Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое (ФК) исследование крема для местного применения NatrOVA (1%) у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев

31 июля 2008 г. обновлено: ParaPRO LLC

Фаза 1B. Однократное лечение, исследование фармакокинетики и переносимости местного крема NatroVA (1%) у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.

Это открытое, одноцентровое, однократное фармакокинетическое исследование крема-ополаскивателя NatrOVA (1%), экспериментального средства от головных вшей и гнид у нормальных здоровых младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Соединенных Штатах миллионы детей и взрослых заражаются головными вшами. Это стало серьезной неприятностью для школьников, что привело к большому количеству потерянных школьных дней и разочарованию родителей. Широко сообщается об устойчивости вшей и гнид к текущим безрецептурным препаратам. Соответствие инструкциям продукта считается низким. Поэтому желательна безопасная и эффективная альтернатива этим продуктам.

Спинозад (активный ингредиент NatrOVA) и его составы были одобрены в качестве сельскохозяйственных инсектицидов в США, Канаде и Австралии, а также получили предварительное одобрение в Великобритании, Испании и некоторых других странах Европейского Союза.

Спиносад изготавливается в виде крема-ополаскивателя (NatrOVA) с использованием вспомогательных веществ, которые широко используются и «в целом считаются безопасными» (GRAS).

Это исследование предназначено для измерения всасывания (или его отсутствия) спинозада через кожу головы младенцев в возрасте от 6 до 24 месяцев, а также наблюдения за любыми нежелательными явлениями, связанными с применением исследуемого препарата. Будет использоваться утвержденный метод определения уровней спинозада в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самец или самка в возрасте от 6 до 24 месяцев
  2. Люди с хорошим общим состоянием здоровья, без каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования.
  3. Заключение соответствующего соглашения об информированном согласии.
  4. Субъекты должны быть доступны для пребывания в клинике для забора крови. Родители или опекуны должны быть доступны для пребывания в клинике с несовершеннолетним субъектом на время исследования.
  5. Субъекты должны иметь вены, способные выдержать многократные заборы крови.
  6. Нормальные значения (при скрининге) биохимии сыворотки и гематологии для субъектов.

Критерий исключения:

  1. История раздражения или чувствительности к педикулициду или средствам или ингредиентам по уходу за волосами.
  2. История известной аллергии или чувствительности к местным анестетикам, включая лидокаин и прилокаин.
  3. Системные заболевания, которые могли повлиять на результаты этого исследования.
  4. Любое состояние или болезнь, которые, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, могут поставить под угрозу объективность протокола или безопасность субъекта.
  5. Использование антибиотиков или других системных препаратов в течение двух недель после визита для скрининга, что, по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования.
  6. Участие в предыдущем исследовании препарата в течение последних 30 дней.
  7. Лица с любым видимым состоянием кожи/скальпа в месте лечения, которое, по мнению исследователя, будет мешать оценке.
  8. Родители или опекуны, которые, по мнению исследователя, не понимают требований своего ребенка к участию в исследовании и/или могут продемонстрировать неудовлетворительное соблюдение требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений и оценка раздражения кожи головы.
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ParaPRO LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michael Brown, MD, Hill Top Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPN-106-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем-ополаскиватель NatrOVA (1%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться