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Un estudio de belimumab en sujetos con lupus eritematoso sistémico (BLISS-76)

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 76 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticuerpo monoclonal completamente humano anti-BLyS, en sujetos Con Lupus Eritematoso Sistémico (LES)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el impacto en la calidad de vida de dos dosis diferentes de belimumab administradas además de la terapia estándar en sujetos con enfermedad activa de lupus eritematoso sistémico (LES) con autoanticuerpos positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

819

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klink Bad Nauheim
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité
      • Berlin, Alemania, 10589
        • Schlossparkklinik
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Uniklinik Dusseldorf-Klinik for Endokrinologie, Diabetologie and Rheumatologie Klinik
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • FA Universitat Erlangen Nurnberg
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania, 07740
        • Friedrich Schiller Universitat
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsklinik Mainz
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheumazentrum Favoriten
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Centre for Prognosis Studies in Rheaumatic Diseases
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital La Vall d'Hebron
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de SAS - Carlos Haya
      • Mallorca, España, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PPLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Rheumatology
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatic Disease Specialties
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 03136
        • University of Miami-Division of Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Selah Medical Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rheumatology Associates, SC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
        • University of Michigan Medical Center - Regents of University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Stafford Medical Associates, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology and Allergy Clinic
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hopital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Rheumatology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Medical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncanville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Palmetto Clinical Trial at Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter Chase
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis Center of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Rheumatology Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Gundersen Clinic, Ltd.
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • CHU Hospital de Bicetre
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hospital Huriez
      • Stasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hospital Civil - Medecine Interne et Immunologie Clinique
      • Suresnes Cedex, Francia, 92151
        • Hospital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitarie (CHU) - PURPAA
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • B'nai-Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Saurasky Medical Center
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • A. O. Ospedaliera-Universitaria Arcispedale
      • Milano, Italia, 20153
        • A.O. Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Universitario of Padova
      • Rome, Italia, 00152
        • A.O. San Camillo
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto 1
      • Scafati, Italia, 84018
        • U.O. di reumatologia Presidio Ospedaliero di Scafati
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero University-Santa Maria della Misericordia
  • México
      • Guadalajara, México, 45235
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Jalisco, México, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigación Clínica
      • Mexico City, México, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, México, 07760
        • Hospital Regional 1o de Octubre - ISSSTE
      • Mexico City, México, 14000
        • Insituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirin
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Hospital Central de S.L.P. "Iganico Morones Prieto"
      • Toluca, México, 52170
        • Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6229HX
        • University Medical Center Maastricht
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwerytecki nr Zim. dr. Jana Biziela
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Gabinety Profesorow Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Klinika Reumatologii im Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Akademicki Szpital Klinika Reumatologii Chorob Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, República Checa, 12850
        • Institute of Rheumatology
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumania, 011170
        • Spitalul Clinic "Sf Maria"
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrensja University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de LES por criterios ACR.
  • Enfermedad LES activa.
  • Autoanticuerpo positivo.
  • En régimen de tratamiento estable para LES.

Criterios clave de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Haber recibido tratamiento con cualquier terapia dirigida a células B.
  • Haber recibido tratamiento con un agente biológico en investigación en el último año.
  • Haber recibido ciclofosfamida IV dentro de los 180 días del Día 0.
  • Tiene enfermedad renal lúpica grave.
  • Tiene lupus activo en el sistema nervioso central (SNC).
  • Haber requerido manejo de infecciones agudas o crónicas en los últimos 60 días.
  • Tener abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
  • Tener una prueba históricamente positiva o una prueba positiva en la prueba de detección de VIH, hepatitis B o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo IV más terapia estándar; placebo administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta las 72 semanas.
EXPERIMENTAL: Belimumab 1 mg/kg
Droga: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV más terapia estándar; belimumab 1 mg/kg administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta las 72 semanas.
Otros nombres:
  • belimumab
  • LymphoStat-B™
EXPERIMENTAL: Belimumab 10 mg/kg
Droga: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV más terapia estándar; belimumab 10 mg/kg administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta las 72 semanas.
Otros nombres:
  • belimumab
  • LymphoStat-B™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del índice de respuesta al LES (SRI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas

Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación SELENA SLEDAI, y sin empeoramiento (aumento de < 0,30 puntos desde el inicio) en PGA, y sin una nueva puntuación del dominio de órganos BILAG A o 2 nuevas puntuaciones del dominio de órganos BILAG B en comparación con el inicio .

SELENA SLEDAI se calcula a partir de 24 descriptores individuales; 0 indica enfermedad inactiva y la puntuación teórica máxima es 105; las puntuaciones > 20 son raras. PGA es una escala analógica visual que se puntúa de 0 a 3 (1=leve, 2=moderado, 3=grave). BILAG utiliza una puntuación única para cada uno de los 8 dominios de órganos; el rango es de grave a sin enfermedad (A a E).
Línea de base, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de SRI en la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, 76 semanas

Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación SELENA SLEDAI, y sin empeoramiento (aumento de < 0,30 puntos desde el inicio) en PGA, y sin una nueva puntuación del dominio de órganos BILAG A o 2 nuevas puntuaciones del dominio de órganos BILAG B en comparación con el inicio .

SELENA SLEDAI se calcula a partir de 24 descriptores individuales; 0 indica enfermedad inactiva y la puntuación teórica máxima es 105; las puntuaciones > 20 son raras. PGA es una escala analógica visual que se puntúa de 0 a 3 (1=leve, 2=moderado, 3=grave). BILAG utiliza una puntuación única para cada uno de los 8 dominios de órganos; el rango es de grave a sin enfermedad (A a E).
Línea de base, 76 semanas
Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación SELENA SLEDAI en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Línea de base, 52 semanas
Cambio medio en la evaluación global del médico (PGA) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La PGA es una escala analógica visual que se puntúa de 0 a 3. Una puntuación de 1 corresponde a una actividad leve de la enfermedad del lupus. Una puntuación de 2 se correlaciona con una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación de 3 con una actividad grave de la enfermedad.
Línea de base, 24 semanas
Cambio medio desde el inicio en los resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Puntaje de resumen del componente físico (PCS) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El SF-36 es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La encuesta incluye 36 preguntas agrupadas en 8 dominios y 2 medidas resumen (componente de salud física y mental, PCS y MCS, respectivamente) que evalúan la CVRS. Las respuestas se califican de acuerdo con el manual SF-36v2™. Se calcula una puntuación para cada dominio del SF-36 en función de la respuesta del paciente a cada pregunta que contiene. Esto luego se transforma a una escala que va de 0 (peor) a 100 (mejor) puntos. El PCS se basa en normas donde la media = 50 y la desviación estándar (DE) = 10. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud física.
Línea de base, 24 semanas
Porcentaje de sujetos cuya dosis promedio de prednisona se ha reducido en ≥ 25 % desde el inicio a ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 40-52
Línea de base, semanas 40-52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 80 Semanas
VER TAMBIÉN LA SECCIÓN DE RESULTADOS DE EVENTOS ADVERSOS
Hasta 80 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

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Otros números de identificación del estudio

  • HGS1006-C1056
  • BLISS-76
  • 110751 (OTRO: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: HGS1006-C1056
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  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: HGS1006-C1056
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  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: HGS1006-C1056
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  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: HGS1006-C1056
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  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: HGS1006-C1056
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  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: HGS1006-C1056
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  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: HGS1006-C1056
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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