医療集中治療室の患者における 3 つのインスリン プロトコルの有効性と安全性
重症患者における 2 つの静脈内インスリン プロトコルと皮下インスリン プロトコルの有効性と安全性を評価するための無作為化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
重症患者には厳格な血糖コントロールが推奨されています。 しかし、その実施は、看護の仕事量の増加、不適切な血糖コントロール、および低血糖のリスクの増加により、困難に直面する可能性があります。
100 mg/dl と 130 mg/dl の間のグルコース レベルを目指して静脈内インスリン注入を調整するコンピューター ガイド プロトコルを設計しました。 この試験では、標準的な静脈内インスリン注入プロトコル (アルゴリズム B) および従来の皮下インスリン プロトコル (アルゴリズム C) と比較して、このプロトコル (アルゴリズム A) の有効性と安全性を評価します。
方法 : 少なくとも 1 つの血糖値が 150 mg/dL 以上で、人工呼吸器を使用している、SIRS を持っている、または外傷または火傷のために入院している MICU 患者は、次の治療のいずれかに無作為に割り付けられます: アルゴリズム A - 持続的インスリン注入100mg/dL～130mg/dLのグルコースレベルを目標とするハンドヘルドデバイスまたはデスクトップソフトウェアによる調整。アルゴリズム B - Van den Berghe のインスリン プロトコルを使用して、80mg/dl ～ 110mg/dl の血糖値を目標とする持続的なインスリン。アルゴリズム C - 従来の治療法 - 血糖値が 150mg/dL を超える場合、インスリンの間欠的皮下投与。インスリンは、低血圧患者に IV ボーラスとして投与されます。
無作為化リストは、コンピューター ソフトウェアによって 6 つのブロックで生成されました。 患者は 1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、インターネットからアクセスできる中央のコンピュータ化されたシステムを使用して、3 つのインスリン アルゴリズムのいずれかによってグルコースが制御され、割り当てリストの隠蔽が可能になります。 無作為化は、研究サイトに従って層別化されます。
標準偏差が 33 mg/dl、両側アルファが 0.05 に等しいと仮定して、グループ間の血糖平均値の 20 mg/dl 差を 80% の検出力で検出するために、この研究は 165 人の患者を登録する予定です。 有効性は、患者の血糖値中央値の平均値によって測定され、安全性は低血糖の発生率によって測定されます (≤40 mg/dL)。 分析は、intention-to-treat の原則に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- Hospital Dona Helena
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- Complexo Hospitalar UNIMED
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- Hospital Regional Sao Jose
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Sao Paulo
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Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Estadual Mario Covas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
基準 1、2、および 3 が存在する必要があります。
- 集中治療室に入院した臨床患者
- -少なくとも1回の血糖測定値> = 150 mg / dL（毛細血管、静脈または動脈血）
以下の少なくとも 1 つ:
- -急性プロセスのために人工呼吸器を使用している患者で、少なくとも24時間の人工呼吸器の予想期間
- 多発性外傷患者
- 重度の熱傷患者
全身性炎症反応症候群 (修正された基準)、少なくとも次の 3 つを伴う: 深部体温 >=38°C または <=36°C;心拍数 >= 90 拍/分、病状のある患者、または頻脈を予防することが知られている薬を服用している患者を除く。呼吸心拍数 >= 20 回/分または PaCO2 <=32mmHg、または急性プロセスのための人工呼吸器の使用; >=12.000/mm3 または <=4.000/mm3 の白血球数、または >10% パーセントの未成熟好中球を示す示差数
除外基準:
- 年齢 < 21 歳
- 外科患者（ICUへの入院前24時間以内の手術）
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 非ケトン性高浸透圧状態
- 脳死と確定診断された患者
- 死が差し迫っていると認識される瀕死状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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100 mg/dl から 130 mg/dl の間の血糖値を目標とする連続静脈内インスリン調整を伴うコンピューター支援インスリン プロトコル (CAIP)。
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実験的：B
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ルーベン プロトコル: 80mg/dl から 110mg/dl の間の血糖値を目標とする持続静脈内インスリン注入。
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アクティブコンパレータ：C
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従来の治療法: 血糖値が 150mg/dl を超えた状態から開始する、スライディング スケールによる断続的な皮下インスリン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性：ICU滞在中の患者の血糖値中央値の平均値
時間枠：ICUステイ
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ICUステイ
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安全性：ICU滞在中の低血糖（40mg/dL以下）の発生率
時間枠：ICU滞在
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ICU滞在
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠：ICUと院内
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ICUと院内
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ICUと入院期間
時間枠：ICUと院内
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ICUと院内
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SOFA スコアの 5 日間の変動
時間枠：5日間
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5日間
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90日間の健康状態
時間枠：90日
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90日
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機械換気の日数
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透析の開始
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抗生物質の日数
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昇圧剤サポートの変力作用の日数
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赤血球輸血の必要性
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ビリルビンピーク
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血小板通過
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alexandre B Cavalcanti, MD、Hospital israelita Albert Einstein
- スタディディレクター：Eliezer Silva, PhD、Hospital israelita Albert Einstein
- スタディディレクター：Jose Eluf-Neto, PhD、Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- 主任研究者：Milton Caldeira, MD、Hospital Regional Sao Jose
- 主任研究者：Glauco Westphal, MD、Centro Hospitalar Unimed
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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