Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen (PK) tutkimus NatrOVA paikallisesta voideesta (1 %) 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla

torstai 31. heinäkuuta 2008 päivittänyt: ParaPRO LLC

Vaiheen 1B kertahoito-, farmakokineettinen ja toleranssitutkimus NatroVA-paikallisella voideella (1 %) 6–24 kuukauden ikäisille lapsille

Tämä on avoin, yhden keskuksen, kerta-annoksen PK-tutkimus NatrOVA Creme Rinse (1 %) -hoidosta, joka on tutkittava hoito päätäiden ja nisujen hoitoon normaaleille terveille vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on vuosittain miljoonia lapsia ja aikuisia, jotka kärsivät päätäistä. Siitä on tullut suuri haitta koululapsille, mikä on johtanut moniin menetettyihin koulupäiviin ja turhautuneisiin vanhempiin. Täiden ja niskojen vastustuskyvystä nykyisille OTC-tuotteille on raportoitu laajalti. Tuoteohjeiden noudattamisen uskotaan olevan heikkoa. Siksi näille tuotteille on toivottava turvallinen ja tehokas vaihtoehto.

Spinosad (NatroVA:n vaikuttava aine) ja sen formulaatiot on hyväksytty maatalouden hyönteismyrkkyiksi Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Australiassa, ja se on saanut väliaikaisen hyväksynnän Isossa-Britanniassa, Espanjassa ja useissa muissa Euroopan unionin maissa.

Spinosadista muodostetaan voidehuuhtelutuote (NatroOVA) käyttämällä apuaineita, joita käytetään laajalti ja joita pidetään "yleensä turvallisina" (GRAS).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata Spinosadin imeytymistä (tai sen puutetta) 6–24 kuukauden ikäisten imeväisten päänahan läpi sekä tarkkailla kaikkia tutkimuslääkkeen käyttöön liittyviä haittatapahtumia. Plasman spinosadin tasojen määrittämiseen käytetään validoitua menetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Hill Top Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 6-24 kuukauden ikäinen
  2. Henkilöt, joilla on hyvä yleisterveys ja joilla ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka häiritsevät tutkimustuloksia.
  3. Asianmukaisen tietoisen suostumuksen täyttäminen.
  4. Potilaiden on oltava käytettävissä voidakseen jäädä klinikalle veren ottamista varten. Vanhempien tai huoltajien tulee olla käytettävissä klinikalla alaikäisen kanssa tutkimuksen ajan.
  5. Koehenkilöillä on oltava suonet, jotka kestävät useita verenottoa.
  6. Koehenkilöiden seerumikemian ja hematologian normaaliarvot (seulonnassa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ärsytys tai herkkyys pedikulisidille tai hiustenhoitotuotteille tai ainesosille.
  2. Aiemmin tunnettu allergia tai herkkyys paikallispuudutteille, mukaan lukien lidokaiini ja prilokaiini.
  3. Systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
  4. Mikä tahansa tila tai sairaus, joka päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä voi vaarantaa protokollan objektiivisuuden tai tutkittavan turvallisuuden.
  5. Antibioottien tai muiden systeemisten lääkkeiden käyttö kahden viikon sisällä seulontakäynnistä, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
  6. Osallistuminen aiempaan lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  7. Henkilöt, joilla on mikä tahansa näkyvä ihon/päänahan sairaus hoitokohdassa, joka häiritsee arviointeja tutkijan lausunnon mukaan.
  8. Vanhemmat tai huoltajat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ymmärrä lapsensa vaatimuksia tutkimukseen osallistumiselle ja/tai jotka todennäköisesti osoittavat huonoa noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haittatapahtumien esiintymistiheys ja päänahan ärsytyksen arviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ParaPRO LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Brown, MD, Hill Top Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPN-106-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediculosis Capitis (päätäitä)

Kliiniset tutkimukset NatroVA Creme Huuhtelu (1 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa