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Eine pharmakokinetische (PK) Studie der topischen NatrOVA-Creme (1 %) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 24 Monaten

31. Juli 2008 aktualisiert von: ParaPRO LLC

Eine Phase-1B-Einzelbehandlungs-, Pharmakokinetik- und Verträglichkeitsstudie mit topischer NatroVA-Creme (1 %) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 24 Monaten

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzeldosis-PK-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis von NatrOVA Creme Rinse (1 %), einem Prüfpräparat gegen Kopfläuse und Nissen bei normalen, gesunden Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten sind jedes Jahr Millionen von Kindern und Erwachsenen von Kopfläusen betroffen. Es ist zu einem großen Ärgernis für Schulkinder geworden, was zu vielen verlorenen Schultagen und frustrierten Eltern führt. Es wird häufig über eine Resistenz gegen Läuse und Nissen gegen aktuelle OTC-Produkte berichtet. Die Einhaltung der Produktanweisungen wird als gering eingeschätzt. Daher ist eine sichere und wirksame Alternative zu diesen Produkten wünschenswert.

Spinosad (der Wirkstoff in NatrOVA) und seine Formulierungen wurden in den USA, Kanada und Australien als landwirtschaftliche Insektizide zugelassen und haben im Vereinigten Königreich, Spanien und mehreren anderen Ländern der Europäischen Union eine vorläufige Zulassung erhalten.

Spinosad wird zu einem Creme-Spülprodukt (NatrOVA) unter Verwendung weit verbreiteter Hilfsstoffe formuliert, die „allgemein als sicher gelten“ (GRAS).

Ziel dieser Studie ist es, die Absorption (oder deren Fehlen) von Spinosad über die Kopfhaut von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Monaten zu messen und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments zu beobachten. Es wird eine validierte Methode zur Bestimmung der Spinosad-Spiegel im Plasma verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Hill Top Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 6 bis 24 Monate alt
  2. Personen mit gutem Allgemeinzustand, frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  3. Abschluss einer entsprechenden Einverständniserklärung.
  4. Die Probanden müssen für Blutabnahmen in der Klinik verfügbar sein. Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen für die Dauer der Studie mit dem minderjährigen Probanden in der Klinik bleiben können.
  5. Die Venen der Probanden müssen mehreren Blutabnahmen standhalten.
  6. Normalwerte (beim Screening) für Serumchemie und Hämatologie der Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Reizungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten oder -inhaltsstoffen.
  2. Vorgeschichte bekannter Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber topischen Anästhetika, einschließlich Lidocain und Prilocain.
  3. Systemische Erkrankungen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Hauptermittlers oder seines Beauftragten die Objektivität des Protokolls oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
  5. Die Einnahme von Antibiotika oder anderen systemischen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
  6. Teilnahme an einer früheren Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Personen mit sichtbaren Haut-/Kopfhauterkrankungen an der Behandlungsstelle, die die Auswertungen nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen.
  8. Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen ihres Kindes für die Teilnahme an der Studie nicht verstehen und/oder die wahrscheinlich eine schlechte Compliance zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Beurteilung der Kopfhaut auf Reizungen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ParaPRO LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Brown, MD, Hill Top Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPN-106-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pediculosis capitis (Kopfläuse)

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