Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Belimumabu u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (BLISS-76)

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 76-tygodniowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-BLyS u pacjentów Z układowym toczniem rumieniowatym (SLE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na jakość życia dwóch różnych dawek belimumabu podawanych jako dodatek do standardowej terapii u pacjentów z aktywną chorobą tocznia rumieniowatego układowego (SLE) z obecnością autoprzeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

819

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheumazentrum Favoriten
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • CHU Hospital de Bicetre
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hospital Huriez
      • Stasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hospital Civil - Medecine Interne et Immunologie Clinique
      • Suresnes Cedex, Francja, 92151
        • Hospital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitarie (CHU) - PURPAA
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital La Vall d'Hebron
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de SAS - Carlos Haya
      • Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
        • University Medical Center Maastricht
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3083AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • B'nai-Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Saurasky Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Centre for Prognosis Studies in Rheaumatic Diseases
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Hospital Clínica Bíblica
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 45235
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Jalisco, Meksyk, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica
      • Mexico City, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Hospital Regional 1o de Octubre - ISSSTE
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Insituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirin
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Hospital Central de S.L.P. "Iganico Morones Prieto"
      • Toluca, Meksyk, 52170
        • Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klink Bad Nauheim
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité
      • Berlin, Niemcy, 10589
        • Schlossparkklinik
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Uniklinik Dusseldorf-Klinik for Endokrinologie, Diabetologie and Rheumatologie Klinik
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • FA Universitat Erlangen Nurnberg
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Friedrich Schiller Universitat
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsklinik Mainz
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwerytecki nr Zim. dr. Jana Biziela
      • Konskie, Polska, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polska, 20-022
        • Gabinety Profesorow Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Klinika Reumatologii im Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Akademicki Szpital Klinika Reumatologii Chorob Wewnetrznych
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Republika Czeska, 12850
        • Institute of Rheumatology
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia, 011170
        • Spitalul Clinic "Sf Maria"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PPLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Rheumatology
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatic Disease Specialties
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 03136
        • University of Miami-Division of Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Selah Medical Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rheumatology Associates, SC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0358
        • University of Michigan Medical Center - Regents of University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Stafford Medical Associates, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology and Allergy Clinic
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Hopital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Rheumatology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Medical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncanville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Palmetto Clinical Trial at Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Walter Chase
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8884
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Arthritis Center of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rheumatology Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
        • Gundersen Clinic, Ltd.
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrensja University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • A. O. Ospedaliera-Universitaria Arcispedale
      • Milano, Włochy, 20153
        • A.O. Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Włochy, 41100
        • Policlinico di Modena
      • Padova, Włochy, 35128
        • Policlinico Universitario of Padova
      • Rome, Włochy, 00152
        • A.O. San Camillo
      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto 1
      • Scafati, Włochy, 84018
        • U.O. di reumatologia Presidio Ospedaliero di Scafati
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero University-Santa Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów ACR.
  • Aktywna choroba SLE.
  • Autoprzeciwciało pozytywne.
  • W stabilnym schemacie leczenia SLE.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Otrzymał leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na limfocyty B.
  • Otrzymał leczenie biologicznym środkiem badanym w ciągu ostatniego roku.
  • Otrzymali dożylnie cyklofosfamid w ciągu 180 dni od dnia 0.
  • Mają ciężką chorobę nerek tocznia.
  • Mieć aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wymagane leczenie ostrych lub przewlekłych infekcji w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Mają aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Mieć historycznie pozytywny test lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo IV plus standardowa terapia; placebo podawane w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 72 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Belimumab 1 mg/kg mc
Lek: Belimumab 1 mg/kg mc
Belimumab 1 mg/kg IV plus terapia standardowa; belimumab w dawce 1 mg/kg mc. podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 72 tygodnie.
Inne nazwy:
  • belimumab
  • LymphoStat-B™
EKSPERYMENTALNY: Belimumab 10 mg/kg mc
Lek: Belimumab 10 mg/kg mc
Belimumab 10 mg/kg IV plus terapia standardowa; belimumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 72 tygodnie.
Inne nazwy:
  • belimumab
  • LymphoStat-B™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie SLE (SRI) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie

Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku SELENA SLEDAI o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej i bez pogorszenia (wzrost o < 0,30 punktu w stosunku do wartości początkowej) w PGA i bez nowej oceny w zakresie domeny narządowej BILAG A lub 2 nowych punktacji w dziedzinie narządowej BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową .

SELENA SLEDAI jest obliczana na podstawie 24 indywidualnych deskryptorów; 0 oznacza nieaktywną chorobę, a maksymalny teoretyczny wynik to 105; wyniki > 20 są rzadkie. PGA to wizualna skala analogowa, oceniana od 0 do 3 (1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka). BILAG wykorzystuje jedną punktację dla każdej z 8 domen narządowych; waha się od ciężkiego do braku choroby (od A do E).
Wartość bazowa, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi SRI w tygodniu 76
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni

Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku SELENA SLEDAI o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej i bez pogorszenia (wzrost o < 0,30 punktu w stosunku do wartości początkowej) w PGA i bez nowej oceny w zakresie domeny narządowej BILAG A lub 2 nowych punktacji w dziedzinie narządowej BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową .

SELENA SLEDAI jest obliczana na podstawie 24 indywidualnych deskryptorów; 0 oznacza nieaktywną chorobę, a maksymalny teoretyczny wynik to 105; wyniki > 20 są rzadkie. PGA to wizualna skala analogowa, oceniana od 0 do 3 (1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka). BILAG wykorzystuje jedną punktację dla każdej z 8 domen narządowych; waha się od ciężkiego do braku choroby (od A do E).
Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENA SLEDAI o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Średnia zmiana w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
PGA to wizualna analogowa skala punktowana od 0 do 3. Wynik 1 odpowiada łagodnej aktywności choroby tocznia. Wynik 2 koreluje z umiarkowaną aktywnością choroby, a wynik 3 z ciężką aktywnością choroby.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Średnia zmiana wyników medycznych w 36-punktowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w odniesieniu do punktu początkowego (ang. Physical Component Summary, PCS) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
SF-36 to ogólny pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Ankieta zawiera 36 pytań pogrupowanych w 8 domen i 2 miary podsumowujące (komponent zdrowia fizycznego i psychicznego, odpowiednio PCS i MCS) oceniające HRQOL. Odpowiedzi są punktowane zgodnie z podręcznikiem SF-36v2™. Wynik jest obliczany dla każdej domeny SF-36 na podstawie odpowiedzi pacjenta na każde pytanie w tej domenie. Jest to następnie przekształcane na skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów. PCS opiera się na normach, gdzie średnia = 50 i odchylenie standardowe (SD) = 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których średnia dawka prednizonu została zmniejszona o ≥ 25% od wartości początkowej do ≤ 7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 40-52
Wartość wyjściowa, tygodnie 40-52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd zdarzenia niepożądanego (AE).
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
ZOBACZ TAKŻE SEKCJĘ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Do 80 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGS1006-C1056
  • BLISS-76
  • 110751 (INNY: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: HGS1006-C1056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: HGS1006-C1056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: HGS1006-C1056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: HGS1006-C1056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: HGS1006-C1056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: HGS1006-C1056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: HGS1006-C1056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belimumab 1 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj