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Une étude pharmacocinétique (PK) de la crème topique NatrOVA (1 %) chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à 24 mois

31 juillet 2008 mis à jour par: ParaPRO LLC

Une étude de phase 1B sur le traitement unique, la pharmacocinétique et la tolérance de la crème topique NatroVA (1 %) i Sujets pédiatriques âgés de 6 à 24 mois

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique ouverte, monocentrique et à dose unique de NatrOVA Creme Rinse (1%), un traitement expérimental contre les poux de tête et les lentes, chez des nourrissons normaux et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il y a des millions d'enfants et d'adultes touchés par les poux de tête chaque année aux États-Unis. C'est devenu une nuisance majeure pour les écoliers, ce qui entraîne de nombreuses journées d'école perdues et des parents frustrés. La résistance des poux et des lentes aux produits en vente libre actuels est largement signalée. Le respect des instructions du produit est considéré comme faible. Par conséquent, une alternative sûre et efficace à ces produits est souhaitable.

Spinosad (l'ingrédient actif de NatrOVA) et ses formulations ont été approuvés comme insecticides agricoles aux États-Unis, au Canada et en Australie, et ont reçu une approbation provisoire au Royaume-Uni, en Espagne et dans plusieurs autres pays de l'Union européenne.

Spinosad est formulé dans un produit de rinçage en crème (NatrOVA) à l'aide d'excipients largement utilisés et "généralement considérés comme sûrs" (GRAS)

Cette étude vise à mesurer l'absorption (ou son absence) de Spinosad par le cuir chevelu de nourrissons âgés de 6 à 24 mois, ainsi qu'à observer tout événement indésirable lié à l'utilisation du médicament à l'étude. Une méthode validée pour déterminer les niveaux de Spinosad dans le plasma sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Hill Top Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 6 à 24 mois
  2. Personnes en bonne santé générale, exemptes de tout trouble systémique ou dermatologique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
  3. Achèvement d'un accord de consentement éclairé approprié.
  4. Les sujets doivent être disponibles pour rester à la clinique pour les prises de sang. Les parents ou tuteurs doivent être disponibles pour rester dans la clinique avec le sujet mineur, pendant toute la durée de l'étude.
  5. Les sujets doivent avoir des veines capables de résister à plusieurs prises de sang.
  6. Valeurs normales (au dépistage) pour la chimie sérique et l'hématologie des sujets.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'irritation ou de sensibilité aux pédiculicides ou aux produits ou ingrédients de soins capillaires.
  2. Antécédents d'allergie connue ou de sensibilité aux anesthésiques topiques, y compris la lidocaïne et la prilocaïne.
  3. Maladies systémiques qui pourraient interférer avec les résultats de cette étude.
  4. Toute condition ou maladie qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, peut compromettre l'objectivité du protocole ou la sécurité du sujet.
  5. L'utilisation d'antibiotiques ou d'autres médicaments systémiques dans les deux semaines suivant la visite de dépistage, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le résultat de l'étude.
  6. Participation à une étude antérieure sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
  7. Les personnes présentant une affection visible de la peau / du cuir chevelu sur le site de traitement qui interférera avec les évaluations selon l'avis de l'investigateur.
  8. Parents ou tuteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, ne comprennent pas les exigences de leur enfant pour la participation à l'étude et/ou peuvent être susceptibles de ne pas s'y conformer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : fréquence des événements indésirables et évaluations du cuir chevelu pour l'irritation
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Brown, MD, Hill Top Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2006

Première publication (Estimation)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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