Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) kremu NatrOVA do stosowania miejscowego (1%) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 24 miesięcy

31 lipca 2008 zaktualizowane przez: ParaPRO LLC

Pojedyncze leczenie fazy 1B, badanie farmakokinetyki i tolerancji kremu do stosowania miejscowego NatroVA (1%) i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie PK z pojedynczą dawką NatrOVA Creme Rinse (1%), eksperymentalnego leczenia wszy głowowych i gnid u normalnych, zdrowych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych miliony dzieci i dorosłych dotkniętych jest wszami głowowymi. Stało się to poważnym utrapieniem dzieci w wieku szkolnym, powodując wiele straconych dni w szkole i sfrustrowanych rodziców. Szeroko donoszono o odporności wszy i gnid na obecne produkty OTC. Uważa się, że zgodność z instrukcjami produktu jest niska. Dlatego pożądana jest bezpieczna i skuteczna alternatywa dla tych produktów.

Spinosad (substancja czynna leku NatrOVA) i jego preparaty zostały zatwierdzone jako rolnicze środki owadobójcze w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii oraz otrzymały tymczasowe zezwolenie w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii i kilku innych krajach Unii Europejskiej.

Spinosad jest formułowany w kremowy produkt do płukania (NatrOVA) przy użyciu powszechnie stosowanych substancji pomocniczych i „ogólnie uważanych za bezpieczne” (GRAS)

Badanie to ma na celu pomiar wchłaniania (lub jego braku) Spinosadu przez skórę głowy niemowląt w wieku od 6 do 24 miesięcy, a także obserwację wszelkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem badanego leku. Wykorzystana zostanie zwalidowana metoda określania poziomów spinosadu w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Hill Top Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 24 miesięcy
  2. Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia, wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które mogą wpływać na wyniki badań.
  3. Zawarcie odpowiedniej Umowy o świadomą zgodę.
  4. Pacjenci muszą być dostępni do pobytu w klinice w celu pobrania krwi. Rodzice lub opiekunowie muszą być dostępni w klinice z osobą małoletnią przez cały czas trwania badania.
  5. Badani muszą mieć żyły zdolne wytrzymać wielokrotne pobieranie krwi.
  6. Normalne wartości (podczas badania przesiewowego) dla chemii surowicy i hematologii dla osobników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia podrażnienia lub wrażliwości na pediculicide lub produkty do pielęgnacji włosów lub składniki.
  2. Historia znanej alergii lub wrażliwości na miejscowe środki znieczulające, w tym lidokainę i prylokainę.
  3. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki tego badania.
  4. Jakikolwiek stan lub choroba, które w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej mogą zagrozić obiektywności protokołu lub bezpieczeństwu uczestnika.
  5. Stosowanie antybiotyków lub innych leków ogólnoustrojowych w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wynik badania.
  6. Udział w poprzednim badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Osoby z jakimkolwiek widocznym stanem skóry/skóry głowy w miejscu zabiegu, który według opinii Badacza będzie kolidował z oceną.
  8. Rodzice lub opiekunowie, którzy w opinii Badacza nie rozumieją wymagań swojego dziecka dotyczących udziału w badaniu i/lub mogą wykazywać słabe przestrzeganie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i ocena podrażnień skóry głowy
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ParaPRO LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Brown, MD, Hill Top Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPN-106-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediculosis capitis (wszy głowowe)

Badania kliniczne na NatrOVA Kremowa Płukanka (1%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj