для уменьшения концентрации в сыворотке наполовину.
День 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Количество участников с антителами к IMA-638
Временное ограничение: Исходный уровень до 168-го дня
Исходный уровень до 168-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3174K1-200
  • B2421001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться