En farmakokinetisk (PK) undersøgelse af NatrOVA topisk creme (1%) hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 24 måneder

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 6 til 24 måneder gammel
2. Personer med et godt generelt helbred, fri for systemiske eller dermatologiske lidelser, som vil forstyrre undersøgelsesresultaterne.
3. Gennemførelse af en passende aftale om informeret samtykke.
4. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at blive i klinikken til blodprøvetagning. Forældre eller værger skal være til rådighed for at opholde sig i klinikken med den mindreårige i hele undersøgelsens varighed.
5. Forsøgspersoner skal have vener, der er i stand til at modstå flere blodprøver.
6. Normalværdier (ved screening) for serumkemi og hæmatologi for forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med irritation eller følsomhed over for pediculicide eller hårplejeprodukter eller ingredienser.
2. Anamnese med kendt allergi eller følsomhed over for topiske anæstetika, herunder lidocain og prilocain.
3. Systemiske sygdomme, der kunne forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
4. Enhver tilstand eller sygdom, der efter den primære efterforskers eller den udpegede persons mening kan kompromittere protokollens objektivitet eller forsøgspersonens sikkerhed.
5. Brug af antibiotika eller anden systemisk medicin inden for to uger efter screeningsbesøget, hvilket efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsens resultat.
6. Deltagelse i et tidligere lægemiddelstudie inden for de seneste 30 dage.
7. Personer med en synlig hud-/hovedbundstilstand på behandlingsstedet, som vil interferere med evalueringerne i henhold til undersøgelsens udtalelse.
8. Forældre eller værger, som efter efterforskerens mening ikke forstår deres barns krav til studiedeltagelse og/eller sandsynligvis vil udvise dårlig efterlevelse.