Um estudo de belimumabe em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (BLISS-76)
2 de dezembro de 2016 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 76 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do belimumabe (HGS1006, LymphoStat-B™), um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-BLyS, em indivíduos Com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e impacto na qualidade de vida de duas doses diferentes de belimumabe administradas além da terapia padrão em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo e positivo para autoanticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
819
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klink Bad Nauheim
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite
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Berlin, Alemanha, 10589
- Schlossparkklinik
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Uniklinik Dusseldorf-Klinik for Endokrinologie, Diabetologie and Rheumatologie Klinik
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Erlangen, Alemanha, 91054
- FA Universitat Erlangen Nurnberg
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha, 07740
- Friedrich Schiller Universitat
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinik Mainz
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Montreal, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Centre for Prognosis Studies in Rheaumatic Diseases
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San Jose, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
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Piestany, Eslováquia, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital La Vall d'Hebron
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de SAS - Carlos Haya
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Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Son Dureta
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PPLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Arthritis Center
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Talbert Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Rheumatology
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San Jose, California, Estados Unidos, 95126
- Arthritis Care Center, Inc.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatic Disease Specialties
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Miami, Florida, Estados Unidos, 03136
- University of Miami-Division of Rheumatology and Immunology
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Selah Medical Clinical Research Unit
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rheumatology Associates, SC
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Medical Specialists Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
- University of Michigan Medical Center - Regents of University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Fiechtner Research, Inc.
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Stafford Medical Associates, PA
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Health System/Rheumatology and Allergy Clinic
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hopital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Rheumatology Associates
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Services
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- STAT Research, Inc.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Medical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Duncanville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Palmetto Clinical Trial at Piedmont Arthritis Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Walter Chase
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- The Rheumatic Disease Clinical Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Arthritis Center of South Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Rheumatology Clinic
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Wisconsin
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Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
- Gundersen Clinic, Ltd.
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Le Kremlin Bicetre, França, 94270
- CHU Hospital de Bicetre
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Lille Cedex, França, 59037
- Hospital Huriez
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Stasbourg, França, 67091
- Nouvel Hospital Civil - Medecine Interne et Immunologie Clinique
-
Suresnes Cedex, França, 92151
- Hospital Foch
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitarie (CHU) - PURPAA
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Holanda, 6229HX
- University Medical Center Maastricht
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Rotterdam, Holanda, 3015CE
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3083AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- B'nai-Zion Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
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Ferrara, Itália, 44100
- A. O. Ospedaliera-Universitaria Arcispedale
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Milano, Itália, 20153
- A.O. Ospedale San Carlo Borromeo
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Modena, Itália, 41100
- Policlinico di Modena
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Padova, Itália, 35128
- Policlinico Universitario of Padova
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Rome, Itália, 00152
- A.O. San Camillo
-
Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto 1
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Scafati, Itália, 84018
- U.O. di reumatologia Presidio Ospedaliero di Scafati
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero University-Santa Maria della Misericordia
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Guadalajara, México, 45235
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Jalisco, México, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica
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Mexico City, México, 06726
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, México, 07760
- Hospital Regional 1o de Octubre - ISSSTE
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Mexico City, México, 14000
- Insituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirin
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San Luis Potosi, México, 78240
- Hospital Central de S.L.P. "Iganico Morones Prieto"
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Toluca, México, 52170
- Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwerytecki nr Zim. dr. Jana Biziela
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Konskie, Polônia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Lublin, Polônia, 20-022
- Gabinety Profesorow Osrodek Baden Klinicznych
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Warszawa, Polônia, 02-637
- Klinika Reumatologii im Prof. Eleonory Reicher
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Akademicki Szpital Klinika Reumatologii Chorob Wewnetrznych
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Medical Center
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London, Reino Unido, SE17EH
- St. Thomas Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
- Freeman Hospital
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Brno, República Checa, 62500
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, República Checa, 77520
- University Hospital Olomouc
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Prague, República Checa, 12850
- Institute of Rheumatology
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Bucuresti, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Romênia, 011170
- Spitalul Clinic "Sf Maria"
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Goteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrensja University Hospital
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Vienna, Áustria, 1100
- Rheumazentrum Favoriten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do ACR.
- Doença ativa do LES.
- Autoanticorpo positivo.
- Em esquema de tratamento estável para LES.
Principais Critérios de Exclusão:
- grávida ou amamentando
- Recebeu tratamento com qualquer terapia direcionada para células B.
- Ter recebido tratamento com um agente biológico experimental no último ano.
- Ter recebido ciclofosfamida IV dentro de 180 dias do Dia 0.
- Tem doença renal lúpica grave.
- Tem lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC).
- Exigiu tratamento de infecções agudas ou crônicas nos últimos 60 dias.
- Ter abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Tem um teste historicamente positivo ou teste positivo na triagem para HIV, hepatite B ou hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo IV mais terapia padrão; placebo administrado nos dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias a partir de 72 semanas.
