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全身性エリテマトーデス患者におけるベリムマブの研究 (BLISS-76)

2016年12月2日 更新者：Human Genome Sciences Inc.

被験者における完全ヒトモノクローナル抗 BLyS 抗体であるベリムマブ (HGS1006、LymphoStat-B™) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、76 週間の研究全身性エリテマトーデス（SLE）

この研究の目的は、アクティブな自己抗体陽性の全身性エリテマトーデス (SLE) 疾患の被験者を対象に、標準治療に加えてベリムマブを 2 つの異なる用量で投与した場合の有効性、安全性、忍容性、および生活の質への影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

819

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PPLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Talbert Medical Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Rheumatology
      • San Jose、California、アメリカ、95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatic Disease Specialties
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Miami、Florida、アメリカ、03136
        • University of Miami-Division of Rheumatology and Immunology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Selah Medical Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rheumatology Associates, SC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Medical Specialists Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0358
        • University of Michigan Medical Center - Regents of University of Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Stafford Medical Associates, PA
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology and Allergy Clinic
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Hopital for Joint Diseases
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Rheumatology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Medical Research Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncanville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Palmetto Clinical Trial at Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Walter Chase
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8884
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • The Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Arthritis Center of South Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Rheumatology Clinic
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • Wisconsin
      • Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
        • Gundersen Clinic, Ltd.
  • イギリス
      • London、イギリス、SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE77DN
        • Freeman Hospital
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • B'nai-Zion Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Saurasky Medical Center
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44100
        • A. O. Ospedaliera-Universitaria Arcispedale
      • Milano、イタリア、20153
        • A.O. Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena、イタリア、41100
        • Policlinico di Modena
      • Padova、イタリア、35128
        • Policlinico Universitario of Padova
      • Rome、イタリア、00152
        • A.O. San Camillo
      • Rome、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto 1
      • Scafati、イタリア、84018
        • U.O. di reumatologia Presidio Ospedaliero di Scafati
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero University-Santa Maria della Misericordia
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht、オランダ、6229HX
        • University Medical Center Maastricht
      • Rotterdam、オランダ、3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3083AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Rheumazentrum Favoriten
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Centre for Prognosis Studies in Rheaumatic Diseases
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ
        • Hospital Clínica Biblica
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrensja University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital La Vall d'Hebron
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de SAS - Carlos Haya
      • Mallorca、スペイン、07014
        • Hospital Son Dureta
  • スロバキア
      • Piestany、スロバキア、92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
        • University Hospital Olomouc
      • Prague、チェコ共和国、12850
        • Institute of Rheumatology
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klink Bad Nauheim
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité
      • Berlin、ドイツ、10589
        • Schlossparkklinik
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Uniklinik Dusseldorf-Klinik for Endokrinologie, Diabetologie and Rheumatologie Klinik
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • FA Universitat Erlangen Nurnberg
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena、ドイツ、07740
        • Friedrich Schiller Universitat
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitatsklinik Mainz
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
        • CHU Hospital de Bicetre
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Hospital Huriez
      • Stasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hospital Civil - Medecine Interne et Immunologie Clinique
      • Suresnes Cedex、フランス、92151
        • Hospital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitarie (CHU) - PURPAA
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU Sart Tilman
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwerytecki nr Zim. dr. Jana Biziela
      • Konskie、ポーランド、26-200
        • Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin、ポーランド、20-022
        • Gabinety Profesorow Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Klinika Reumatologii im Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Akademicki Szpital Klinika Reumatologii Chorob Wewnetrznych
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、45235
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Jalisco、メキシコ、44100
        • Instituto Jalisciense de Investigación Clínica
      • Mexico City、メキシコ、06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City、メキシコ、07760
        • Hospital Regional 1o de Octubre - ISSSTE
      • Mexico City、メキシコ、14000
        • Insituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirin
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • Hospital Central de S.L.P. "Iganico Morones Prieto"
      • Toluca、メキシコ、52170
        • Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、011170
        • Spitalul Clinic "Sf Maria"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • ACR基準によるSLEの臨床診断。
  • -アクティブなSLE疾患。
  • 自己抗体陽性。
  • 安定した SLE 治療レジメンについて。

