Эффективность и безопасность трех инсулиновых протоколов у пациентов отделения интенсивной терапии

Для пациентов в критическом состоянии рекомендуется строгий гликемический контроль. Однако его реализация может столкнуться с трудностями из-за увеличения нагрузки на медсестер, неадекватного контроля уровня глюкозы и повышенного риска гипогликемии.

Мы разработали управляемый компьютером протокол для корректировки внутривенной инфузии инсулина с целью достижения уровня глюкозы в пределах от 100 мг/дл до 130 мг/дл. В этом испытании оценивают эффективность и безопасность этого протокола (алгоритм А) по сравнению со стандартным протоколом внутривенной инфузии инсулина (алгоритм В) и обычным протоколом подкожного введения инсулина (алгоритм С).

Методы: пациенты ОРИТ с хотя бы одним уровнем глюкозы в крови ≥ 150 мг/дл, находящиеся на искусственной вентиляции легких, перенесшие ССВО или госпитализированные в связи с травмой или ожогом, будут рандомизированы для одного из следующих видов лечения: алгоритм А - непрерывная инфузия инсулина. с корректировками, управляемыми ручным устройством или настольным программным обеспечением, для достижения уровня глюкозы в пределах 100–130 мг/дл; алгоритм B - непрерывный инсулин, направленный на достижение уровня глюкозы между 80 мг/дл и 110 мг/дл с использованием инсулинового протокола Ван ден Берге; алгоритм С - традиционное лечение - прерывистое подкожное введение инсулина при уровне глюкозы в крови более 150 мг/дл; инсулин будет вводиться в виде внутривенных болюсов у пациентов с гипотонией.

Список рандомизации был сгенерирован блоками по шесть с помощью компьютерного программного обеспечения. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для контроля уровня глюкозы с помощью одного из трех инсулиновых алгоритмов с использованием центральной компьютеризированной системы, доступ к которой осуществляется через Интернет, что позволяет скрыть список распределения. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с учебным центром.

В исследование планируется включить 165 пациентов, чтобы иметь мощность 80% для обнаружения разницы в 20 мг/дл средних значений уровня глюкозы в крови между группами, предполагая стандартное отклонение, равное 33 мг/дл, и двусторонний альфа, равный 0,05. Эффективность будет измеряться средним значением медианы уровня глюкозы в крови пациентов, а безопасность — частотой гипогликемии (≤40 мг/дл). Анализ будет следовать принципу намерения лечить.