Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белимумаба у субъектов с системной красной волчанкой (BLISS-76)

2 декабря 2016 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 76-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности белимумаба (HGS1006, LymphoStat-B™), полностью человеческого моноклонального антитела к BLyS, у субъектов При системной красной волчанке (СКВ)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости и влияния на качество жизни двух разных доз белимумаба, вводимых в дополнение к стандартной терапии у пациентов с активной аутоантител-позитивной системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

819

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Rheumazentrum Favoriten
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klink Bad Nauheim
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité
      • Berlin, Германия, 10589
        • Schlossparkklinik
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Uniklinik Dusseldorf-Klinik for Endokrinologie, Diabetologie and Rheumatologie Klinik
      • Erlangen, Германия, 91054
        • FA Universitat Erlangen Nurnberg
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Германия, 07740
        • Friedrich Schiller Universitat
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsklinik Mainz
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • B'nai-Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Saurasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital La Vall d'Hebron
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de SAS - Carlos Haya
      • Mallorca, Испания, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44100
        • A. O. Ospedaliera-Universitaria Arcispedale
      • Milano, Италия, 20153
        • A.O. Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Италия, 41100
        • Policlinico di Modena
      • Padova, Италия, 35128
        • Policlinico Universitario of Padova
      • Rome, Италия, 00152
        • A.O. San Camillo
      • Rome, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto 1
      • Scafati, Италия, 84018
        • U.O. di reumatologia Presidio Ospedaliero di Scafati
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero University-Santa Maria della Misericordia
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Centre for Prognosis Studies in Rheaumatic Diseases
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Hospital Clínica Biblica
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 45235
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Jalisco, Мексика, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica
      • Mexico City, Мексика, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Hospital Regional 1o de Octubre - ISSSTE
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Insituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirin
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
        • Hospital Central de S.L.P. "Iganico Morones Prieto"
      • Toluca, Мексика, 52170
        • Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, 6229HX
        • University Medical Center Maastricht
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwerytecki nr Zim. dr. Jana Biziela
      • Konskie, Польша, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Польша, 20-022
        • Gabinety Profesorow Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Klinika Reumatologii im Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Akademicki Szpital Klinika Reumatologii Chorob Wewnetrznych
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Румыния, 011170
        • Spitalul Clinic "Sf Maria"
  • Словакия
      • Piestany, Словакия, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PPLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Rheumatology
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatic Disease Specialties
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 03136
        • University of Miami-Division of Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Selah Medical Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rheumatology Associates, SC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0358
        • University of Michigan Medical Center - Regents of University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Stafford Medical Associates, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology and Allergy Clinic
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Hopital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Rheumatology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Medical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncanville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Palmetto Clinical Trial at Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Walter Chase
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8884
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Arthritis Center of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Rheumatology Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54650
        • Gundersen Clinic, Ltd.
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
        • CHU Hospital de Bicetre
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hospital Huriez
      • Stasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hospital Civil - Medecine Interne et Immunologie Clinique
      • Suresnes Cedex, Франция, 92151
        • Hospital Foch
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitarie (CHU) - PURPAA
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Чешская Республика, 77520
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Чешская Республика, 12850
        • Institute of Rheumatology
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrensja University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клиническая диагностика СКВ по критериям ACR.
  • Активное заболевание СКВ.
  • Аутоантитела-положительные.
  • На стабильной схеме лечения СКВ.

