研究评估 IMA-638 对轻度特应性哮喘患者过敏原诱导的气道反应的影响
2014年11月7日 更新者：Pfizer
过敏原挑战
该方案的主要目的是确定 IMA-638 是否能防止轻度哮喘患者吸入过敏原引起的轻度哮喘发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3J5
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical
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Quebec
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Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Hopital Laval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 一般健康，患有轻度过敏性哮喘的男性和女性，年龄在 18 至 60 岁之间
- 只有哮喘药是短效支气管扩张剂，每周使用不超过两次
- FEV1 大于预测值的 70%，并且显示出对过敏原诱导的基线延迟反应
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选时晚期哮喘反应 (LAR) 的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 从过敏原前基线的最大百分比下降
大体时间：过敏原前基线，筛选时吸入过敏原后 3、4、5、6、7 小时（第 -14 天）
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在筛选、第 14 天和第 35 天进行过敏原吸入测试，以引发类似于自然过敏原暴露后的气道反应。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气 1 秒内呼出的最大空气量。
LAR 的特征是在吸入过敏原后 3 至 7 小时 FEV1 下降大于或等于 (>=) 15% (%)。
报道了在筛选时 3 至 7 小时之间 FEV1 相对于过敏原前基线 FEV1 的最大下降。
使用肺活量测定法一式三份地执行过敏原前基线 FEV1，并选择 3 个值中的最佳值。
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过敏原前基线，筛选时吸入过敏原后 3、4、5、6、7 小时（第 -14 天）
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第 14 天晚期哮喘反应 (LAR) 的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 从过敏原前基线的最大百分比下降
大体时间：过敏原前基线，第 14 天吸入过敏原后 3、4、5、6、7 小时
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在筛选、第 14 天和第 35 天进行过敏原吸入测试，以引发类似于自然过敏原暴露后的气道反应。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气 1 秒内呼出的最大空气量。
LAR 的特征是在吸入过敏原后 3 至 7 小时 FEV1 下降大于或等于 (>=) 15% (%)。
报告第 14 天 3 至 7 小时内 FEV1 相对于过敏原前基线 FEV1 的最大下降。
使用肺活量测定法一式三份地执行过敏原前基线 FEV1，并选择 3 个值中的最佳值。
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过敏原前基线，第 14 天吸入过敏原后 3、4、5、6、7 小时
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第 35 天晚期哮喘反应 (LAR) 的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 从过敏原前基线的最大百分比下降
大体时间：过敏原前基线，第 35 天吸入过敏原后 3、4、5、6、7 小时
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在筛选、第 14 天和第 35 天进行过敏原吸入测试，以引发类似于自然过敏原暴露后的气道反应。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气 1 秒内呼出的最大空气量。
LAR 的特征是在吸入过敏原后 3 至 7 小时 FEV1 下降大于或等于 (>=) 15% (%)。
报告了第 35 天 3 至 7 小时内 FEV1 相对于过敏原前基线 FEV1 的最大下降。
使用肺活量测定法一式三份地执行过敏原前基线 FEV1，并选择 3 个值中的最佳值。
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过敏原前基线，第 35 天吸入过敏原后 3、4、5、6、7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间 3 到 7 小时的晚期哮喘反应 (LAR)，第一秒曲线 (AUC FEV1) 中用力呼气量下降百分比下的面积
大体时间：过敏原前基线，筛选时吸入过敏原后 3、4、5、6、7 小时（第 -14 天）、第 14、35 天
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在筛选、第 14 天和第 35 天进行过敏原吸入测试，以引发类似于自然过敏原暴露后的气道反应。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气 1 秒内呼出的最大空气量。
LAR 的特征是在吸入过敏原后 3 至 7 小时 FEV1 下降 >=15%。
使用线性梯形法则计算 3 至 7 小时 FEV1 相对于过敏原前基线 FEV1 下降百分比以下的面积。
使用肺活量测定法一式三份地执行过敏原前基线 FEV1，并选择 3 个值中的最佳值。
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过敏原前基线，筛选时吸入过敏原后 3、4、5、6、7 小时（第 -14 天）、第 14、35 天
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第 14 天和第 35 天筛选时早期哮喘反应 (EAR) 的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 从过敏原前基线的最大百分比下降
大体时间：过敏原前基线，10、20、30、45、60、90、120、180 分钟过敏原吸入后筛选，第 14、35 天
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在筛选、第 14 天和第 35 天进行过敏原吸入测试，以引发类似于自然过敏原暴露后的气道反应。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气 1 秒内呼出的最大空气量。
EAR 的特征是在吸入过敏原后 0 至 3 小时 FEV1 下降 >=20%。
报告了 0 至 3 小时之间 FEV1 相对于过敏原前基线 FEV1 的最大下降。
使用肺活量测定法一式三份地执行过敏原前基线 FEV1，并选择 3 个值中的最佳值。
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过敏原前基线，10、20、30、45、60、90、120、180 分钟过敏原吸入后筛选，第 14、35 天
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早期哮喘反应 (EAR) 从时间 0 到 3 小时的 1 秒曲线 (AUC FEV1) 中用力呼气量下降百分比下的面积
大体时间：过敏原前基线，10、20、30、45、60、90、120、180 分钟过敏原吸入后筛选，第 14、35 天
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在筛选、第 14 天和第 35 天进行过敏原吸入测试，以引发类似于自然过敏原暴露后的气道反应。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气 1 秒内呼出的最大空气量。
EAR 的特征是在吸入过敏原后 0 至 3 小时 FEV1 下降 >=20%。
使用线性梯形规则计算每次就诊时从 0 到 3 小时 FEV1 相对于过敏原前基线 FEV1 下降百分比以下的面积。
使用肺活量测定法一式三份地执行过敏原前基线 FEV1，并选择 3 个值中的最佳值。
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过敏原前基线，10、20、30、45、60、90、120、180 分钟过敏原吸入后筛选，第 14、35 天
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从导致 FEV1 (PC20) 下降 20% 的乙酰甲胆碱刺激浓度的过敏原前挑战到用于筛查的过敏原后挑战，第 14 天和第 35 天的挑战
大体时间：第-15、-13 天用于筛选（第-14 天）挑战；第 13 天、第 15 天进行第 14 天挑战；第 35 天挑战的第 34、36 天
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使用激发浓度 20 (PC20) 进行乙酰甲胆碱吸入试验以确定气道高反应性。
PC20 是参与者的 FEV1 较基线降低 20% 时乙酰甲胆碱的最低浓度。
在过敏原攻击前 1 天进行过敏原攻击前乙酰甲胆碱吸入试验，在过敏原攻击后 1 天进行过敏原攻击后乙酰甲胆碱吸入试验（即，在第-15 和 -13 用于筛查过敏原挑战，第 13 天和 15 天用于第 14 天过敏原挑战，第 34 天和 36 天用于第 35 天过敏原挑战）。
