Eficácia e Segurança de Três Protocolos de Insulina em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva

O controle glicêmico rigoroso tem sido recomendado para pacientes críticos. No entanto, sua implementação pode enfrentar dificuldades com aumento da carga de trabalho de enfermagem, controle inadequado da glicemia e maior risco de hipoglicemia.

Desenhamos um protocolo guiado por computador para ajustar a infusão de insulina endovenosa visando níveis de glicose entre 100mg/dl e 130 mg/dl. Este ensaio avalia a eficácia e segurança deste protocolo (algoritmo A), em comparação com um protocolo de infusão de insulina endovenosa padrão (algoritmo B) e um protocolo de insulina subcutânea convencional (algoritmo C).

Métodos: Pacientes de UTIM com pelo menos uma glicemia ≥ 150 mg/dL e que estão em ventilação mecânica, ou tiveram SIRS, ou são internados por trauma ou queimadura serão randomizados para um dos seguintes tratamentos: algoritmo A - infusão contínua de insulina com ajustes guiados por dispositivo portátil ou software de desktop visando níveis de glicose entre 100mg/dL-130mg/dL; algoritmo B - insulina contínua visando níveis de glicose entre 80mg/dl-110mg/dl usando o protocolo de insulina de Van den Berghe; algoritmo C - tratamento convencional - administração subcutânea intermitente de insulina se a glicemia exceder 150mg/dL; a insulina será administrada em bolus IV em pacientes hipotensos.

A lista de randomização foi gerada em blocos de seis por software de computador. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1:1 para ter sua glicose controlada por um dos três algoritmos de insulina com o uso de um sistema central computadorizado acessado pela Internet, permitindo a ocultação da lista de alocação. A randomização será estratificada de acordo com o local do estudo.

O estudo está planejado para envolver 165 pacientes, a fim de ter 80% de poder para detectar uma diferença de 20 mg/dl nas médias de glicose no sangue entre os grupos, assumindo desvio padrão igual a 33 mg/dl e alfa bicaudal igual a 0,05. A eficácia será medida pela média da glicemia mediana dos pacientes e a segurança medida pela incidência de hipoglicemia (≤40 mg/dL). A análise seguirá o princípio da intenção de tratar.