Tutkimus belimumabista potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (BLISS-76)
perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 76 viikon tutkimus belimumabin (HGS1006, LymphoStat-B™), täysin ihmisen monoklonaalisen anti-BLyS-vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri belimumabiannoksen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta elämänlaatuun, kun niitä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on aktiivinen, autovasta-ainepositiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) -tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
819
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229HX
- University Medical Center Maastricht
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital La Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de SAS - Carlos Haya
-
Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- B'nai-Zion Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- A. O. Ospedaliera-Universitaria Arcispedale
-
Milano, Italia, 20153
- A.O. Ospedale San Carlo Borromeo
-
Modena, Italia, 41100
- Policlinico di Modena
-
Padova, Italia, 35128
- Policlinico Universitario of Padova
-
Rome, Italia, 00152
- A.O. San Camillo
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto 1
-
Scafati, Italia, 84018
- U.O. di reumatologia Presidio Ospedaliero di Scafati
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero University-Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Rheumazentrum Favoriten
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Centre for Prognosis Studies in Rheaumatic Diseases
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 45235
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Jalisco, Meksiko, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica
-
Mexico City, Meksiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Meksiko, 07760
- Hospital Regional 1o de Octubre - ISSSTE
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Insituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirin
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Hospital Central de S.L.P. "Iganico Morones Prieto"
-
Toluca, Meksiko, 52170
- Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwerytecki nr Zim. dr. Jana Biziela
-
Konskie, Puola, 26-200
- Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Lublin, Puola, 20-022
- Gabinety Profesorow Osrodek Baden Klinicznych
-
Warszawa, Puola, 02-637
- Klinika Reumatologii im Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Akademicki Szpital Klinika Reumatologii Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
- CHU Hospital de Bicetre
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hospital Huriez
-
Stasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hospital Civil - Medecine Interne et Immunologie Clinique
-
Suresnes Cedex, Ranska, 92151
- Hospital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitarie (CHU) - PURPAA
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 011170
- Spitalul Clinic "Sf Maria"
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrensja University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klink Bad Nauheim
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité
-
Berlin, Saksa, 10589
- Schlossparkklinik
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Uniklinik Dusseldorf-Klinik for Endokrinologie, Diabetologie and Rheumatologie Klinik
-
Erlangen, Saksa, 91054
- FA Universitat Erlangen Nurnberg
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Saksa, 07740
- Friedrich Schiller Universitat
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsklinik Mainz
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12850
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
- St. Thomas Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PPLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Arthritis Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Talbert Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Rheumatology
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
- Arthritis Care Center, Inc.
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatic Disease Specialties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 03136
- University of Miami-Division of Rheumatology and Immunology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Selah Medical Clinical Research Unit
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rheumatology Associates, SC
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Medical Specialists Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0358
- University of Michigan Medical Center - Regents of University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Fiechtner Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
- Stafford Medical Associates, PA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore-LIJ Health System/Rheumatology and Allergy Clinic
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Hopital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- AAIR Research Center
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Rheumatology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Services
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Medical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Duncanville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Palmetto Clinical Trial at Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Walter Chase
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8884
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- The Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Arthritis Center of South Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Rheumatology Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Yhdysvallat, 54650
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SLE:n kliininen diagnoosi ACR-kriteereillä.
- Aktiivinen SLE-sairaus.
- Autovasta-ainepositiivinen.
- Vakaassa SLE-hoito-ohjelmassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- olet saanut hoitoa millä tahansa B-soluihin kohdistetulla hoidolla.
- Olen saanut hoitoa biologisella tutkimusaineella viimeisen vuoden aikana.
- olet saanut IV syklofosfamidia 180 päivän sisällä päivästä 0.
- Sinulla on vaikea lupus munuaissairaus.
- Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus.
- Olet vaatinut akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa viimeisten 60 päivän aikana.
