Un estudio farmacocinético (PK) de la crema tópica NatrOVA (1 %) en sujetos pediátricos de 6 a 24 meses de edad
Un estudio de fase 1B de tratamiento único, farmacocinética y tolerancia de NatroVA Topical Creme (1 %) en sujetos pediátricos de 6 a 24 meses de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay millones de niños y adultos afectados con piojos cada año en los Estados Unidos. Se ha convertido en una gran molestia para los niños en edad escolar, lo que resulta en muchos días escolares perdidos y padres frustrados. La resistencia de los piojos y las liendres a los productos OTC actuales está siendo ampliamente reportada. Se cree que el cumplimiento de las instrucciones del producto es bajo. Por lo tanto, es deseable una alternativa segura y eficaz a estos productos.
Spinosad (el ingrediente activo de NatrOVA) y sus formulaciones han sido aprobados como insecticidas agrícolas en los EE. UU., Canadá y Australia, y han recibido aprobación provisional en el Reino Unido, España y varios otros países de la Unión Europea.
Spinosad se está formulando en un producto de enjuague cremoso (NatrOVA) utilizando excipientes que se usan ampliamente y que "generalmente se consideran seguros" (GRAS)
Este estudio está destinado a medir la absorción (o falta de ella) de Spinosad a través del cuero cabelludo de bebés de 6 a 24 meses de edad, así como a observar cualquier evento adverso relacionado con el uso del fármaco del estudio. Se utilizará un método validado para determinar los niveles de Spinosad en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hill Top Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 6 a 24 meses de edad
- Individuos en buen estado de salud general, libres de trastornos sistémicos o dermatológicos que interfieran con los resultados del estudio.
- Finalización de un Acuerdo de Consentimiento Informado apropiado.
- Los sujetos deben estar disponibles para permanecer en la clínica para las extracciones de sangre. Los padres o tutores deben estar disponibles para permanecer en la clínica con el sujeto menor, durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben tener venas capaces de soportar múltiples extracciones de sangre.
- Valores normales (en la selección) para la química sérica y la hematología de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de irritación o sensibilidad a pediculicidas o productos o ingredientes para el cuidado del cabello.
- Antecedentes de alergia conocida o sensibilidad a los anestésicos tópicos, incluidas la lidocaína y la prilocaína.
- Enfermedades sistémicas que pudieran interferir con los resultados de este estudio.
- Cualquier condición o enfermedad que, a juicio del Investigador Principal o su designado, pueda comprometer la objetividad del protocolo o la seguridad del sujeto.
- El uso de antibióticos u otros medicamentos sistémicos dentro de las dos semanas previas a la visita de selección que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio.
- Participación en un estudio previo de medicamentos en los últimos 30 días.
- Individuos con cualquier condición visible de la piel/cuero cabelludo en el sitio de tratamiento que interfiera con las evaluaciones según la opinión del Investigador.
- Padres o tutores que, en opinión del Investigador, no entienden los requisitos de su hijo para participar en el estudio y/o es probable que muestren un cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: frecuencia de eventos adversos y evaluaciones del cuero cabelludo para la irritación
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brown, MD, Hill Top Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPN-106-06
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