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Получили лечение любой таргетной терапией В-клеток.
  • Получали лечение биологическим исследуемым агентом в прошлом году.
  • Получили внутривенно циклофосфамид в течение 180 дней после дня 0.
  • Имеют тяжелую волчанку почек.
  • Имеют активную волчанку центральной нервной системы (ЦНС).
  • Требуется лечение острых или хронических инфекций в течение последних 60 дней.
  • Имейте текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
  • Иметь исторически положительный тест или положительный результат при скрининге на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо внутривенно плюс стандартная терапия; плацебо вводили в дни 0, 14, 28 и каждые 28 дней после этого в течение 72 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белимумаб 1 мг/кг
Лекарство: Белимумаб 1 мг/кг
Белимумаб 1 мг/кг внутривенно плюс стандартная терапия; белимумаб 1 мг/кг вводили в дни 0, 14, 28 и каждые 28 дней после этого в течение 72 недель.
Другие имена:
  • белимумаб
  • ЛимфоСтат-Б™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белимумаб 10 мг/кг
Лекарство: Белимумаб 10 мг/кг
Белимумаб 10 мг/кг внутривенно плюс стандартная терапия; белимумаб 10 мг/кг вводили в дни 0, 14, 28 и каждые 28 дней после этого в течение 72 недель.
Другие имена:
  • белимумаб
  • ЛимфоСтат-Б™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SLE Responder Index (SRI) Частота ответов на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели

Процент субъектов со снижением на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале SELENA SLEDAI и без ухудшения (увеличение <0,30 балла по сравнению с исходным уровнем) по PGA, а также без новой оценки домена органа BILAG A или 2 новых баллов домена органа BILAG B по сравнению с исходным уровнем .

SELENA SLEDAI рассчитывается на основе 24 отдельных дескрипторов; 0 указывает на неактивное заболевание, а максимальный теоретический балл составляет 105; баллы > 20 встречаются редко. PGA — это визуальная аналоговая шкала, оцениваемая от 0 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). BILAG использует единую оценку для каждого из 8 доменов органов; диапазон от тяжелого до отсутствия заболевания (от A до E).
Исходный уровень, 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов SRI на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 недель

Процент субъектов со снижением на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале SELENA SLEDAI и без ухудшения (увеличение <0,30 балла по сравнению с исходным уровнем) по PGA, а также без новой оценки домена органа BILAG A или 2 новых баллов домена органа BILAG B по сравнению с исходным уровнем .

SELENA SLEDAI рассчитывается на основе 24 отдельных дескрипторов; 0 указывает на неактивное заболевание, а максимальный теоретический балл составляет 105; баллы > 20 встречаются редко. PGA — это визуальная аналоговая шкала, оцениваемая от 0 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). BILAG использует единую оценку для каждого из 8 доменов органов; диапазон от тяжелого до отсутствия заболевания (от A до E).
Исходный уровень, 76 недель
Процент субъектов со снижением балла SELENA SLEDAI на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Исходный уровень, 52 недели
Среднее изменение общей оценки врача (PGA) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
PGA представляет собой визуальную аналоговую шкалу с баллами от 0 до 3. Оценка 1 соответствует слабой активности волчанки. 2 балла коррелируют с умеренной активностью заболевания, а 3 балла — с тяжелой активностью заболевания.
Исходный уровень, 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем медицинских результатов. Краткая форма обследования состояния здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), сводная оценка физического компонента (PCS) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
SF-36 — это общее измерение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Опрос включает 36 вопросов, сгруппированных по 8 областям, и 2 сводных показателя (компонент физического и психического здоровья, PCS и MCS соответственно) для оценки КЖСЗ. Ответы оцениваются в соответствии с руководством SF-36v2™. Оценка рассчитывается для каждого домена SF-36 на основе ответа пациента на каждый вопрос в нем. Затем он преобразуется в шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший) баллов. PCS основан на норме, где среднее значение = 50 и стандартное отклонение (SD) = 10. Более высокие баллы означают лучшее физическое здоровье.
Исходный уровень, 24 недели
Процент субъектов, у которых средняя доза преднизолона была снижена на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем до ≤ 7,5 мг/день в течение недель с 40 по 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 40-52
Исходный уровень, недели 40-52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 80 недель
СМОТРИ ТАКЖЕ РАЗДЕЛ ПОБОЧНЫХ ЯВЛЕНИЙ
До 80 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Genome Sciences Inc.

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGS1006-C1056
  • BLISS-76
  • 110751 (ДРУГОЙ: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: HGS1006-C1056
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: HGS1006-C1056
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: HGS1006-C1056
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: HGS1006-C1056
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: HGS1006-C1056
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: HGS1006-C1056
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: HGS1006-C1056
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться