Werkzaamheid en veiligheid van drie insulineprotocollen bij patiënten op de medische intensive care

Strikte glykemische controle is aanbevolen voor ernstig zieke patiënten. De implementatie ervan kan echter problemen opleveren met een verhoogde werkdruk voor de verpleegkundigen, onvoldoende glucoseregulatie en een hoger risico op hypoglykemie.

We hebben een computergestuurd protocol ontworpen om de endoveneuze insuline-infusie aan te passen, gericht op glucosewaarden tussen 100 mg/dl en 130 mg/dl. Deze proef evalueert de werkzaamheid en veiligheid van dit protocol (algoritme A), vergeleken met een standaard protocol voor endoveneuze insuline-infusie (algoritme B) en een conventioneel protocol voor subcutane insuline (algoritme C).

Methoden: MICU-patiënten met ten minste één bloedglucose ≥ 150 mg/dL en die mechanische beademing krijgen, SIRS hebben gehad of zijn opgenomen vanwege trauma of brandwonden, worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen: algoritme A - continue insuline-infusie met aanpassingen geleid door een draagbaar apparaat of desktopsoftware gericht op glucosewaarden tussen 100mg/dL-130mg/dL; algoritme B - continue insuline gericht op glucosewaarden tussen 80 mg/dl-110 mg/dl met behulp van het insulineprotocol van Van den Berghe; algoritme C - conventionele behandeling - intermitterende subcutane toediening van insuline als de bloedglucosespiegel hoger is dan 150 mg/dL; insuline zal worden toegediend als IV-bolussen bij hypotensieve patiënten.

De randomisatielijst werd gegenereerd in blokken van zes door computersoftware. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om hun glucose te laten regelen door een van de drie insuline-algoritmen met behulp van een centraal, geautomatiseerd systeem dat toegankelijk is via internet, waardoor de toewijzingslijst kan worden verborgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens studieplaats.

De studie is gepland om 165 patiënten in te schrijven om 80% vermogen te hebben om een ​​verschil van 20 mg/dl in bloedglucosegemiddelden tussen groepen te detecteren, uitgaande van een standaarddeviatie gelijk aan 33 mg/dl en tweezijdige alfa gelijk aan 0,05. De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde van de mediane bloedglucose van de patiënt en de veiligheid wordt gemeten aan de hand van de incidentie van hypoglykemie (≤ 40 mg/dl). Analyse zal het intention-to-treat-principe volgen.