Um estudo farmacocinético (PK) do creme tópico NatrOVA (1%) em indivíduos pediátricos de 6 a 24 meses de idade
Um tratamento único de fase 1B, estudo farmacocinético e de tolerância do creme tópico NatroVA (1%) i indivíduos pediátricos de 6 a 24 meses de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há milhões de crianças e adultos afetados com piolhos a cada ano nos Estados Unidos. Tornou-se um grande incômodo para crianças em idade escolar, resultando em muitos dias de aula perdidos e pais frustrados. A resistência de piolhos e lêndeas aos produtos OTC atuais está sendo amplamente divulgada. A conformidade com as instruções do produto é considerada baixa. Portanto, uma alternativa segura e eficaz para esses produtos é desejável.
Spinosad (o ingrediente ativo do NatrOVA) e suas formulações foram aprovados como inseticidas agrícolas nos EUA, Canadá e Austrália, e receberam aprovação provisória no Reino Unido, Espanha e vários outros países da União Européia.
Spinosad está sendo formulado em um produto de enxágue creme (NatrOVA) usando excipientes que são amplamente utilizados e são "geralmente considerados seguros" (GRAS)
Este estudo destina-se a medir a absorção (ou a falta dela) de Spinosad através do couro cabeludo de crianças de 6 a 24 meses, bem como observar quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do medicamento em estudo. Será utilizado um método validado para determinação dos níveis de Spinosad no plasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hill Top Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 6 a 24 meses de idade
- Indivíduos com boa saúde geral, livres de quaisquer distúrbios sistêmicos ou dermatológicos que possam interferir nos resultados do estudo.
- Conclusão de um Acordo de Consentimento Informado apropriado.
- Os indivíduos devem estar disponíveis para permanecer na clínica para coletas de sangue. Os pais ou responsáveis devem estar disponíveis para permanecer na clínica com o sujeito menor, durante a duração do estudo.
- Os indivíduos devem ter veias capazes de suportar múltiplas coletas de sangue.
- Valores normais (na triagem) para química sérica e hematologia para indivíduos.
Critério de exclusão:
- Histórico de irritação ou sensibilidade a pediculicidas ou produtos ou ingredientes para cuidados com os cabelos.
- História de alergia conhecida ou sensibilidade a anestésicos tópicos, incluindo lidocaína e prilocaína.
- Doenças sistêmicas que possam interferir nos resultados deste estudo.
- Qualquer condição ou doença que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, possa comprometer a objetividade do protocolo ou a segurança do sujeito.
- O uso de antibióticos ou outros medicamentos sistêmicos dentro de duas semanas da visita de triagem, que na opinião do investigador, pode interferir no resultado do estudo.
- Participação em um estudo anterior de drogas nos últimos 30 dias.
- Indivíduos com qualquer condição de pele/couro cabeludo visível no local do tratamento que irá interferir nas avaliações de acordo com a opinião do Investigador.
- Pais ou responsáveis que, na opinião do Investigador, não entendem os requisitos de seus filhos para a participação no estudo e/ou podem apresentar baixa adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança: frequência de eventos adversos e avaliações do couro cabeludo para irritação
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brown, MD, Hill Top Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPN-106-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .