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Estudio que evalúa los efectos de IMA-638 en las respuestas de las vías respiratorias inducidas por alérgenos en sujetos con asma atópica leve

7 de noviembre de 2014 actualizado por: Pfizer

Desafío de alérgenos

El objetivo principal del protocolo es determinar si IMA-638 previene un ataque de asma leve en un sujeto con asma leve que inhala un alérgeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hopital Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • generalmente sanos, hombres y mujeres con asma alérgica leve, de 18 a 60 años
  • el único medicamento para el asma es un broncodilatador de acción corta que no se usa más de dos veces por semana
  • FEV1 superior al 70 % del valor teórico y una respuesta tardía inicial demostrada a la inducción de alérgenos

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Biológico: IMA-638 es un biológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descenso porcentual máximo desde el valor inicial previo al alérgeno en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) para la respuesta al asma de fase tardía (LAR) en la selección
Periodo de tiempo: Línea base previa al alérgeno, 3, 4, 5, 6, 7 horas posteriores a la inhalación del alérgeno en la selección (Día -14)
La prueba de inhalación de alérgenos se realizó en la selección, los días 14 y 35 para obtener respuestas de las vías respiratorias similares a las que siguen a la exposición natural a los alérgenos. FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en 1 segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. LAR se caracterizó por una caída en FEV1 de más o igual a (>=) 15 por ciento (%) de 3 a 7 horas después de la inhalación del alérgeno. Se informó la caída máxima en el FEV1 en relación con el FEV1 inicial anterior al alérgeno entre 3 y 7 horas en la selección. El FEV1 basal prealérgeno se midió por triplicado mediante espirometría y se seleccionó el mejor de los 3 valores.
Línea base previa al alérgeno, 3, 4, 5, 6, 7 horas posteriores a la inhalación del alérgeno en la selección (Día -14)
Caída porcentual máxima desde el valor inicial previo al alérgeno en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) para la respuesta al asma de fase tardía (LAR) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea base previa al alérgeno, 3, 4, 5, 6, 7 horas posteriores a la inhalación del alérgeno en el día 14
La prueba de inhalación de alérgenos se realizó en la selección, los días 14 y 35 para obtener respuestas de las vías respiratorias similares a las que siguen a la exposición natural a los alérgenos. FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en 1 segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. LAR se caracterizó por una caída en FEV1 de más o igual a (>=) 15 por ciento (%) de 3 a 7 horas después de la inhalación del alérgeno. Se informó la caída máxima en el FEV1 en relación con el FEV1 inicial anterior al alérgeno entre 3 y 7 horas en el día 14. El FEV1 basal prealérgeno se midió por triplicado mediante espirometría y se seleccionó el mejor de los 3 valores.
Línea base previa al alérgeno, 3, 4, 5, 6, 7 horas posteriores a la inhalación del alérgeno en el día 14
Caída porcentual máxima desde el valor inicial previo al alérgeno en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) para la respuesta al asma de fase tardía (LAR) en el día 35
Periodo de tiempo: Línea base previa al alérgeno, 3, 4, 5, 6, 7 horas posteriores a la inhalación del alérgeno en el día 35
La prueba de inhalación de alérgenos se realizó en la selección, los días 14 y 35 para obtener respuestas de las vías respiratorias similares a las que siguen a la exposición natural a los alérgenos. FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en 1 segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. LAR se caracterizó por una caída en FEV1 de más o igual a (>=) 15 por ciento (%) de 3 a 7 horas después de la inhalación del alérgeno. Se informó la caída máxima en el FEV1 en relación con el FEV1 de referencia previo al alérgeno entre 3 y 7 horas en el día 35. El FEV1 basal prealérgeno se midió por triplicado mediante espirometría y se seleccionó el mejor de los 3 valores.
