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Uno studio di Belimumab in soggetti con lupus eritematoso sistemico (BLISS-76)

2 dicembre 2016 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 76 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticorpo monoclonale anti-BLyS completamente umano, nei soggetti Con lupus eritematoso sistemico (LES)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'impatto sulla qualità della vita di due diverse dosi di belimumab somministrate in aggiunta alla terapia standard in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e autoanticorpi-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

819

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheumazentrum Favoriten
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Centre for Prognosis Studies in Rheaumatic Diseases
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • CHU Hospital de Bicetre
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hospital Huriez
      • Stasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hospital Civil - Medecine Interne et Immunologie Clinique
      • Suresnes Cedex, Francia, 92151
        • Hospital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitarie (CHU) - PURPAA
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klink Bad Nauheim
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité
      • Berlin, Germania, 10589
        • Schlossparkklinik
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Uniklinik Dusseldorf-Klinik for Endokrinologie, Diabetologie and Rheumatologie Klinik
      • Erlangen, Germania, 91054
        • FA Universitat Erlangen Nurnberg
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07740
        • Friedrich Schiller Universitat
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsklinik Mainz
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • B'nai-Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Saurasky Medical Center
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • A. O. Ospedaliera-Universitaria Arcispedale
      • Milano, Italia, 20153
        • A.O. Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Universitario of Padova
      • Rome, Italia, 00152
        • A.O. San Camillo
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto 1
      • Scafati, Italia, 84018
        • U.O. di reumatologia Presidio Ospedaliero di Scafati
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero University-Santa Maria della Misericordia
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 45235
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Jalisco, Messico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigación Clínica
      • Mexico City, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Hospital Regional 1o de Octubre - ISSSTE
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Insituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirin
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Hospital Central de S.L.P. "Iganico Morones Prieto"
      • Toluca, Messico, 52170
        • Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • University Medical Center Maastricht
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3083AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwerytecki nr Zim. dr. Jana Biziela
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Gabinety Profesorow Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Klinika Reumatologii im Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Akademicki Szpital Klinika Reumatologii Chorob Wewnetrznych
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Repubblica Ceca, 12850
        • Institute of Rheumatology
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 011170
        • Spitalul Clinic "Sf Maria"
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital La Vall d'Hebron
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de SAS - Carlos Haya
      • Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PPLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Rheumatology
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatic Disease Specialties
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 03136
        • University of Miami-Division of Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Selah Medical Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rheumatology Associates, SC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0358
        • University of Michigan Medical Center - Regents of University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Stafford Medical Associates, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology and Allergy Clinic
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hopital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Rheumatology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Medical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncanville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Palmetto Clinical Trial at Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Walter Chase
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Arthritis Center of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Rheumatology Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
        • Gundersen Clinic, Ltd.
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrensja University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di LES secondo i criteri ACR.
  • Malattia attiva del LES.
  • Autoanticorpi positivi.
  • In regime di trattamento stabile per il LES.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia mirata alle cellule B.
  • Hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale biologico nell'ultimo anno.
  • Hanno ricevuto ciclofosfamide EV entro 180 giorni dal giorno 0.
  • Soffre di una grave malattia renale da lupus.
  • Avere un lupus del sistema nervoso centrale (SNC) attivo.
  • Hanno richiesto la gestione di infezioni acute o croniche negli ultimi 60 giorni.
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Avere un test storicamente positivo o risultare positivo allo screening per l'HIV, l'epatite B o l'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo IV più terapia standard; placebo somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 72 settimane.
SPERIMENTALE: Belimumab 1 mg/kg
Droga: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg EV più terapia standard; belimumab 1 mg/kg somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 72 settimane.
Altri nomi:
  • belimumab
  • LymphoStat-B™
SPERIMENTALE: Belimumab 10 mg/kg
Droga: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg EV più terapia standard; belimumab 10 mg/kg somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 72 settimane.
Altri nomi:
  • belimumab
  • LymphoStat-B™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta SLE Responder Index (SRI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane

Percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale del punteggio SELENA SLEDAI e nessun peggioramento (aumento < 0,30 punti rispetto al basale) del PGA e nessun nuovo punteggio BILAG A del dominio degli organi o 2 nuovi punteggi BILAG B del dominio degli organi rispetto al basale .

SELENA SLEDAI è calcolato da 24 descrittori individuali; 0 indica malattia inattiva e il massimo punteggio teorico è 105; punteggi > 20 sono rari. PGA è una scala analogica visiva con punteggio da 0 a 3 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave). BILAG utilizza un singolo punteggio per ciascuno degli 8 domini degli organi; l'intervallo va da grave a nessuna malattia (da A a E).
Basale, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta SRI alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, 76 settimane

Percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale del punteggio SELENA SLEDAI e nessun peggioramento (aumento < 0,30 punti rispetto al basale) del PGA e nessun nuovo punteggio BILAG A del dominio degli organi o 2 nuovi punteggi BILAG B del dominio degli organi rispetto al basale .

SELENA SLEDAI è calcolato da 24 descrittori individuali; 0 indica malattia inattiva e il massimo punteggio teorico è 105; punteggi > 20 sono rari. PGA è una scala analogica visiva con punteggio da 0 a 3 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave). BILAG utilizza un singolo punteggio per ciascuno degli 8 domini degli organi; l'intervallo va da grave a nessuna malattia (da A a E).
Basale, 76 settimane
Percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio SELENA SLEDAI alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Basale, 52 settimane
Variazione media nella valutazione globale del medico (PGA) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il PGA è una scala analogica visiva segnata da 0 a 3. Un punteggio di 1 corrisponde a una lieve attività della malattia del lupus. Un punteggio di 2 correla con attività di malattia moderata e un punteggio di 3 con attività di malattia grave.
Basale, 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei risultati medici 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary Score (PCS) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
L'SF-36 è una misurazione generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Il sondaggio include 36 domande raggruppate in 8 domini e 2 misure riassuntive (componente di salute fisica e mentale, PCS e MCS, rispettivamente) che valutano la HRQOL. Le risposte vengono valutate in base al manuale SF-36v2™. Viene calcolato un punteggio per ciascun dominio SF-36 in base alla risposta del paziente a ciascuna domanda all'interno di esso. Questo viene poi trasformato in una scala che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore) punti. Il PCS è basato sulla norma dove la media=50 e la deviazione standard (DS)=10. I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Basale, 24 settimane
Percentuale di soggetti la cui dose media di prednisone è stata ridotta di ≥ 25% rispetto al basale a ≤ 7,5 mg/giorno durante le settimane da 40 a 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 40-52
Basale, settimane 40-52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
VEDERE ANCHE LA SEZIONE RISULTATI DEGLI EVENTI AVVERSI
Fino a 80 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGS1006-C1056
  • BLISS-76
  • 110751 (ALTRO: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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