贝利木单抗在系统性红斑狼疮患者中的研究 (BLISS-76)
2016年12月2日 更新者：Human Genome Sciences Inc.
一项为期 76 周的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Belimumab（HGS1006，LymphoStat-B™）在受试者中的疗效和安全性，这是一种全人源单克隆抗 BLyS 抗体患有系统性红斑狼疮 (SLE)
本研究的目的是评估在患有活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病的受试者中，除了标准疗法外，两种不同剂量的贝利木单抗的疗效、安全性、耐受性和对生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
819
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer-Sheva、以色列、84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Medical Center
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Haifa、以色列、31048
- B'nai-Zion Medical Center
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Petach Tikva、以色列、49100
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba medical center
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
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Montreal、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Centre for Prognosis Studies in Rheaumatic Diseases
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San Jose、哥斯达黎加
- Hospital Clínica Biblica
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Guadalajara、墨西哥、45235
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Jalisco、墨西哥、44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica
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Mexico City、墨西哥、06726
- Hospital General de Mexico
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Mexico City、墨西哥、07760
- Hospital Regional 1o de Octubre - ISSSTE
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Mexico City、墨西哥、14000
- Insituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirin
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San Luis Potosi、墨西哥、78240
- Hospital Central de S.L.P. "Iganico Morones Prieto"
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Toluca、墨西哥、52170
- Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
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Graz、奥地利、8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Vienna、奥地利、1100
- Rheumazentrum Favoriten
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klink Bad Nauheim
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Berlin、德国、13353
- Charité
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Berlin、德国、10589
- Schlossparkklinik
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Dusseldorf、德国、40225
- Uniklinik Dusseldorf-Klinik for Endokrinologie, Diabetologie and Rheumatologie Klinik
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Erlangen、德国、91054
- FA Universitat Erlangen Nurnberg
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg、德国、79106
- Medizinische Universitätsklinik
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、德国、07740
- Friedrich Schiller Universitat
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz、德国、55131
- Universitätsklinik Mainz
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Tubingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ferrara、意大利、44100
- A. O. Ospedaliera-Universitaria Arcispedale
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Milano、意大利、20153
- A.O. Ospedale San Carlo Borromeo
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Modena、意大利、41100
- Policlinico di Modena
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Padova、意大利、35128
- Policlinico Universitario of Padova
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Rome、意大利、00152
- A.O. San Camillo
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Rome、意大利、00161
- Policlinico Umberto 1
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Scafati、意大利、84018
- U.O. di reumatologia Presidio Ospedaliero di Scafati
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Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero University-Santa Maria della Misericordia
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Brno、捷克共和国、62500
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove、捷克共和国、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc、捷克共和国、77520
- University Hospital Olomouc
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Prague、捷克共和国、12850
- Institute of Rheumatology
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Piestany、斯洛伐克、92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital
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Liege、比利时、4000
- CHU Sart Tilman
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Le Kremlin Bicetre、法国、94270
- CHU Hospital de Bicetre
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Lille Cedex、法国、59037
- Hospital Huriez
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Stasbourg、法国、67091
- Nouvel Hospital Civil - Medecine Interne et Immunologie Clinique
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Suresnes Cedex、法国、92151
- Hospital Foch
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Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitarie (CHU) - PURPAA
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwerytecki nr Zim. dr. Jana Biziela
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Konskie、波兰、26-200
- Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza
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Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Lublin、波兰、20-022
- Gabinety Profesorow Osrodek Baden Klinicznych
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Warszawa、波兰、02-637
- Klinika Reumatologii im Prof. Eleonory Reicher
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Wroclaw、波兰、50-556
- Akademicki Szpital Klinika Reumatologii Chorob Wewnetrznych
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce School of Medicine
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- University of Puerto Rico Medical Center
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Goteborg、瑞典、41345
- Sahlgrensja University Hospital
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Bucuresti、罗马尼亚、020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、罗马尼亚、011170
- Spitalul Clinic "Sf Maria"
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、美国、85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PPLC
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Arthritis Center
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California
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Huntington Beach、California、美国、92646
- Talbert Medical Group
-
Long Beach、California、美国、90806
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Rheumatology
-
San Jose、California、美国、95126
- Arthritis Care Center, Inc.
-
Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatic Disease Specialties
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Miami、Florida、美国、03136
- University of Miami-Division of Rheumatology and Immunology
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Selah Medical Clinical Research Unit
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rheumatology Associates, SC
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Hospitals
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-
Indiana
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Munster、Indiana、美国、46321
- Medical Specialists Clinical Research
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Cumberland、Maryland、美国、21502
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- TUFTS - New England Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0358
- University of Michigan Medical Center - Regents of University of Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Fiechtner Research, Inc.
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Hampshire
-
Dover、New Hampshire、美国、03820
- Stafford Medical Associates, PA
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Lake Success、New York、美国、11042
- North Shore-LIJ Health System/Rheumatology and Allergy Clinic
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institute
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、美国、10003
- Hopital for Joint Diseases
-
Rochester、New York、美国、14618
- AAIR Research Center
-
Smithtown、New York、美国、11787
- Rheumatology Associates
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East, PA
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Services
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
Dayton、Ohio、美国、45408
- STAT Research, Inc.
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Medical Research Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Duncanville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Palmetto Clinical Trial at Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Walter Chase
-
Dallas、Texas、美国、75390-8884
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston、Texas、美国、77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77034
- Accurate Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77004
- The Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78232
- Arthritis Center of South Texas
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Rheumatology Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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-
Wisconsin
-
Onalaska、Wisconsin、美国、54650
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
-
-
-
-
London、英国、SE17EH
- St. Thomas Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Leiden、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht、荷兰、6229HX
- University Medical Center Maastricht
-
Rotterdam、荷兰、3015CE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam、荷兰、3083AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital La Vall d'Hebron
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Granada、西班牙、18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de SAS - Carlos Haya
-
Mallorca、西班牙、07014
- Hospital Son Dureta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据 ACR 标准对 SLE 的临床诊断。
- 活动性 SLE 疾病。
- 自身抗体阳性。
- 在稳定的 SLE 治疗方案中。
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 接受过任何 B 细胞靶向治疗。
- 在过去一年中接受过生物研究药物的治疗。
- 在第 0 天后的 180 天内接受过静脉注射环磷酰胺。
- 患有严重的狼疮肾病。
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮。
- 在过去 60 天内需要管理急性或慢性感染。
- 目前有药物或酒精滥用或依赖。
- 在 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎筛查中进行历史阳性检测或检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂 IV 加标准疗法；安慰剂在第 0、14、28 天给药，此后每 28 天给药一次，直至 72 周。
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实验性的：贝利木单抗 1 毫克/千克
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贝利木单抗 1 mg/kg IV 加标准疗法；在第 0、14、28 天和此后每 28 天给药一次 belimumab 1 mg/kg，直至 72 周。
其他名称：
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实验性的：贝利木单抗 10 毫克/千克
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贝利木单抗 10 mg/kg IV 加标准疗法；贝利木单抗 10 mg/kg 在第 0、14、28 天给药，此后每 28 天给药一次，直至 72 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时的 SLE 反应指数 (SRI) 反应率
大体时间：基线，52 周
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与基线相比，SELENA SLEDAI 评分较基线降低 ≥ 4 分且 PGA 无恶化（较基线增加 < 0.30 分）且无新的 BILAG A 器官领域评分或 2 个新的 BILAG B 器官领域评分的受试者百分比. SELENA SLEDAI 由 24 个单独的描述符计算得出； 0表示非活动性疾病，理论最高分105分；分数 > 20 很少见。 PGA 是一种从 0 到 3 的视觉模拟量表（1=轻度，2=中度，3=重度）。 BILAG 对 8 个器官领域中的每一个领域使用单一评分；范围从严重到无疾病（A 到 E）。 |
基线，52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 76 周的 SRI 反应率
大体时间：基线，76 周
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与基线相比，SELENA SLEDAI 评分较基线降低 ≥ 4 分且 PGA 无恶化（较基线增加 < 0.30 分）且无新的 BILAG A 器官领域评分或 2 个新的 BILAG B 器官领域评分的受试者百分比. SELENA SLEDAI 由 24 个单独的描述符计算得出； 0表示非活动性疾病，理论最高分105分；分数 > 20 很少见。 PGA 是一种从 0 到 3 的视觉模拟量表（1=轻度，2=中度，3=重度）。 BILAG 对 8 个器官领域中的每一个领域使用单一评分；范围从严重到无疾病（A 到 E）。 |
基线，76 周
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第 52 周时 SELENA SLEDAI 评分较基线降低 ≥ 4 分的受试者百分比。
大体时间：基线，52 周
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基线，52 周
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第 24 周时医生整体评估 (PGA) 的平均变化。
大体时间：基线，24 周
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PGA 是从 0 到 3 的视觉模拟量表。1 分对应轻度狼疮疾病活动。
2 分与中度疾病活动相关，3 分与严重疾病活动相关。
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基线，24 周
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第 24 周时医疗结果相对于基线的平均变化 36 项短期健康调查 (SF-36) 身体成分总分 (PCS)。
大体时间：基线，24 周
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SF-36 是一种通用的健康相关生活质量 (HRQOL) 测量。
该调查包括 36 个问题，分为 8 个领域和 2 个评估 HRQOL 的总结措施（身体和心理健康部分，分别为 PCS 和 MCS）。
根据 SF-36v2™ 手册对响应进行评分。
根据患者对其中每个问题的回答，为每个 SF-36 领域计算一个分数。
然后将其转换为从 0（最差）到 100（最好）点的范围。
PCS 是基于常模的，其中平均值 = 50，标准差 (SD) = 10。
分数越高代表身体健康越好。
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基线，24 周
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在第 40 至 52 周期间平均泼尼松剂量从基线减少 ≥ 25% 至 ≤ 7.5 mg/天的受试者百分比
大体时间：基线，第 40-52 周
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基线，第 40-52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 概述
大体时间：长达 80 周
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另请参见不良事件结果部分
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长达 80 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
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- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Furie R, Petri M, Zamani O, Cervera R, Wallace DJ, Tegzova D, Sanchez-Guerrero J, Schwarting A, Merrill JT, Chatham WW, Stohl W, Ginzler EM, Hough DR, Zhong ZJ, Freimuth W, van Vollenhoven RF; BLISS-76 Study Group. A phase III, randomized, placebo-controlled study of belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3918-30. doi: 10.1002/art.30613.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月8日
首次发布 (估计)
2006年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月2日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HGS1006-C1056
- BLISS-76
- 110751 (其他：GSK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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带注释的病例报告表
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研究协议
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个人参与者数据集
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数据集规范
信息标识符：HGS1006-C1056信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
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知情同意书
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