Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk (PK) studie av NatrOVA Topical Creme (1 %) hos pediatriske personer i alderen 6 til 24 måneder

31. juli 2008 oppdatert av: ParaPRO LLC

En fase 1B studie av enkeltbehandling, farmakokinetisk og toleranse av NatroVA Topical Creme (1 %) i pediatriske forsøkspersoner i alderen 6 til 24 måneder

Dette er en åpen, enkeltsenter, enkeltdose PK-studie av NatrOVA Creme Rinse (1 %), en undersøkelsesbehandling for hodelus og nit, hos normale, friske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er millioner av barn og voksne som rammes av hodelus hvert år i USA. Det har blitt en stor plage for skolebarn som har resultert i mange tapte skoledager og frustrerte foreldre. Resistens mot lus og nit mot nåværende OTC-produkter blir mye rapportert. Overholdelse av produktinstruksjoner antas å være lav. Derfor er et trygt og effektivt alternativ til disse produktene ønskelig.

Spinosad (den aktive ingrediensen i NatrOVA) og dens formuleringer er godkjent som insektmidler i landbruket i USA, Canada og Australia, og har mottatt foreløpig godkjenning i Storbritannia, Spania og flere andre EU-land.

Spinosad blir formulert til et creme rinse produkt (NatrOVA) ved bruk av hjelpestoffer som er mye brukt og "generelt sett på som trygt" (GRAS)

Denne studien er ment å måle absorpsjonen (eller mangelen på dette) av Spinosad gjennom hodebunnen til spedbarn i alderen 6 til 24 måneder, samt å observere eventuelle bivirkninger relatert til bruk av studiemedikamentet. En validert metode for å bestemme nivåene av Spinosad i plasma vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Hill Top Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 6 til 24 måneder gammel
  2. Personer med god generell helse, fri for systemiske eller dermatologiske lidelser som vil forstyrre studieresultatene.
  3. Fullføring av en passende avtale om informert samtykke.
  4. Forsøkspersonene må være tilgjengelige for å oppholde seg på klinikken for blodprøvetaking. Foreldre eller foresatte må være tilgjengelige for å bo på klinikken med den mindreårige under studiets varighet.
  5. Forsøkspersonene må ha årer som tåler flere blodprøver.
  6. Normalverdier (ved screening) for serumkjemi og hematologi for forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med irritasjon eller følsomhet for pedikulicid eller hårpleieprodukter eller ingredienser.
  2. Anamnese med kjent allergi eller følsomhet for aktuelle anestetika inkludert lidokain og prilokain.
  3. Systemiske sykdommer som kan forstyrre resultatene av denne studien.
  4. Enhver tilstand eller sykdom som, etter hovedetterforskerens eller utpekes mening, kan kompromittere objektiviteten til protokollen eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  5. Bruk av antibiotika eller andre systemiske medisiner innen to uker etter screeningbesøket, som etter utrederens oppfatning kan forstyrre resultatet av studien.
  6. Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  7. Personer med en synlig hud-/hodebunnstilstand på behandlingsstedet som vil forstyrre evalueringene i henhold til etterforskerens mening.
  8. Foreldre eller foresatte som, etter etterforskerens mening, ikke forstår barnets krav til studiedeltakelse og/eller sannsynligvis vil vise dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Frekvens av uønskede hendelser og hodebunnsevalueringer for irritasjon
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ParaPRO LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Brown, MD, Hill Top Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPN-106-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere