Tutkimus, jossa arvioidaan IMA-638:n vaikutuksia allergeenien aiheuttamiin hengitysteiden vasteisiin potilailla, joilla on lievä atooppinen astma
perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Allergeenihaaste
Protokollan ensisijainen tarkoitus on määrittää, estääkö IMA-638 lievän astmakohtauksen hengittämällä allergeenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terveet, 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on lievä allerginen astma
- vain astmalääke on lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, jota käytetään enintään kahdesti viikossa
- FEV1 yli 70 % ennustettu ja osoitettu lähtötason myöhäinen vaste allergeenin induktioon
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin prosentuaalinen pudotus allergeeniä edeltävästä lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) myöhäisen vaiheen astmavasteen (LAR) osalta seulonnassa
Aikaikkuna: Allergeenia edeltävä lähtötaso, 3, 4, 5, 6, 7 tuntia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen seulonnassa (päivä -14)
|
Allergeenien inhalaatiotesti suoritettiin seulonnan aikana, päivinä 14 ja 35, jotta saatiin aikaan samanlaisia hengitysteiden vasteita kuin luonnollisen allergeenialtistuksen jälkeen.
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä 1 sekunnissa pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta.
LAR:lle oli tunnusomaista FEV1:n lasku yli tai yhtä suuri kuin (>=) 15 prosenttia (%) 3-7 tuntia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen.
FEV1:n maksimipudotus suhteessa esi-allergeenia edeltävään FEV1-arvoon ilmoitettiin 3–7 tunnin välillä seulonnassa.
Esiallergeenia edeltävä FEV1 suoritettiin kolmena rinnakkaisena käyttämällä spirometriaa ja paras kolmesta arvosta valittiin.
|
Allergeenia edeltävä lähtötaso, 3, 4, 5, 6, 7 tuntia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen seulonnassa (päivä -14)
|
|
Suurin prosentuaalinen pudotus allergeeniä edeltävästä lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) myöhäisen vaiheen astmavasteen (LAR) osalta 14. päivänä
Aikaikkuna: Allergeenia edeltävä lähtötaso, 3, 4, 5, 6, 7 tuntia allergeenin inhalaation jälkeen päivänä 14
|
Allergeenien inhalaatiotesti suoritettiin seulonnan aikana, päivinä 14 ja 35, jotta saatiin aikaan samanlaisia hengitysteiden vasteita kuin luonnollisen allergeenialtistuksen jälkeen.
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä 1 sekunnissa pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta.
LAR:lle oli tunnusomaista FEV1:n lasku yli tai yhtä suuri kuin (>=) 15 prosenttia (%) 3-7 tuntia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen.
FEV1:n maksimipudotus suhteessa esiallergeenia edeltävään FEV1:een ilmoitettiin 3–7 tunnin välillä päivänä 14.
Esiallergeenia edeltävä FEV1 suoritettiin kolmena rinnakkaisena käyttämällä spirometriaa ja paras kolmesta arvosta valittiin.
|
Allergeenia edeltävä lähtötaso, 3, 4, 5, 6, 7 tuntia allergeenin inhalaation jälkeen päivänä 14
|
|
Suurin prosentuaalinen pudotus allergeeniä edeltävästä lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) myöhäisen vaiheen astmavasteen (LAR) osalta 35. päivänä
Aikaikkuna: Allergeenia edeltävä lähtötaso, 3, 4, 5, 6, 7 tuntia allergeenin inhalaation jälkeen päivänä 35
|
Allergeenien inhalaatiotesti suoritettiin seulonnan aikana, päivinä 14 ja 35, jotta saatiin aikaan samanlaisia hengitysteiden vasteita kuin luonnollisen allergeenialtistuksen jälkeen.
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä 1 sekunnissa pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta.
LAR:lle oli tunnusomaista FEV1:n lasku yli tai yhtä suuri kuin (>=) 15 prosenttia (%) 3-7 tuntia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen.
FEV1:n maksimipudotus suhteessa esiallergeenia edeltävään FEV1:een ilmoitettiin 3–7 tunnin välillä päivänä 35.
Esiallergeenia edeltävä FEV1 suoritettiin kolmena rinnakkaisena käyttämällä spirometriaa ja paras kolmesta arvosta valittiin.
|
Allergeenia edeltävä lähtötaso, 3, 4, 5, 6, 7 tuntia allergeenin inhalaation jälkeen päivänä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue, joka on alle 1 sekunnin pakotetun uloshengitystilavuuden prosentuaalisen pudotuksen (AUC FEV1) 3–7 tuntia myöhäisen vaiheen astmavasteen (LAR) kohdalla
Aikaikkuna: Allergeenia edeltävä lähtötaso, 3, 4, 5, 6, 7 tuntia allergeenin inhalaation jälkeen seulonnassa (päivä -14), päivä 14, 35
|
Allergeenien inhalaatiotesti suoritettiin seulonnan aikana, päivinä 14 ja 35, jotta saatiin aikaan samanlaisia hengitysteiden vasteita kuin luonnollisen allergeenialtistuksen jälkeen.
