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Eine Studie zu Belimumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (BLISS-76)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 76-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), einem vollständig humanen monoklonalen Anti-BLyS-Antikörper, bei Probanden Bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität von zwei verschiedenen Dosierungen von Belimumab, die zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit aktiver, Autoantikörper-positiver systemischer Lupus erythematodes (SLE)-Erkrankung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

819

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital
      • Liege, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Bíblica
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klink Bad Nauheim
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité
      • Berlin, Deutschland, 10589
        • Schlossparkklinik
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Uniklinik Dusseldorf-Klinik for Endokrinologie, Diabetologie and Rheumatologie Klinik
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • FA Universitat Erlangen Nurnberg
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Friedrich Schiller Universitat
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsklinik Mainz
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • CHU Hospital de Bicetre
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hospital Huriez
      • Stasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hospital Civil - Medecine Interne et Immunologie Clinique
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
        • Hospital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitarie (CHU) - PURPAA
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • B'nai-Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Saurasky Medical Center
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • A. O. Ospedaliera-Universitaria Arcispedale
      • Milano, Italien, 20153
        • A.O. Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Italien, 41100
        • Policlinico di Modena
      • Padova, Italien, 35128
        • Policlinico Universitario of Padova
      • Rome, Italien, 00152
        • A.O. San Camillo
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto 1
      • Scafati, Italien, 84018
        • U.O. di reumatologia Presidio Ospedaliero di Scafati
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero University-Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Centre for Prognosis Studies in Rheaumatic Diseases
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 45235
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Jalisco, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Regional 1o de Octubre - ISSSTE
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Insituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirin
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central de S.L.P. "Iganico Morones Prieto"
      • Toluca, Mexiko, 52170
        • Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • University Medical Center Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3083AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwerytecki nr Zim. dr. Jana Biziela
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Gabinety Profesorow Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Klinika Reumatologii im Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Akademicki Szpital Klinika Reumatologii Chorob Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 011170
        • Spitalul Clinic "Sf Maria"
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrensja University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital La Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de SAS - Carlos Haya
      • Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechische Republik, 12850
        • Institute of Rheumatology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PPLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Rheumatology
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatic Disease Specialties
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 03136
        • University of Miami-Division of Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Selah Medical Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rheumatology Associates, SC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0358
        • University of Michigan Medical Center - Regents of University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Stafford Medical Associates, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology and Allergy Clinic
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hopital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Rheumatology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Medical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncanville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Palmetto Clinical Trial at Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter Chase
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis Center of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rheumatology Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • Gundersen Clinic, Ltd.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Rheumazentrum Favoriten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von SLE nach ACR-Kriterien.
  • Aktive SLE-Erkrankung.
  • Autoantikörper-positiv.
  • Bei stabilem SLE-Behandlungsschema.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • eine Behandlung mit einer zielgerichteten B-Zell-Therapie erhalten haben.
  • im vergangenen Jahr mit einem biologischen Prüfstoff behandelt wurden.
  • innerhalb von 180 Tagen nach Tag 0 i.v. Cyclophosphamid erhalten haben.
  • Haben Sie eine schwere Lupus-Nierenerkrankung.
  • aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) haben.
  • In den letzten 60 Tagen eine Behandlung akuter oder chronischer Infektionen erforderlich gemacht haben.
  • Haben Sie aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Haben Sie einen historisch positiven Test oder einen positiven Test beim Screening auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV plus Standardtherapie; Placebo verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage über 72 Wochen.
EXPERIMENTAL: Belimumab 1 mg/kg
Arzneimittel: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg i.v. plus Standardtherapie; Belimumab 1 mg/kg verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage über 72 Wochen.
Andere Namen:
  • belimumab
  • LymphoStat-B™
EXPERIMENTAL: Belimumab 10 mg/kg
Arzneimittel: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg i.v. plus Standardtherapie; Belimumab 10 mg/kg verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage über 72 Wochen.
Andere Namen:
  • belimumab
  • LymphoStat-B™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 52
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen

Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SELENA-SLEDAI-Score und keiner Verschlechterung (Anstieg von < 0,30 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) des PGA und keinem neuen BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neuen BILAG-B-Organdomänen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert .

SELENA SLEDAI wird aus 24 einzelnen Deskriptoren berechnet; 0 zeigt eine inaktive Erkrankung an und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105; Werte > 20 sind selten. PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die BILAG verwendet einen einzigen Score für jede der 8 Organdomänen; Die Bandbreite reicht von schwerer bis zu keiner Erkrankung (A bis E).
Basislinie, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRI-Ansprechrate in Woche 76
Zeitfenster: Basislinie, 76 Wochen

Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SELENA-SLEDAI-Score und keiner Verschlechterung (Anstieg von < 0,30 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) des PGA und keinem neuen BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neuen BILAG-B-Organdomänen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert .

SELENA SLEDAI wird aus 24 einzelnen Deskriptoren berechnet; 0 zeigt eine inaktive Erkrankung an und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105; Werte > 20 sind selten. PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die BILAG verwendet einen einzigen Score für jede der 8 Organdomänen; Die Bandbreite reicht von schwerer bis zu keiner Erkrankung (A bis E).
Basislinie, 76 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SELENA-SLEDAI-Score in Woche 52.
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen
Mittlere Änderung der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) in Woche 24.
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
Der PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird. Eine Bewertung von 1 entspricht einer leichten Lupus-Krankheitsaktivität. Ein Score von 2 korreliert mit einer moderaten Krankheitsaktivität und ein Score von 3 mit einer schweren Krankheitsaktivität.
Basislinie, 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der medizinischen Ergebnisse 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Summary Score (PCS) in Woche 24.
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
Der SF-36 ist eine generische Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Die Umfrage umfasst 36 Fragen, die in 8 Bereiche und 2 zusammenfassende Maßnahmen (Komponente der körperlichen und geistigen Gesundheit, PCS bzw. MCS) gruppiert sind, um die HRQOL zu bewerten. Die Antworten werden gemäß dem SF-36v2™-Handbuch bewertet. Für jede SF-36-Domäne wird basierend auf der Antwort des Patienten auf jede darin enthaltene Frage eine Punktzahl berechnet. Diese wird dann auf eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) Punkten transformiert. Das PCS ist normbasiert, wobei der Mittelwert = 50 und die Standardabweichung (SD) = 10 ist. Höhere Werte stehen für eine bessere körperliche Gesundheit.
Basislinie, 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, deren durchschnittliche Prednison-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um ≥ 25 % vom Ausgangswert auf ≤ 7,5 mg/Tag reduziert wurde
Zeitfenster: Baseline, Wochen 40–52
Baseline, Wochen 40–52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überblick über unerwünschte Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Bis zu 80 Wochen
SIEHE AUCH DEN ABSCHNITT ERGEBNISSE VON NEBENEREIGNISSEN
Bis zu 80 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • HGS1006-C1056
  • BLISS-76
  • 110751 (ANDERE: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: HGS1006-C1056
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: HGS1006-C1056
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: HGS1006-C1056
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: HGS1006-C1056
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: HGS1006-C1056
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: HGS1006-C1056
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: HGS1006-C1056
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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