Línea base previa al alérgeno, 3, 4, 5, 6, 7 horas posteriores a la inhalación del alérgeno en el día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo el porcentaje de caída en el volumen espiratorio forzado en la curva de 1 segundo (AUC FEV1) de 3 a 7 horas para la respuesta al asma de fase tardía (LAR)
Periodo de tiempo: Línea base previa al alérgeno, 3, 4, 5, 6, 7 horas posteriores a la inhalación del alérgeno en la selección (Día -14), Día 14, 35
La prueba de inhalación de alérgenos se realizó en la selección, los días 14 y 35 para obtener respuestas de las vías respiratorias similares a las que siguen a la exposición natural a los alérgenos. FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en 1 segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. LAR se caracterizó por una caída en el FEV1 de >=15 % entre 3 y 7 horas después de la inhalación del alérgeno. El área bajo el porcentaje de caída del FEV1 en relación con el FEV1 de referencia previo al alérgeno de 3 a 7 horas se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal. El FEV1 basal prealérgeno se midió por triplicado mediante espirometría y se seleccionó el mejor de los 3 valores.
Línea base previa al alérgeno, 3, 4, 5, 6, 7 horas posteriores a la inhalación del alérgeno en la selección (Día -14), Día 14, 35
Caída porcentual máxima desde el valor inicial previo al alérgeno en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) para la respuesta al asma en fase temprana (EAR) en la selección, los días 14 y 35
Periodo de tiempo: Línea base previa al alérgeno, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos después de la inhalación del alérgeno Evaluación, Día 14, 35
La prueba de inhalación de alérgenos se realizó en la selección, los días 14 y 35 para obtener respuestas de las vías respiratorias similares a las que siguen a la exposición natural a los alérgenos. FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en 1 segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. EAR se caracterizó por una caída en FEV1 >=20% de 0 a 3 horas después de la inhalación del alérgeno. Se notificó la caída máxima del FEV1 en relación con el FEV1 inicial anterior al alérgeno entre 0 y 3 horas. El FEV1 basal prealérgeno se midió por triplicado mediante espirometría y se seleccionó el mejor de los 3 valores.
Línea base previa al alérgeno, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos después de la inhalación del alérgeno Evaluación, Día 14, 35
Área bajo el porcentaje de caída en el volumen espiratorio forzado en la curva de 1 segundo (AUC FEV1) desde el tiempo 0 hasta las 3 horas para la respuesta al asma en fase temprana (EAR)
Periodo de tiempo: Línea base previa al alérgeno, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos después de la inhalación del alérgeno Evaluación, Día 14, 35
La prueba de inhalación de alérgenos se realizó en la selección, los días 14 y 35 para obtener respuestas de las vías respiratorias similares a las que siguen a la exposición natural a los alérgenos. FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en 1 segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. EAR se caracterizó por una caída en FEV1 >=20% de 0 a 3 horas después de la inhalación del alérgeno. El área bajo el porcentaje de caída del FEV1 en relación con el FEV1 de referencia previo al alérgeno de 0 a 3 horas en cada visita se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal. El FEV1 basal prealérgeno se midió por triplicado mediante espirometría y se seleccionó el mejor de los 3 valores.
Línea base previa al alérgeno, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos después de la inhalación del alérgeno Evaluación, Día 14, 35
Cambio del desafío prealérgeno en la concentración provocativa de metacolina que causa una caída del 20 % en FEV1 (PC20) al desafío posalérgeno para la detección, desafío de los días 14 y 35
Periodo de tiempo: Día -15, -13 para desafío de Cribado (Día -14); Día 13, 15 para el desafío del Día 14; Día 34, 36 para el desafío del día 35
Se realizó una prueba de inhalación de metacolina para determinar la hiperreactividad de las vías respiratorias utilizando la concentración de provocación 20 (PC20). PC20 fue la concentración más baja de metacolina en la que el participante tuvo una disminución del 20 % desde el inicio en FEV1. La prueba de inhalación de metacolina antes del desafío con alérgenos se realizó 1 día antes del desafío con alérgenos y la prueba de inhalación de metacolina después del desafío con alérgenos se realizó 1 día después del desafío con alérgenos (es decir, la prueba de inhalación de metacolina antes y después del alérgeno se realizó el día -15 y -13 para el desafío de detección de alérgenos, los días 13 y 15 para el desafío de alérgenos del día 14 y los días 34 y 36 para el desafío de alérgenos del día 35, respectivamente). Para cada prueba de inhalación de metacolina, el FEV1 inicial se definió como el valor más bajo entre las lecturas por triplicado tomadas después de la administración del diluyente (administración de solución salina). La diferencia entre la provocación postalérgeno y la provocación prealérgeno se expresó como log2 (PC20 postalérgeno - PC20 prealérgeno).
