Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekterna av IMA-638 på allergeninducerade luftvägsresponser hos personer med mild atopisk astma

7 november 2014 uppdaterad av: Pfizer

Allergen utmaning

Det primära syftet med protokollet är att avgöra om IMA-638 förhindrar en mild astmaanfall av en patient med mild astma som andas in ett allergen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • allmänt friska, män och kvinnor med mild allergisk astma, i åldern 18 till 60 år
  • endast astmamedicin är kortverkande luftrörsvidgande medel som inte används mer än två gånger i veckan
  • FEV1 mer än 70 % förutspått och ett påvisat sent svar från baslinjen på allergeninduktion

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Biologisk: IMA-638 är ett biologiskt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt procentuellt fall från pre-allergenbaslinje i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) för senfas astmarespons (LAR) vid screening
Tidsram: Pre-allergen baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timmar efter inhalation av allergen vid screening (dag -14)
Allergeninhalationstest utfördes vid screening, dag 14 och 35 för att framkalla luftvägssvar som liknar dem som följer naturlig allergenexponering. FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under 1 sekund av en forcerad utandning från en position med full inspiration. LAR kännetecknades av ett fall i FEV1 på mer än eller lika med (>=) 15 procent (%) 3 till 7 timmar efter inandning av allergen. Maximalt fall i FEV1 i förhållande till pre-allergenbaslinjen FEV1 mellan 3 till 7 timmar vid screening rapporterades. Pre-allergen baslinje FEV1 utfördes i triplikat med spirometri och det bästa av de 3 värdena valdes ut.
Pre-allergen baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timmar efter inhalation av allergen vid screening (dag -14)
Max. procentuell minskning från pre-allergenbaslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) för senfas astmasvar (LAR) vid dag 14
Tidsram: Pre-allergen baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timmar efter inhalation av allergen på dag 14
Allergeninhalationstest utfördes vid screening, dag 14 och 35 för att framkalla luftvägssvar som liknar dem som följer naturlig allergenexponering. FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under 1 sekund av en forcerad utandning från en position med full inspiration. LAR kännetecknades av ett fall i FEV1 på mer än eller lika med (>=) 15 procent (%) 3 till 7 timmar efter inandning av allergen. Maximalt fall i FEV1 i förhållande till FEV1 före allergen baseline mellan 3 till 7 timmar på dag 14 rapporterades. Pre-allergen baslinje FEV1 utfördes i triplikat med spirometri och det bästa av de 3 värdena valdes ut.
Pre-allergen baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timmar efter inhalation av allergen på dag 14
Maximalt procentfall från pre-allergenbaslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) för senfas astmasvar (LAR) vid dag 35
Tidsram: Pre-allergen baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timmar efter inhalation av allergen på dag 35
Allergeninhalationstest utfördes vid screening, dag 14 och 35 för att framkalla luftvägssvar som liknar dem som följer naturlig allergenexponering. FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under 1 sekund av en forcerad utandning från en position med full inspiration. LAR kännetecknades av ett fall i FEV1 på mer än eller lika med (>=) 15 procent (%) 3 till 7 timmar efter inandning av allergen. Maximalt fall i FEV1 i förhållande till FEV1 före allergen baseline mellan 3 till 7 timmar på dag 35 rapporterades. Pre-allergen baslinje FEV1 utfördes i triplikat med spirometri och det bästa av de 3 värdena valdes ut.
Pre-allergen baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timmar efter inhalation av allergen på dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under procentuell minskning av forcerad utandningsvolym på 1 sekundskurva (AUC FEV1) från tid 3 till 7 timmar för senfas astmasvar (LAR)
Tidsram: Pre-allergen baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timmar efter inhalation av allergen vid screening (dag -14), dag 14, 35
Allergeninhalationstest utfördes vid screening, dag 14 och 35 för att framkalla luftvägssvar som liknar dem som följer naturlig allergenexponering. FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under 1 sekund av en forcerad utandning från en position med full inspiration. LAR kännetecknades av ett fall i FEV1 på >=15 % 3 till 7 timmar efter inandning av allergen. Arean under den procentuella minskningen av FEV1 i förhållande till pre-allergenbaslinjen FEV1 från 3 till 7 timmar beräknades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln. Pre-allergen baslinje FEV1 utfördes i triplikat med spirometri och det bästa av de 3 värdena valdes ut.
Pre-allergen baseline, 3, 4, 5, 6, 7 timmar efter inhalation av allergen vid screening (dag -14), dag 14, 35
Maximalt procentfall från pre-allergenbaslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) för astmasvar i tidig fas (EAR) vid screening, dag 14 och 35
Tidsram: Pre-allergen baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter post-allergen inhalation Screening, dag 14, 35
Allergeninhalationstest utfördes vid screening, dag 14 och 35 för att framkalla luftvägssvar som liknar dem som följer naturlig allergenexponering. FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under 1 sekund av en forcerad utandning från en position med full inspiration. EAR kännetecknades av ett fall i FEV1 >=20 % 0 till 3 timmar efter inhalation av allergen. Maximal minskning av FEV1 i förhållande till FEV1 från pre-allergenbaslinjen mellan 0 och 3 timmar rapporterades. Pre-allergen baslinje FEV1 utfördes i triplikat med spirometri och det bästa av de 3 värdena valdes ut.
Pre-allergen baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter post-allergen inhalation Screening, dag 14, 35
Area under den procentuella minskningen av forcerad utandningsvolym på 1 sekundskurva (AUC FEV1) Från tid 0 till 3 timmar för astmasvar i tidig fas (EAR)
Tidsram: Pre-allergen baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter post-allergen inhalation Screening, dag 14, 35
Allergeninhalationstest utfördes vid screening, dag 14 och 35 för att framkalla luftvägssvar som liknar dem som följer naturlig allergenexponering. FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under 1 sekund av en forcerad utandning från en position med full inspiration. EAR kännetecknades av ett fall i FEV1 >=20 % 0 till 3 timmar efter inhalation av allergen. Arean under den procentuella minskningen av FEV1 i förhållande till pre-allergenbaslinjen FEV1 från 0 till 3 timmar vid varje besök beräknades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln. Pre-allergen baslinje FEV1 utfördes i triplikat med spirometri och det bästa av de 3 värdena valdes ut.
Pre-allergen baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter post-allergen inhalation Screening, dag 14, 35
Förändring från pre-allergen utmaning i provokativ koncentration av metakolin som orsakar en 20% minskning av FEV1 (PC20) till post-allergen utmaning för screening, dag 14 och 35 utmaning
Tidsram: Dag -15, -13 för Screening (Dag -14) utmaning; Dag 13, 15 för Dag 14 utmaning; Dag 34, 36 för Dag 35-utmaningen
Metakolininhalationstest utfördes för att bestämma hyperreaktivitet i luftvägarna med användning av provokativ koncentration 20 (PC20). PC20 var den lägsta koncentrationen av metakolin där deltagaren hade 20% minskning från baslinjen i FEV1. Metakolininhalationstest före allergenprovokation utfördes 1 dag före allergenprovokation och post-allergenprovokation metakolininhalationstest utfördes 1 dag efter allergenprovokation (det vill säga pre- och post-allergenmetakolininhalationstest utfördes på dagen -15 och -13 för Screening allergen utmaning, Dag 13 och 15 för Dag 14 allergen utmaning och Dag 34 respektive 36 för Dag 35 allergen utmaning). För varje metakolininhalationstest definierades baslinjen FEV1 som det lägsta värdet bland de tredubbla avläsningarna som tagits efter administrering av spädningsmedlet (saltlösningsadministrering). Skillnaden mellan post-allergen-utmaning och pre-allergen-utmaning uttrycktes som log2 (post-allergen PC20 - pre-allergen PC20).
Dag -15, -13 för Screening (Dag -14) utmaning; Dag 13, 15 för Dag 14 utmaning; Dag 34, 36 för Dag 35-utmaningen
Förändring från baslinjen i totalt och differentiellt antal sputumceller vid dag 14 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 14, 35
Det uppsamlade sputumet var planerat att analyseras för epitelceller, eosinofiler, lymfocyter, neutrofiler, metakromatiska celler eller makrofager. Sputuminduktion skulle utföras efter varje metakolinprovokation och 7 timmar efter varje allergeninhalationsprovokation.
Baslinje, dag 14, 35
Allergenspecifikt och totalt antal immunglobulin E (IgE) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinjen för utfallsmåttet definierades som den sista mätningen efter dos som erhölls före allergenutmaningen inom en given provokationstriad (planerad dag 13 och 34). Utmaningstriaden inkluderade inhalationsutmaning före allergen metakolin, inhalationsutmaning med allergen och inhalationsutmaning efter allergen metakolin. Resultaten rapporteras för totalt IgE-antal.
Baslinje
Förändring från baslinjen i allergenspecifikt och totalt immunglobulin E (IgE) antal vid dag 13, 34, 56, 112 och 168
Tidsram: Baslinje, dag 13, 34, 56, 112, 168
Baslinjen för utfallsmåttet definierades som den sista mätningen efter dos som erhölls före allergenutmaningen (planerad dag 13 och 34). Resultaten rapporteras för totalt IgE-antal.
Baslinje, dag 13, 34, 56, 112, 168
Totalt antal eosinofiler i blod vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinjen för utfallsmåttet definierades som den sista mätningen efter dos som erhölls före allergenutmaningen (planerad dag 13 och 34).
Baslinje
Förändring från baslinjen i totalt antal eosinofiler i blod vid dag 8, 13, 21, 34, 56, 84 och 168
Tidsram: Baslinje, dag 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Baslinjen för utfallsmåttet definierades som den sista mätningen efter dos som erhölls före allergenutmaningen (planerad dag 13 och 34).
Baslinje, dag 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Blodnivåer av interleukin-13 (IL-13)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Screening, baslinje, dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) genuttryck i sputum och blod
Tidsram: Screening (Dag-13, -14, -15), Dag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Sputuminduktion utfördes efter varje metakolinprovokation och vid timme 7 efter varje allergeninhalationsprovokation. Baslinjen för detta utfallsmått definierades som det sista värdet före dosering.
Screening (Dag-13, -14, -15), Dag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Proteinuttryck i sputum och blod
Tidsram: Screening (Dag-13, -14, -15), Dag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Sputuminduktion utfördes efter varje metakolinprovokation och vid timme 7 efter varje allergeninhalationsprovokation. Baslinjen för detta utfallsmått definierades som det sista värdet före dosering.
Screening (Dag-13, -14, -15), Dag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Maximal observed serum Concentration (Cmax) för IMA-638
Tidsram: Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för IMA-638
Tidsram: Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)] för IMA-638
Tidsram: Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUC0-t).
Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] för IMA-638
Tidsram: Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
AUC (0 - ∞)= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞). Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Serum Decay Half-Life (t1/2) för IMA-638
Tidsram: Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Halveringstid för serumsönderfall är den tid som mäts innan serumkoncentrationen minskar med hälften.
Dag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Antal deltagare med antikroppar mot IMA-638
Tidsram: Baslinje fram till dag 168
Baslinje fram till dag 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2006

Första postat (Uppskatta)

12 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3174K1-200
  • B2421001 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera