Een farmacokinetische (PK) studie van NatrOVA Topical Creme (1%) bij pediatrische proefpersonen van 6 tot 24 maanden oud

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 6 tot 24 maanden oud
2. Individuen met een goede algemene gezondheid, vrij van systemische of dermatologische aandoeningen die de studieresultaten kunnen verstoren.
3. Voltooiing van een passende overeenkomst voor geïnformeerde toestemming.
4. Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om in de kliniek te blijven voor bloedafnames. Ouders of voogden moeten beschikbaar zijn om tijdens de duur van het onderzoek bij de minderjarige proefpersoon in de kliniek te verblijven.
5. Proefpersonen moeten aderen hebben die bestand zijn tegen meerdere bloedafnames.
6. Normale waarden (bij screening) voor serumchemie en hematologie voor proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor pediculicide of haarverzorgingsproducten of ingrediënten.
2. Geschiedenis van bekende allergie of gevoeligheid voor lokale anesthetica, waaronder lidocaïne en prilocaïne.
3. Systemische ziekten die de resultaten van deze studie zouden kunnen verstoren.
4. Elke aandoening of ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, de objectiviteit van het protocol of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
5. Het gebruik van antibiotica of andere systemische medicatie binnen twee weken na het screeningsbezoek, wat naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren.
6. Deelname aan een eerder geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
7. Personen met een zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening op de plaats van behandeling die volgens de mening van de onderzoeker de evaluaties zal verstoren.
8. Ouders of voogden die, naar de mening van de Onderzoeker, de vereisten van hun kind voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen en/of waarschijnlijk slecht zullen gehoorzamen.