- Onko sinulla parhaillaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Sinulla on historiallisesti positiivinen testi tai positiivinen testi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lumelääke IV plus standardihoito; lumelääkettä annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä 72 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Belimumabi 1 mg/kg
|
Belimumabi 1 mg/kg IV plus standardihoito; belimumabi 1 mg/kg annettuna päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä 72 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Belimumabi 10 mg/kg
|
Belimumabi 10 mg/kg IV plus standardihoito; belimumabi 10 mg/kg annettuna päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä 72 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLE-vasteindeksin (SRI) vasteprosentti viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden SELENA SLEDAI -pistemäärä on laskenut ≥ 4 pistettä lähtötasosta, eikä PGA:ssa heikentynyt (lisäys < 0,30 pistettä lähtötasosta), eikä uusia BILAG A -elinaluepisteitä tai kahta uutta BILAG B -elinalueen pistettä verrattuna lähtötasoon . SELENA SLEDAI lasketaan 24 yksittäisestä kuvauksesta; 0 tarkoittaa inaktiivista sairautta ja suurin teoreettinen pistemäärä on 105; pisteet > 20 ovat harvinaisia. PGA on visuaalinen analoginen asteikko 0-3 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). BILAG käyttää yhtä pistemäärää jokaiselle 8 elinalueelle; vaihteluväli on vaikeasta taudista ei tautiin (A–E). |
Lähtötaso, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRI-vastausprosentti viikolla 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 76 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden SELENA SLEDAI -pistemäärä on laskenut ≥ 4 pistettä lähtötasosta, eikä PGA:ssa heikentynyt (lisäys < 0,30 pistettä lähtötasosta), eikä uusia BILAG A -elinaluepisteitä tai kahta uutta BILAG B -elinalueen pistettä verrattuna lähtötasoon . SELENA SLEDAI lasketaan 24 yksittäisestä kuvauksesta; 0 tarkoittaa inaktiivista sairautta ja suurin teoreettinen pistemäärä on 105; pisteet > 20 ovat harvinaisia. PGA on visuaalinen analoginen asteikko 0-3 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). BILAG käyttää yhtä pistemäärää jokaiselle 8 elinalueelle; vaihteluväli on vaikeasta taudista ei tautiin (A–E). |
Lähtötilanne, 76 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on ≥ 4 pisteen vähennys lähtötasosta SELENA SLEDAI -pisteissä viikolla 52.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) viikolla 24.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
PGA on visuaalinen analoginen asteikko 0–3. Pistemäärä 1 vastaa lievää lupustaudin aktiivisuutta.
Pistemäärä 2 korreloi kohtalaisen sairauden aktiivisuuden kanssa ja pistemäärä 3 vakavan taudin aktiivisuuden kanssa.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääketieteellisissä tuloksissa 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) viikolla 24.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
SF-36 on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun (HRQOL) mittaus.
Kysely sisältää 36 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen, ja 2 yhteenvetomittausta (fyysinen ja mielenterveyskomponentti, PCS ja MCS, vastaavasti), jotka arvioivat HRQOL:a.
Vastaukset pisteytetään SF-36v2™-oppaan mukaan.
Pistemäärä lasketaan jokaiselle SF-36-alueelle potilaan vastauksen perusteella jokaiseen sen sisällä olevaan kysymykseen.
Tämä muunnetaan sitten asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras) pisteeseen.
PCS on normipohjainen, jossa keskiarvo = 50 ja keskihajonta (SD) = 10.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskimääräistä prednisoniannostusta on vähennetty ≥ 25 % lähtötasosta ≤ 7,5 mg:aan/päivä viikkojen 40 - 52 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 40-52
|
Lähtötilanne, viikot 40-52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) yleiskatsaus
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa
|
KATSO MYÖS HAITTATAPAHTUMAT OSIO
|
Jopa 80 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie RA, Wallace DJ, Aranow C, Fettiplace J, Wilson B, Mistry P, Roth DA, Gordon D. Long-Term Safety and Efficacy of Belimumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Continuation of a Seventy-Six-Week Phase III Parent Study in the United States. Arthritis Rheumatol. 2018 Jun;70(6):868-877. doi: 10.1002/art.40439. Epub 2018 Apr 25.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- Chatham WW, Wallace DJ, Stohl W, Latinis KM, Manzi S, McCune WJ, Tegzova D, McKay JD, Avila-Armengol HE, Utset TO, Zhong ZJ, Hough DR, Freimuth WW, Migone TS; BLISS-76 Study Group. Effect of belimumab on vaccine antigen antibodies to influenza, pneumococcal, and tetanus vaccines in patients with systemic lupus erythematosus in the BLISS-76 trial. J Rheumatol. 2012 Aug;39(8):1632-40. doi: 10.3899/jrheum.111587. Epub 2012 Jun 15.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Furie R, Petri M, Zamani O, Cervera R, Wallace DJ, Tegzova D, Sanchez-Guerrero J, Schwarting A, Merrill JT, Chatham WW, Stohl W, Ginzler EM, Hough DR, Zhong ZJ, Freimuth W, van Vollenhoven RF; BLISS-76 Study Group. A phase III, randomized, placebo-controlled study of belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3918-30. doi: 10.1002/art.30613.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGS1006-C1056
- BLISS-76
- 110751 (MUUTA: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: HGS1006-C1056Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: HGS1006-C1056Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: HGS1006-C1056Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: HGS1006-C1056Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: HGS1006-C1056Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: HGS1006-C1056Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: HGS1006-C1056Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .