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Uno studio di farmacocinetica (PK) sulla crema topica NatrOVA (1%) in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 24 mesi

31 luglio 2008 aggiornato da: ParaPRO LLC

Uno studio di fase 1B su trattamento singolo, farmacocinetica e tolleranza della crema topica NatroVA (1%) i Soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 24 mesi

Questo è uno studio farmacocinetico in aperto, a centro singolo, a dose singola di NatrOVA Creme Rinse (1%), un trattamento sperimentale per pidocchi e lendini, in neonati normali e sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono milioni di bambini e adulti affetti da pidocchi ogni anno negli Stati Uniti. È diventato un grande fastidio per i bambini in età scolare, con la conseguenza di molti giorni di scuola persi e genitori frustrati. La resistenza ai pidocchi e alle lendini agli attuali prodotti OTC è ampiamente segnalata. Si ritiene che la conformità alle istruzioni del prodotto sia bassa. Pertanto è desiderabile un'alternativa sicura ed efficace a questi prodotti.

Spinosad (l'ingrediente attivo di NatrOVA) e le sue formulazioni sono state approvate come insetticidi agricoli negli Stati Uniti, in Canada e in Australia e hanno ricevuto l'approvazione provvisoria nel Regno Unito, in Spagna e in molti altri paesi dell'Unione Europea.

Spinosad viene formulato in un prodotto di risciacquo in crema (NatrOVA) utilizzando eccipienti ampiamente utilizzati e "generalmente considerati sicuri" (GRAS)

Questo studio ha lo scopo di misurare l'assorbimento (o la sua mancanza) di Spinosad attraverso il cuoio capelluto dei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi, nonché di osservare eventuali eventi avversi correlati all'uso del farmaco in studio. Verrà utilizzato un metodo validato per determinare i livelli di Spinosad nel plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Hill Top Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 6 ai 24 mesi di età
  2. Individui in buona salute generale, privi di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che possa interferire con i risultati dello studio.
  3. Completamento di un accordo di consenso informato appropriato.
  4. I soggetti devono essere disponibili a rimanere in clinica per i prelievi di sangue. I genitori o tutori devono essere disponibili a rimanere in clinica con il soggetto minorenne, per tutta la durata dello studio.
  5. I soggetti devono avere vene in grado di resistere a più prelievi di sangue.
  6. Valori normali (allo screening) per la chimica del siero e l'ematologia per i soggetti.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di irritazione o sensibilità al pediculicida o a prodotti o ingredienti per la cura dei capelli.
  2. Storia di allergia o sensibilità nota ad anestetici topici tra cui lidocaina e prilocaina.
  3. Malattie sistemiche che potrebbero interferire con i risultati di questo studio.
  4. Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio del Principal Investigator o designato, possa compromettere l'obiettività del protocollo o la sicurezza del soggetto.
  5. L'uso di antibiotici o altri farmaci sistemici entro due settimane dalla visita di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio.
  6. Partecipazione a un precedente studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
  7. Individui con qualsiasi condizione visibile della pelle/del cuoio capelluto nel sito di trattamento che interferirà con le valutazioni secondo l'opinione dello sperimentatore.
  8. Genitori o tutori che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, non comprendono i requisiti del proprio figlio per la partecipazione allo studio e/o potrebbero mostrare una scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: frequenza degli eventi avversi e valutazioni del cuoio capelluto per irritazione
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ParaPRO LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Brown, MD, Hill Top Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPN-106-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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