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EXPERIMENTAL: Belimumabe 1 mg/kg
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Belimumabe 1 mg/kg IV mais terapia padrão; belimumabe 1 mg/kg administrado nos dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias a partir de 72 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Belimumabe 10 mg/kg
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Belimumabe 10 mg/kg IV mais terapia padrão; belimumabe 10 mg/kg administrado nos Dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias a partir de então até 72 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do índice de resposta do SLE (SRI) na semana 52
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Porcentagem de indivíduos com redução ≥ 4 pontos desde o início no escore SELENA SLEDAI e sem piora (aumento de < 0,30 pontos desde o início) na PGA, e nenhum novo escore de domínio de órgão BILAG A ou 2 novos escores de domínio de órgão BILAG B em comparação com o basal . SELENA SLEDAI é calculado a partir de 24 descritores individuais; 0 indica doença inativa e o escore teórico máximo é 105; pontuações > 20 são raras. A PGA é uma escala analógica visual pontuada de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave). O BILAG usa uma pontuação única para cada um dos 8 domínios de órgãos; varia de grave a nenhuma doença (A a E). |
Linha de base, 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta SRI na Semana 76
Prazo: Linha de base, 76 semanas
|
Porcentagem de indivíduos com redução ≥ 4 pontos desde o início no escore SELENA SLEDAI e sem piora (aumento de < 0,30 pontos desde o início) na PGA, e nenhum novo escore de domínio de órgão BILAG A ou 2 novos escores de domínio de órgão BILAG B em comparação com o basal . SELENA SLEDAI é calculado a partir de 24 descritores individuais; 0 indica doença inativa e o escore teórico máximo é 105; pontuações > 20 são raras. A PGA é uma escala analógica visual pontuada de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave). O BILAG usa uma pontuação única para cada um dos 8 domínios de órgãos; varia de grave a nenhuma doença (A a E). |
Linha de base, 76 semanas
|
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Porcentagem de indivíduos com uma redução ≥ 4 pontos desde a linha de base na pontuação SELENA SLEDAI na semana 52.
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
Linha de base, 52 semanas
|
|
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Mudança média na avaliação global do médico (PGA) na semana 24.
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A PGA é uma escala analógica visual pontuada de 0 a 3. Uma pontuação de 1 corresponde à atividade leve da doença lúpica.
Uma pontuação de 2 se correlaciona com atividade moderada da doença e uma pontuação de 3 com atividade grave da doença.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração média desde a linha de base nos resultados médicos de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) na Semana 24.
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
O SF-36 é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A pesquisa inclui 36 questões agrupadas em 8 domínios e 2 medidas resumidas (componente de saúde física e mental, PCS e MCS, respectivamente) avaliando a QVRS.
As respostas são pontuadas de acordo com o manual SF-36v2™.
Uma pontuação é calculada para cada domínio do SF-36 com base na resposta do paciente a cada pergunta dentro dele.
Isso é então transformado em uma escala que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos.
O PCS é baseado em normas onde a média = 50 e o desvio padrão (DP) = 10.
Pontuações mais altas representam melhor saúde física.
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Linha de base, 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos cuja dose média de prednisona foi reduzida em ≥ 25% da linha de base para ≤ 7,5 mg/dia durante as semanas 40 a 52
Prazo: Linha de base, semanas 40-52
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Linha de base, semanas 40-52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Geral de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 80 semanas
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CONSULTE TAMBÉM A SEÇÃO DE RESULTADOS DE EVENTOS ADVERSOS
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Até 80 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie RA, Wallace DJ, Aranow C, Fettiplace J, Wilson B, Mistry P, Roth DA, Gordon D. Long-Term Safety and Efficacy of Belimumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Continuation of a Seventy-Six-Week Phase III Parent Study in the United States. Arthritis Rheumatol. 2018 Jun;70(6):868-877. doi: 10.1002/art.40439. Epub 2018 Apr 25.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- Chatham WW, Wallace DJ, Stohl W, Latinis KM, Manzi S, McCune WJ, Tegzova D, McKay JD, Avila-Armengol HE, Utset TO, Zhong ZJ, Hough DR, Freimuth WW, Migone TS; BLISS-76 Study Group. Effect of belimumab on vaccine antigen antibodies to influenza, pneumococcal, and tetanus vaccines in patients with systemic lupus erythematosus in the BLISS-76 trial. J Rheumatol. 2012 Aug;39(8):1632-40. doi: 10.3899/jrheum.111587. Epub 2012 Jun 15.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Furie R, Petri M, Zamani O, Cervera R, Wallace DJ, Tegzova D, Sanchez-Guerrero J, Schwarting A, Merrill JT, Chatham WW, Stohl W, Ginzler EM, Hough DR, Zhong ZJ, Freimuth W, van Vollenhoven RF; BLISS-76 Study Group. A phase III, randomized, placebo-controlled study of belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3918-30. doi: 10.1002/art.30613.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGS1006-C1056
- BLISS-76
- 110751 (OUTRO: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: HGS1006-C1056Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: HGS1006-C1056Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: HGS1006-C1056Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: HGS1006-C1056Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: HGS1006-C1056Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: HGS1006-C1056Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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