- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00410709
Une étude pharmacocinétique (PK) de la crème topique NatrOVA (1 %) chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à 24 mois
Une étude de phase 1B sur le traitement unique, la pharmacocinétique et la tolérance de la crème topique NatroVA (1 %) i Sujets pédiatriques âgés de 6 à 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a des millions d'enfants et d'adultes touchés par les poux de tête chaque année aux États-Unis. C'est devenu une nuisance majeure pour les écoliers, ce qui entraîne de nombreuses journées d'école perdues et des parents frustrés. La résistance des poux et des lentes aux produits en vente libre actuels est largement signalée. Le respect des instructions du produit est considéré comme faible. Par conséquent, une alternative sûre et efficace à ces produits est souhaitable.
Spinosad (l'ingrédient actif de NatrOVA) et ses formulations ont été approuvés comme insecticides agricoles aux États-Unis, au Canada et en Australie, et ont reçu une approbation provisoire au Royaume-Uni, en Espagne et dans plusieurs autres pays de l'Union européenne.
Spinosad est formulé dans un produit de rinçage en crème (NatrOVA) à l'aide d'excipients largement utilisés et "généralement considérés comme sûrs" (GRAS)
Cette étude vise à mesurer l'absorption (ou son absence) de Spinosad par le cuir chevelu de nourrissons âgés de 6 à 24 mois, ainsi qu'à observer tout événement indésirable lié à l'utilisation du médicament à l'étude. Une méthode validée pour déterminer les niveaux de Spinosad dans le plasma sera utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Hill Top Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 6 à 24 mois
- Personnes en bonne santé générale, exemptes de tout trouble systémique ou dermatologique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Achèvement d'un accord de consentement éclairé approprié.
- Les sujets doivent être disponibles pour rester à la clinique pour les prises de sang. Les parents ou tuteurs doivent être disponibles pour rester dans la clinique avec le sujet mineur, pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets doivent avoir des veines capables de résister à plusieurs prises de sang.
- Valeurs normales (au dépistage) pour la chimie sérique et l'hématologie des sujets.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'irritation ou de sensibilité aux pédiculicides ou aux produits ou ingrédients de soins capillaires.
- Antécédents d'allergie connue ou de sensibilité aux anesthésiques topiques, y compris la lidocaïne et la prilocaïne.
- Maladies systémiques qui pourraient interférer avec les résultats de cette étude.
- Toute condition ou maladie qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, peut compromettre l'objectivité du protocole ou la sécurité du sujet.
- L'utilisation d'antibiotiques ou d'autres médicaments systémiques dans les deux semaines suivant la visite de dépistage, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le résultat de l'étude.
- Participation à une étude antérieure sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
- Les personnes présentant une affection visible de la peau / du cuir chevelu sur le site de traitement qui interférera avec les évaluations selon l'avis de l'investigateur.
- Parents ou tuteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, ne comprennent pas les exigences de leur enfant pour la participation à l'étude et/ou peuvent être susceptibles de ne pas s'y conformer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : fréquence des événements indésirables et évaluations du cuir chevelu pour l'irritation
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Brown, MD, Hill Top Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPN-106-06
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