Día -15, -13 para desafío de Cribado (Día -14); Día 13, 15 para el desafío del Día 14; Día 34, 36 para el desafío del día 35
Cambio desde el inicio en los recuentos de células de esputo total y diferencial en los días 14 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, 35
Se planeó analizar el esputo recolectado para detectar células epiteliales, eosinófilos, linfocitos, neutrófilos, células metacromáticas o recuentos de macrófagos. La inducción de esputo debía realizarse después de cada desafío con metacolina ya las 7 horas después de cada desafío de inhalación de alérgenos.
Línea de base, día 14, 35
Recuento de inmunoglobulina E (IgE) total y específica de alérgeno al inicio
Periodo de tiempo: Base
La línea de base para la medida de resultado se definió como la última medición posterior a la dosis obtenida antes de la exposición al alérgeno dentro de una tríada de exposición determinada (planificada para los días 13 y 34). La tríada de desafío incluyó el desafío de inhalación de metacolina antes del alérgeno, el desafío de inhalación de alérgeno y el desafío de inhalación de metacolina posterior al alérgeno. Los resultados se informan para el recuento total de IgE.
Base
Cambio desde el inicio en el recuento de inmunoglobulina E (IgE) específica y total de alérgenos en los días 13, 34, 56, 112 y 168
Periodo de tiempo: Línea base, Día 13, 34, 56, 112, 168
La línea de base para la medida de resultado se definió como la última medición posterior a la dosis obtenida antes de la exposición al alérgeno (planificada para los días 13 y 34). Los resultados se informan para el recuento total de IgE.
Línea base, Día 13, 34, 56, 112, 168
Recuentos totales de eosinófilos en sangre al inicio
Periodo de tiempo: Base
La línea de base para la medida de resultado se definió como la última medición posterior a la dosis obtenida antes de la exposición al alérgeno (planificada para los días 13 y 34).
Base
Cambio desde el inicio en el recuento total de eosinófilos en sangre en los días 8, 13, 21, 34, 56, 84 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
La línea de base para la medida de resultado se definió como la última medición posterior a la dosis obtenida antes de la exposición al alérgeno (planificada para los días 13 y 34).
Línea de base, Día 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Niveles en sangre de interleucina-13 (IL-13)
Periodo de tiempo: Cribado, línea base, Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Cribado, línea base, Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Expresión génica del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en esputo y sangre
Periodo de tiempo: Cribado (Día-13, -14, -15), Día 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
La inducción de esputo se realizó después de cada desafío con metacolina ya la hora 7 después de cada desafío de inhalación de alérgenos. La línea de base para esta medida de resultado se definió como el último valor antes de la dosificación.
Cribado (Día-13, -14, -15), Día 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Expresión de proteínas en esputo y sangre
Periodo de tiempo: Cribado (Día-13, -14, -15), Día 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
La inducción de esputo se realizó después de cada desafío con metacolina ya la hora 7 después de cada desafío de inhalación de alérgenos. La línea de base para esta medida de resultado se definió como el último valor antes de la dosificación.
Cribado (Día-13, -14, -15), Día 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para IMA-638
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) para IMA-638
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)] para IMA-638
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUC0-t).
Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para IMA-638
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Vida media de descomposición del suero (t1/2) para IMA-638
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
La vida media de descomposición del suero es el tiempo medido para que la concentración del suero disminuya a la mitad.
Día 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Número de participantes con anticuerpos contra IMA-638
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
Línea de base hasta el día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3174K1-200
  • B2421001 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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