对于每个乙酰甲胆碱吸入试验，基线 FEV1 定义为稀释剂给药（盐水给药）后三次读数中的最低值。
过敏原后挑战和过敏原前挑战之间的差异表示为 log2（过敏原后 PC20 - 过敏原前 PC20）。
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第-15、-13 天用于筛选（第-14 天）挑战；第 13 天、第 15 天进行第 14 天挑战；第 35 天挑战的第 34、36 天
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第 14 天和第 35 天时痰细胞总数和分类计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14、35 天
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计划对收集的痰液进行上皮细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、异染细胞或巨噬细胞计数分析。
在每次乙酰甲胆碱攻击后和每次过敏原吸入攻击后 7 小时进行痰液诱导。
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基线，第 14、35 天
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基线时过敏原特异性和总免疫球蛋白 E (IgE) 计数
大体时间：基线
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结果测量的基线被定义为在给定的挑战三元组中（计划在第 13 天和第 34 天）在过敏原挑战之前获得的最后一次给药后测量。
挑战三元组包括过敏原前乙酰甲胆碱吸入挑战、过敏原吸入挑战和过敏原后乙酰甲胆碱吸入挑战。
报告总 IgE 计数的结果。
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基线
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第 13、34、56、112 和 168 天过敏原特异性和总免疫球蛋白 E (IgE) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、34、56、112、168 天
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结果测量的基线被定义为在过敏原攻击之前获得的最后一次给药后测量（计划在第 13 天和第 34 天）。
报告总 IgE 计数的结果。
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基线，第 13、34、56、112、168 天
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基线时的总血嗜酸性粒细胞计数
大体时间：基线
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结果测量的基线被定义为在过敏原攻击之前获得的最后一次给药后测量（计划在第 13 天和第 34 天）。
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基线
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第 8、13、21、34、56、84 和 168 天总血嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、13、21、34、56、84、168 天
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结果测量的基线被定义为在过敏原攻击之前获得的最后一次给药后测量（计划在第 13 天和第 34 天）。
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基线，第 8、13、21、34、56、84、168 天
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白细胞介素 13 (IL-13) 的血液水平
大体时间：筛选，基线，第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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筛选，基线，第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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痰液和血液中的信使核糖核酸 (mRNA) 基因表达
大体时间：筛选（第 13、-14、-15 天）、第 1、13、14、15、34、35、36、112 天
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在每次乙酰甲胆碱攻击后和每次过敏原吸入攻击后第 7 小时进行痰液诱导。
该结果测量的基线定义为给药前的最后一个值。
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筛选（第 13、-14、-15 天）、第 1、13、14、15、34、35、36、112 天
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痰液和血液中的蛋白质表达
大体时间：筛选（第 13、-14、-15 天）、第 1、13、14、15、34、35、36、112 天
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在每次乙酰甲胆碱攻击后和每次过敏原吸入攻击后第 7 小时进行痰液诱导。
该结果测量的基线定义为给药前的最后一个值。
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筛选（第 13、-14、-15 天）、第 1、13、14、15、34、35、36、112 天
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IMA-638 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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IMA-638 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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IMA-638 从时间零到最后可量化浓度 [AUC (0-t)] 的曲线下面积
大体时间：第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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从零到最后测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度时间曲线下的面积。
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第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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IMA-638 从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - ∞)] 的曲线下面积
大体时间：第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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AUC (0 - ∞) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - ∞）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
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第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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IMA-638 的血清衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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血清衰减半衰期是血清浓度降低一半所测量的时间。
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第 1、8、14、21、35、56、84、112、140、168 天
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具有 IMA-638 抗体的参与者人数
大体时间：至第 168 天的基线
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至第 168 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月11日
首次发布 (估计)
2006年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月7日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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