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä 1 sekunnissa pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta.
LAR:lle oli tunnusomaista FEV1:n lasku >=15 % 3-7 tuntia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen.
Pinta-ala FEV1:n prosentuaalisen pudotuksen alapuolella suhteessa pre-allergeenia edeltävään FEV1-perusviivaan 3 - 7 tuntia laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Esiallergeenia edeltävä FEV1 suoritettiin kolmena rinnakkaisena käyttämällä spirometriaa ja paras kolmesta arvosta valittiin.
|
Allergeenia edeltävä lähtötaso, 3, 4, 5, 6, 7 tuntia allergeenin inhalaation jälkeen seulonnassa (päivä -14), päivä 14, 35
|
|
Suurin prosentuaalinen pudotus allergeeniä edeltävästä lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) varhaisen vaiheen astmavasteen (EAR) osalta seulonnassa, päivät 14 ja 35
Aikaikkuna: Allergeenia edeltävä lähtötaso, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuuttia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen, seulonta, päivä 14, 35
|
Allergeenien inhalaatiotesti suoritettiin seulonnan aikana, päivinä 14 ja 35, jotta saatiin aikaan samanlaisia hengitysteiden vasteita kuin luonnollisen allergeenialtistuksen jälkeen.
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä 1 sekunnissa pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta.
EAR:lle oli tunnusomaista FEV1:n lasku >=20 % 0-3 tuntia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen.
FEV1:n maksimipudotus suhteessa esiallergeenia edeltävään FEV1:een ilmoitettiin 0–3 tunnin välillä.
Esiallergeenia edeltävä FEV1 suoritettiin kolmena rinnakkaisena käyttämällä spirometriaa ja paras kolmesta arvosta valittiin.
|
Allergeenia edeltävä lähtötaso, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuuttia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen, seulonta, päivä 14, 35
|
|
Alue, joka on alle 1 sekunnin pakotetun uloshengitystilavuuden prosentuaalisen pudotuksen (AUC FEV1) aikavälillä 0–3 tuntia varhaisen vaiheen astmavasteen (EAR) kohdalla
Aikaikkuna: Allergeenia edeltävä lähtötaso, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuuttia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen, seulonta, päivä 14, 35
|
Allergeenien inhalaatiotesti suoritettiin seulonnan aikana, päivinä 14 ja 35, jotta saatiin aikaan samanlaisia hengitysteiden vasteita kuin luonnollisen allergeenialtistuksen jälkeen.
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä 1 sekunnissa pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta.
EAR:lle oli tunnusomaista FEV1:n lasku >=20 % 0-3 tuntia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen.
FEV1:n prosentuaalisen pudotuksen alapuolella oleva pinta-ala suhteessa esi-allergeenin lähtötasoon FEV1 0 - 3 tuntia kullakin käynnillä laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Esiallergeenia edeltävä FEV1 suoritettiin kolmena rinnakkaisena käyttämällä spirometriaa ja paras kolmesta arvosta valittiin.
|
Allergeenia edeltävä lähtötaso, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuuttia allergeenin sisäänhengityksen jälkeen, seulonta, päivä 14, 35
|
|
Muutos allergeeneja edeltävästä haasteesta metakoliinin provosoivassa pitoisuudessa, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20) allergeenien jälkeiseen seulonnan haasteeseen, 14. ja 35. päivän haaste
Aikaikkuna: Päivä -15, -13 seulonta (päivä -14) haastetta varten; Päivät 13, 15 päivän 14 haastetta varten; Päivät 34, 36 päivän 35 haasteeseen
|
Metakoliiniinhalaatiotesti suoritettiin hengitysteiden hyperreaktiivisuuden määrittämiseksi käyttämällä provosoivaa pitoisuutta 20 (PC20).
PC20 oli pienin metakoliinipitoisuus, jolla osallistujan FEV1:ssä oli 20 % lasku lähtötasosta.
