Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie přípravku NatrOVA Topical Creme (1 %) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 24 měsíců

31. července 2008 aktualizováno: ParaPRO LLC

Fáze 1B jednorázové léčby, farmakokinetická a toleranční studie topického krému NatroVA (1 %) i Pediatričtí jedinci ve věku 6 až 24 měsíců

Toto je otevřená, jednocentrová, jednorázová farmakokinetická studie NatrOVA Creme Rinse (1%), výzkumné léčby vši a hnid u normálních zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech jsou každoročně vši postiženy miliony dětí a dospělých. Stala se velkou nepříjemností pro školní děti, což vedlo k mnoha ztraceným školním dnům a frustrovaným rodičům. Odolnost vší a hnid vůči současným OTC produktům je široce hlášena. Má se za to, že shoda s pokyny k produktu je nízká. Proto je žádoucí bezpečná a účinná alternativa k těmto produktům.

Spinosad (aktivní složka přípravku NatrOVA) a jeho formulace byly schváleny jako zemědělské insekticidy v USA, Kanadě a Austrálii a získaly prozatímní schválení ve Spojeném království, Španělsku a několika dalších zemích Evropské unie.

Spinosad je formulován do krémového oplachovacího produktu (NatrOVA) za použití pomocných látek, které jsou široce používány a jsou „obecně považovány za bezpečné“ (GRAS)

Tato studie je určena k měření absorpce (nebo jejího nedostatku) Spinosadu přes pokožku hlavy kojenců ve věku 6 až 24 měsíců a také ke sledování jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s užíváním studovaného léčiva. Pro stanovení hladin Spinosadu v plazmě bude použita ověřená metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 6 až 24 měsíců
  2. Jedinci s dobrým celkovým zdravotním stavem, bez jakýchkoli systémových nebo dermatologických poruch, které by ovlivňovaly výsledky studie.
  3. Vyplnění příslušné smlouvy o informovaném souhlasu.
  4. Subjekty musí být k dispozici, aby mohly zůstat na klinice kvůli odběrům krve. Rodiče nebo opatrovníci musí být k dispozici pro pobyt na klinice s nezletilým subjektem po dobu trvání studie.
  5. Subjekty musí mít žíly schopné vydržet více odběrů krve.
  6. Normální hodnoty (při screeningu) pro chemii séra a hematologii pro subjekty.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie podráždění nebo citlivosti na pedikulicid nebo přípravky nebo přísady pro péči o vlasy.
  2. Anamnéza známé alergie nebo citlivosti na lokální anestetika včetně lidokainu a prilokainu.
  3. Systémová onemocnění, která by mohla interferovat s výsledky této studie.
  4. Jakýkoli stav nebo nemoc, která podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby může ohrozit objektivitu protokolu nebo bezpečnost subjektu.
  5. Užívání antibiotik nebo jiných systémových léků do dvou týdnů od screeningové návštěvy, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie.
  6. Účast na předchozí lékové studii během posledních 30 dnů.
  7. Jedinci s jakýmkoliv viditelným stavem kůže/skalpu v místě ošetření, který bude rušit hodnocení podle názoru zkoušejícího.
  8. Rodiče nebo opatrovníci, kteří podle názoru zkoušejícího nerozumějí požadavkům svého dítěte na účast ve studii a/nebo mohou pravděpodobně vykazovat špatnou shodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Frekvence nežádoucích účinků a hodnocení podráždění pokožky hlavy
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ParaPRO LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Brown, MD, Hill Top Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPN-106-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediculosis Capitis (vši)

Klinické studie na NatrOVA Creme Rinse (1%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit