En farmakokinetisk (PK) studie av NatrOVA Topical Creme (1 %) hos pediatriska försökspersoner 6 till 24 månaders ålder

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 6 till 24 månaders ålder
2. Individer med god allmän hälsa, fria från systemiska eller dermatologiska störningar som kommer att störa studieresultaten.
3. Slutförande av ett lämpligt avtal om informerat samtycke.
4. Försökspersoner måste vara tillgängliga för att stanna på kliniken för blodprov. Föräldrar eller vårdnadshavare måste vara tillgängliga för att vistas på kliniken med den minderåriga försökspersonen under hela studien.
5. Försökspersonerna måste ha vener som kan motstå flera blodprover.
6. Normalvärden (vid screening) för serumkemi och hematologi för försökspersoner.

Exklusions kriterier:

1. Historik med irritation eller känslighet för pedikulicider eller hårvårdsprodukter eller ingredienser.
2. Historik med känd allergi eller känslighet för topiska anestetika inklusive lidokain och prilokain.
3. Systemiska sjukdomar som kan störa resultaten av denna studie.
4. Alla tillstånd eller sjukdomar som, enligt huvudutredarens eller den som utsetts, kan äventyra protokollets objektivitet eller patientens säkerhet.
5. Användning av antibiotika eller andra systemiska läkemedel inom två veckor efter screeningbesöket, vilket enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiens resultat.
6. Deltagande i en tidigare läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
7. Individer med något synligt hud-/hårbottentillstånd på behandlingsstället som kommer att störa utvärderingarna enligt utredarens åsikt.
8. Föräldrar eller vårdnadshavare som, enligt utredarens uppfattning, inte förstår sitt barns krav på studiedeltagande och/eller kan sannolikt uppvisa dålig efterlevnad.