生後6~24か月の小児対象におけるNatrOVA局所クリーム(1%)の薬物動態(PK)研究
2008年7月31日 更新者:ParaPRO LLC
NatroVA 局所クリーム (1%) のフェーズ 1B 単回治療、薬物動態および耐性試験 (生後 6 ~ 24 か月の小児対象)
これは、正常な健康な乳児を対象とした、アタマジラミおよび幼虫の治験薬である NatrOVA クリームリンス (1%) の非盲検、単一施設、単回用量 PK 研究です。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、何百万人もの子供と大人がアタマジラミに感染しています。 それは学童にとって大きな迷惑となっており、その結果、多くの学校での欠席が生じ、保護者は不満を抱いています。 現在の市販製品に対するシラミやシラミの耐性は広く報告されています。 製品の指示への遵守率は低いと考えられます。 したがって、これらの製品に代わる安全で効果的な代替品が望まれています。
スピノサド (NatrOVA の有効成分) とその製剤は、米国、カナダ、オーストラリアで農業用殺虫剤として承認されており、英国、スペイン、その他いくつかの欧州連合諸国でも暫定承認を受けています。
スピノサドは、広く使用されており、「一般に安全であると考えられている」(GRAS) 賦形剤を使用してクリームリンス製品 (NatrOVA) に配合されています。
この研究は、生後 6 ~ 24 か月の乳児の頭皮を介したスピノサドの吸収 (または吸収の欠如) を測定し、治験薬の使用に関連する有害事象を観察することを目的としています。 血漿中のスピノサドのレベルを決定するための検証された方法が利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Hill Top Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オスまたはメス、生後6~24か月
- 一般的に健康状態が良好で、研究結果を妨げる全身性または皮膚疾患がない個人。
- 適切なインフォームド・コンセント契約の完了。
- 被験者は採血のためにクリニックに滞在できる必要があります。 親または保護者は、研究期間中、未成年の被験者と一緒にクリニックに滞在できる必要があります。
- 被験者は複数回の採血に耐えられる静脈を持っていなければなりません。
- 被験者の血清化学および血液学の正常値(スクリーニング時)。
除外基準:
- 殺ダニ剤またはヘアケア製品または成分に対する刺激または過敏症の病歴。
- -リドカインやプリロカインなどの局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴。
- この研究の結果を妨げる可能性のある全身性疾患。
- 研究主任者または被任命者の意見において、プロトコールの客観性または被験者の安全性を損なう可能性がある状態または疾患。
- スクリーニング来院後 2 週間以内に抗生物質または他の全身薬を使用すると、研究者の意見では、研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 過去30日以内に以前の薬物研究に参加した。
- 治験責任医師の意見によると、治療部位に評価の妨げとなる皮膚/頭皮の状態が目に見える人。
- 治験責任医師の意見で、子供の治験参加要件を理解していない、および/または遵守が不十分である可能性があると判断した親または保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性: 有害事象の頻度と刺激に関する頭皮の評価
時間枠:4時間
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael Brown, MD、Hill Top Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月31日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。