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -B細胞標的療法による治療を受けたことがあります。
  • -過去1年間に生物学的治験薬による治療を受けました。
  • 0 日目から 180 日以内に IV シクロホスファミドを投与された。
  • 重度のループス腎疾患を患っている。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 狼瘡を持っています。
  • -過去60日以内に急性または慢性感染症の管理が必要になった。
  • -現在、薬物またはアルコールの乱用または依存があります。
  • 歴史的に陽性の検査を受けているか、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のスクリーニングで陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ IV と標準療法。プラセボを 0、14、28 日目、およびその後 28 日ごとに 72 週間投与しました。
実験的：ベリムマブ 1mg/kg
薬：ベリムマブ 1mg/kg
ベリムマブ 1 mg/kg IV と標準療法。ベリムマブ 1 mg/kg を 0、14、28 日目、およびその後 28 日ごとに 72 週まで投与。
他の名前：
  • ベリムマブ
  • LymphoStat-B™
実験的：ベリムマブ 10mg/kg
薬：ベリムマブ 10mg/kg
ベリムマブ 10 mg/kg IV と標準療法。ベリムマブ 10 mg/kg を 0、14、28 日目、およびその後 28 日ごとに 72 週まで投与。
他の名前：
  • ベリムマブ
  • LymphoStat-B™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のSLEレスポンダー指数（SRI）の反応率
時間枠：ベースライン、52週間

ベースラインと比較して、SELENA SLEDAI スコアがベースラインから 4 ポイント以上減少し、PGA が悪化（ベースラインから 0.30 ポイント未満の増加）せず、新しい BILAG A 臓器ドメイン スコアまたは 2 つの新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアを有する被験者の割合.

SELENA SLEDAI は、24 の個々の記述子から計算されます。 0 は非活動性疾患を示し、理論上の最大スコアは 105 です。スコア > 20 はまれです。 PGA は、0 から 3 までの視覚的アナログ スケールです (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 BILAG は、8 つの臓器ドメインごとに 1 つのスコアを使用します。範囲は重度から無病まで (A から E) です。
ベースライン、52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
76週目のSRI反応率
時間枠：ベースライン、76週

ベースラインと比較して、SELENA SLEDAI スコアがベースラインから 4 ポイント以上減少し、PGA が悪化（ベースラインから 0.30 ポイント未満の増加）せず、新しい BILAG A 臓器ドメイン スコアまたは 2 つの新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアを有する被験者の割合.

SELENA SLEDAI は、24 の個々の記述子から計算されます。 0 は非活動性疾患を示し、理論上の最大スコアは 105 です。スコア > 20 はまれです。 PGA は、0 から 3 までの視覚的アナログ スケールです (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 BILAG は、8 つの臓器ドメインごとに 1 つのスコアを使用します。範囲は重度から無病まで (A から E) です。
ベースライン、76週
52週目のSELENA SLEDAIスコアがベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合。
時間枠：ベースライン、52週間
ベースライン、52週間
24週目における医師の総合評価（PGA）の平均変化。
時間枠：ベースライン、24週間
PGA は、0 から 3 までの視覚的アナログ スケールです。スコア 1 は軽度のループス疾患活動性に対応します。 スコア 2 は中等度の疾患活動性と相関し、スコア 3 は重度の疾患活動性と相関します。
ベースライン、24週間
24 週目の医療転帰 36 項目簡易健康調査 (SF-36) 身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) のベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン、24週間
SF-36 は、一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) 測定です。 この調査には、HRQOL を評価する 8 つのドメインと 2 つの要約尺度 (それぞれ、身体的および精神的健康コンポーネント、PCS および MCS) にグループ化された 36 の質問が含まれています。 応答は、SF-36v2™ マニュアルに従って採点されます。 各 SF-36 ドメインのスコアは、その中の各質問に対する患者の回答に基づいて計算されます。 これは、0 (最悪) から 100 (最良) までの範囲のスケールに変換されます。 PCS は、平均値が 50 で標準偏差 (SD) が 10 のノルムベースです。 スコアが高いほど、身体の健康状態が良好であることを表します。
ベースライン、24週間
平均プレドニゾン用量がベースラインから 25% 以上減少して 40 週から 52 週の間に 7.5 mg/日以下になった被験者の割合
時間枠：ベースライン、40～52週
ベースライン、40～52週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の概要
時間枠：最大80週間
有害事象の結果セクションも参照してください
最大80週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Human Genome Sciences Inc.

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGS1006-C1056
  • BLISS-76
  • 110751 (他の：GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：HGS1006-C1056
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  2. 注釈付き症例報告書
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  3. 研究プロトコル
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  4. 個人参加者データセット
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  5. データセット仕様
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  6. 臨床研究報告書
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  7. インフォームド コンセント フォーム
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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