Allergeenialtistusta edeltävä metakoliiniinhalaatiotesti suoritettiin 1 päivä ennen allergeenialtistusta ja allergeenialtistuksen jälkeinen metakoliiniinhalaatiotesti suoritettiin 1 päivä allergeenialtistuksen jälkeen (eli allergeeniä edeltävä ja sen jälkeinen metakoliiniinhalaatiotesti suoritettiin päivänä -15 ja -13 seulonta-allergeenialtistus, päivä 13 ja 15 päivä 14 allergeenialtistus ja päivä 34 ja 36 päivä 35 allergeenialtistus, vastaavasti).
Jokaisen metakoliinin inhalaatiotestin osalta FEV1-perustaso määriteltiin alhaisimmaksi arvoksi kolmen rinnakkaislukeman joukossa, joka otettiin laimennusaineen antamisen jälkeen (suolaliuoksen antaminen).
Ero allergeenialtistuksen ja esi-allergeenialtistuksen välillä ilmaistiin log2:na (post-allergeeni PC20 - pre-allergeeni PC20).
|
Päivä -15, -13 seulonta (päivä -14) haastetta varten; Päivät 13, 15 päivän 14 haastetta varten; Päivät 34, 36 päivän 35 haasteeseen
|
|
Muutos lähtötasosta ysköksen kokonais- ja erosolumäärässä päivinä 14 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, 35
|
Kerätystä ysköstä suunniteltiin analysoitavaksi epiteelisolujen, eosinofiilien, lymfosyyttien, neutrofiilien, metakromaattisten solujen tai makrofagien määrän suhteen.
Ysköksen induktio oli suoritettava jokaisen metakoliinialtistuksen jälkeen ja 7 tunnin kuluttua kunkin allergeeniinhalaatioaltistuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 14, 35
|
|
Allergeenispesifinen ja kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulosmittauksen perustaso määriteltiin viimeiseksi annoksen jälkeiseksi mittaukseksi, joka saatiin ennen allergeenialtistusta tietyssä altistuskolmiossa (suunniteltu päivinä 13 ja 34).
Haastekolmio sisälsi allergeenia edeltävän metakoliiniinhalaation, allergeenin sisäänhengityshaasteen ja allergeenin jälkeisen metakoliiniinhalaation.
Tulokset raportoidaan kokonais-IgE-määrästä.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta allergeenispesifisessä ja kokonaisimmunoglobuliini E:ssä (IgE) päivinä 13, 34, 56, 112 ja 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 13, 34, 56, 112, 168
|
Tulosmittauksen perustaso määriteltiin viimeiseksi annoksen jälkeiseksi mittaukseksi, joka saatiin ennen allergeenialtistusta (suunniteltu päivinä 13 ja 34).
Tulokset raportoidaan kokonais-IgE-määrästä.
|
Lähtötilanne, päivät 13, 34, 56, 112, 168
|
|
Veren eosinofiilien kokonaismäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulosmittauksen perustaso määriteltiin viimeiseksi annoksen jälkeiseksi mittaukseksi, joka saatiin ennen allergeenialtistusta (suunniteltu päivinä 13 ja 34).
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien kokonaismäärässä päivinä 8, 13, 21, 34, 56, 84 ja 168
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
|
Tulosmittauksen perustaso määriteltiin viimeiseksi annoksen jälkeiseksi mittaukseksi, joka saatiin ennen allergeenialtistusta (suunniteltu päivinä 13 ja 34).
|
Perustaso, päivät 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
|
|
Interleukiini-13 (IL-13) veren tasot
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
Seulonta, lähtötilanne, päivät 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
|
Messenger ribonukleiinihapon (mRNA) geenin ilmentyminen ysköksessä ja veressä
Aikaikkuna: Näytös (päivät-13, -14, -15), päivät 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
|
Ysköksen induktio suoritettiin jokaisen metakoliinialtistuksen jälkeen ja tunnin kuluttua kunkin allergeeniinhalaatioaltistuksen jälkeen.
Tämän tulosmittauksen perustaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen annostelua.
|
Näytös (päivät-13, -14, -15), päivät 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
|
|
Proteiinin ilmentyminen ysköksessä ja veressä
Aikaikkuna: Näytös (päivät-13, -14, -15), päivät 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
|
Ysköksen induktio suoritettiin jokaisen metakoliinialtistuksen jälkeen ja tunnin kuluttua kunkin allergeeniinhalaatioaltistuksen jälkeen.
Tämän tulosmittauksen perustaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen annostelua.
|
Näytös (päivät-13, -14, -15), päivät 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) IMA-638:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
Päivä 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax) IMA-638:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
Päivä 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)] IMA-638:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t).
|
Päivä 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] IMA-638:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Päivä 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) IMA-638:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
|
Päivä 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita IMA-638:lle
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
|
Perustaso päivään 168 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3174K1-200
- B2421001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .