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NatrOVA 外用乳膏 (1%) 在 6 至 24 个月大的儿科受试者中的药代动力学 (PK) 研究

2008年7月31日 更新者:ParaPRO LLC

NatroVA 外用乳膏 (1%) 在 6 至 24 个月大的儿科受试者中的 1B 期单一治疗、药代动力学和耐受性研究

这是一项针对 NatrOVA Creme Rinse (1%) 的开放标签、单中心、单剂量 PK 研究,这是一种针对正常健康婴儿的头虱和虱子的研究性治疗方法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在美国,每年有数百万儿童和成人感染头虱。 它已成为学童的主要烦恼,导致许多学生失去上学时间和沮丧的父母。 对当前 OTC 产品的虱子和尼特抗性被广泛报道。 人们认为对产品说明的遵守程度很低。 因此,需要一种安全有效的替代品来替代这些产品。

多杀菌素(NatrOVA 中的活性成分)及其制剂已在美国、加拿大和澳大利亚获准用作农业杀虫剂,并在英国、西班牙和其他几个欧盟国家获得临时批准。

多杀菌素使用广泛使用且“通常被认为是安全的”(GRAS) 的赋形剂配制成乳霜漂洗产品 (NatrOVA)

本研究旨在测量 6 至 24 个月婴儿头皮对多杀菌素的吸收(或缺乏),并观察与使用该研究药物相关的任何不良事件。 将使用确定血浆中多杀菌素水平的有效方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • Hill Top Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,6至24个月大
  2. 一般健康状况良好的个体,没有任何会干扰研究结果的全身性疾病或皮肤病。
  3. 完成适当的知情同意协议。
  4. 受试者必须可以留在诊所进行抽血。 在研究期间,父母或监护人必须与未成年受试者一起留在诊所。
  5. 受试者的静脉必须能够承受多次抽血。
  6. 受试者血清化学和血液学的正常值(筛选时)。

排除标准:

  1. 对杀虫剂或护发产品或成分有刺激或敏感史。
  2. 已知对局部麻醉剂(包括利多卡因和丙胺卡因)过敏或敏感的历史。
  3. 可能干扰本研究结果的系统性疾病。
  4. 首席研究员或指定人员认为可能损害方案客观性或受试者安全的任何状况或疾病。
  5. 在筛选访问的两周内使用抗生素或其他全身药物,研究者认为这可能会干扰研究的结果。
  6. 在过去 30 天内参加过先前的药物研究。
  7. 根据研究者的意见,在治疗部位有任何明显的皮肤/头皮状况会干扰评估的个体。
  8. 调查员认为不了解孩子参与研究的要求和/或可能表现出不良依从性的父母或监护人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性:不良事件发生频率和头皮刺激评估
大体时间:4个小时
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michael Brown, MD、Hill Top Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月12日

首次发布 (估计)

2006年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月31日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NatrOVA 洗面奶 (1%)的临床试验

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