Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belimumab bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (BLISS-76)

2 december 2016 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 76 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), een volledig humaan monoklonaal anti-BLyS-antilichaam, bij proefpersonen Met systemische lupus erythematodes (SLE)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en impact op de kwaliteit van leven van twee verschillende doses belimumab die worden toegediend als aanvulling op de standaardtherapie bij proefpersonen met actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE)-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

819

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital
      • Liege, België, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Centre for Prognosis Studies in Rheaumatic Diseases
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klink Bad Nauheim
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité
      • Berlin, Duitsland, 10589
        • Schlossparkklinik
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Uniklinik Dusseldorf-Klinik for Endokrinologie, Diabetologie and Rheumatologie Klinik
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • FA Universitat Erlangen Nurnberg
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Friedrich Schiller Universitat
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsklinik Mainz
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • CHU Hospital de Bicetre
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hospital Huriez
      • Stasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hospital Civil - Medecine Interne et Immunologie Clinique
      • Suresnes Cedex, Frankrijk, 92151
        • Hospital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitarie (CHU) - PURPAA
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • B'nai-Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Saurasky Medical Center
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44100
        • A. O. Ospedaliera-Universitaria Arcispedale
      • Milano, Italië, 20153
        • A.O. Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Italië, 41100
        • Policlinico di Modena
      • Padova, Italië, 35128
        • Policlinico Universitario of Padova
      • Rome, Italië, 00152
        • A.O. San Camillo
      • Rome, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto 1
      • Scafati, Italië, 84018
        • U.O. di reumatologia Presidio Ospedaliero di Scafati
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero University-Santa Maria della Misericordia
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 45235
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Jalisco, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Regional 1o de Octubre - ISSSTE
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Insituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirin
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central de S.L.P. "Iganico Morones Prieto"
      • Toluca, Mexico, 52170
        • Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • University Medical Center Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3083AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Rheumazentrum Favoriten
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwerytecki nr Zim. dr. Jana Biziela
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Gabinety Profesorow Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Klinika Reumatologii im Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Akademicki Szpital Klinika Reumatologii Chorob Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Roemenië, 011170
        • Spitalul Clinic "Sf Maria"
  • Slowakije
      • Piestany, Slowakije, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital La Vall d'Hebron
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de SAS - Carlos Haya
      • Mallorca, Spanje, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjechische Republiek, 12850
        • Institute of Rheumatology
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PPLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Rheumatology
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatic Disease Specialties
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 03136
        • University of Miami-Division of Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Selah Medical Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rheumatology Associates, SC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0358
        • University of Michigan Medical Center - Regents of University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Stafford Medical Associates, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology and Allergy Clinic
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Hopital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Rheumatology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Medical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncanville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Palmetto Clinical Trial at Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Walter Chase
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8884
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Arthritis Center of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Rheumatology Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
        • Gundersen Clinic, Ltd.
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrensja University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose van SLE volgens ACR-criteria.
  • Actieve SLE-ziekte.
  • Auto-antilichaam-positief.
  • Op stabiel SLE-behandelingsregime.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Een behandeling hebben gekregen met een op B-cellen gerichte therapie.
  • In het afgelopen jaar zijn behandeld met een biologisch onderzoeksmiddel.
  • IV cyclofosfamide hebben gekregen binnen 180 dagen na dag 0.
  • Heb een ernstige lupus nierziekte.
  • Heb actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • In de afgelopen 60 dagen behandeling van acute of chronische infecties nodig hebben gehad.
  • Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid hebben.
  • Heb een historisch positieve test of test positief bij screening op HIV, hepatitis B of hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV plus standaardtherapie; placebo toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 72 weken.
EXPERIMENTEEL: Belimumab 1 mg/kg
Geneesmiddel: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus standaardtherapie; belimumab 1 mg/kg toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 72 weken.
Andere namen:
  • belimumab
  • LymphoStat-B™
EXPERIMENTEEL: Belimumab 10 mg/kg
Geneesmiddel: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus standaardtherapie; belimumab 10 mg/kg toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 72 weken.
Andere namen:
  • belimumab
  • LymphoStat-B™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE Responder Index (SRI) responspercentage in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken

Percentage proefpersonen met een afname van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in de SELENA SLEDAI-score, en geen verslechtering (toename van < 0,30 punten ten opzichte van baseline) in PGA, en geen nieuwe BILAG A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores vergeleken met baseline .

SELENA SLEDAI wordt berekend op basis van 24 individuele descriptoren; 0 geeft inactieve ziekte aan en de maximale theoretische score is 105; scores > 20 zijn zeldzaam. PGA is een visueel analoge schaal met een score van 0 tot 3 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig). BILAG gebruikt één enkele partituur voor elk van de 8 orgaandomeinen; bereik is van ernstige tot geen ziekte (A tot E).
Basislijn, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRI-responspercentage in week 76
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken

Percentage proefpersonen met een afname van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in de SELENA SLEDAI-score, en geen verslechtering (toename van < 0,30 punten ten opzichte van baseline) in PGA, en geen nieuwe BILAG A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores vergeleken met baseline .

SELENA SLEDAI wordt berekend op basis van 24 individuele descriptoren; 0 geeft inactieve ziekte aan en de maximale theoretische score is 105; scores > 20 zijn zeldzaam. PGA is een visueel analoge schaal met een score van 0 tot 3 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig). BILAG gebruikt één enkele partituur voor elk van de 8 orgaandomeinen; bereik is van ernstige tot geen ziekte (A tot E).
Basislijn, 76 weken
Percentage proefpersonen met een afname van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de SELENA SLEDAI-score in week 52.
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Basislijn, 52 weken
Gemiddelde verandering in Physician's Global Assessment (PGA) in week 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De PGA is een visuele analoge schaal met een score van 0 tot 3. Een score van 1 komt overeen met milde activiteit van lupusziekte. Een score van 2 correleert met matige ziekteactiviteit en een score van 3 met ernstige ziekteactiviteit.
Basislijn, 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in medische resultaten 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary Score (PCS) in week 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De SF-36 is een generieke meting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). De enquête omvat 36 vragen gegroepeerd op 8 domeinen en 2 samenvattende metingen (respectievelijk fysieke en mentale gezondheidscomponent, PCS en MCS) die de kwaliteit van leven beoordelen. Reacties worden gescoord volgens de SF-36v2™-handleiding. Voor elk SF-36-domein wordt een score berekend op basis van het antwoord van de patiënt op elke vraag binnen het domein. Dit wordt vervolgens omgezet in een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) punten. De PCS is normgebaseerd waarbij het gemiddelde = 50 en de standaarddeviatie (SD) = 10. Hogere scores staan ​​voor een betere lichamelijke gezondheid.
Basislijn, 24 weken
Percentage proefpersonen bij wie de gemiddelde dosis prednison is verlaagd met ≥ 25% vanaf de uitgangswaarde tot ≤ 7,5 mg/dag gedurende week 40 tot en met 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 40-52
Basislijn, weken 40-52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overzicht van ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: Tot 80 weken
ZIE OOK DE SECTIE RESULTATEN VAN ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN
Tot 80 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGS1006-C1056
  • BLISS-76
  • 110751 (ANDER: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: HGS1006-C1056
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: HGS1006-C1056
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: HGS1006-C1056
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: HGS1006-C1056
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: HGS1006-C1056
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: HGS1006-C1056
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: HGS1006-C1056
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren