중환자실 환자에서 3가지 인슐린 프로토콜의 효능 및 안전성
중환자에서 2가지 정맥 내 인슐린 프로토콜과 피하 인슐린 프로토콜의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중환자에게는 엄격한 혈당 조절이 권장됩니다. 그러나 그 시행은 간호 업무량 증가, 부적절한 포도당 조절 및 저혈당 위험 증가로 인해 어려움에 직면할 수 있습니다.
우리는 100mg/dl에서 130mg/dl 사이의 포도당 수준을 목표로 정맥 내 인슐린 주입을 조정하기 위해 컴퓨터 안내 프로토콜을 설계했습니다. 이 시험은 표준 정맥 내 인슐린 주입 프로토콜(알고리즘 B) 및 기존 피하 인슐린 프로토콜(알고리즘 C)과 비교하여 이 프로토콜(알고리즘 A)의 효능과 안전성을 평가합니다.
방법 : 1회 이상의 혈당이 150 mg/dL 이상이고 기계 환기를 받거나 SIRS가 있거나 외상 또는 화상으로 입원한 MICU 환자는 다음 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 알고리즘 A - 지속적인 인슐린 주입 100mg/dL-130mg/dL 사이의 포도당 수준을 목표로 하는 휴대용 장치 또는 데스크탑 소프트웨어에 의해 안내되는 조정으로; 알고리즘 B - Van den Berghe의 인슐린 프로토콜을 사용하여 80mg/dl-110mg/dl 사이의 글루코스 수준을 목표로 하는 연속 인슐린; 알고리즘 C - 통상적인 치료 - 혈당 수준이 150mg/dL을 초과하는 경우 인슐린의 간헐적 피하 투여; 인슐린은 저혈압 환자에게 IV 볼루스로 투여됩니다.
무작위 목록은 컴퓨터 소프트웨어에 의해 6개의 블록으로 생성되었습니다. 환자는 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 할당 목록을 숨길 수 있도록 인터넷으로 액세스할 수 있는 중앙 컴퓨터 시스템을 사용하여 세 가지 인슐린 알고리즘 중 하나로 혈당을 조절합니다. 무작위화는 연구 장소에 따라 층화될 것이다.
이 연구는 표준 편차가 33mg/dl이고 양측 알파가 0.05라고 가정하여 그룹 간 혈당 평균의 20mg/dl 차이를 감지하는 80% 검정력을 갖기 위해 165명의 환자를 등록할 계획입니다. 효능은 환자의 혈당 중앙값의 평균값으로 측정하고 안전성은 저혈당 발생률(≤40mg/dL)로 측정합니다. 분석은 치료 의도 원칙을 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질
- Hospital Dona Helena
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질
- Complexo Hospitalar UNIMED
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질
- Hospital Regional Sao Jose
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, 브라질
- Hospital Estadual Mario Covas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기준 1, 2 및 3이 있어야 합니다.
- 중환자실에 입원한 임상환자
- 적어도 한 번의 혈당 측정치 >= 150 mg/dL(모세혈관, 정맥혈 또는 동맥혈)
다음 중 하나 이상:
- 최소 24시간의 예상되는 기계적 환기 기간과 함께 급성 과정을 위한 기계적 환기를 받는 환자
- 다발성 외상 환자
- 심한 화상 환자
전신 염증 반응 증후군(수정된 기준), 다음 중 적어도 3개: 심부 온도 >=38°C 또는 <=36°C; 의학적 상태가 있거나 빈맥을 예방하는 것으로 알려진 약물 치료를 받고 있는 환자를 제외하고 심박수 >=90 비트/분; 호흡 심박수 >= 20 호흡/분 또는 PaCO2 <= 32mmHg, 또는 급성 과정을 위한 기계적 환기 사용; >=12.000/mm3 또는 <=4.000/mm3의 백혈구 수 또는 >10% 미성숙 호중구를 나타내는 감별 계수
제외 기준:
- 나이 < 21세
- 수술 환자(중환자실 입실 전 24시간 이내 수술)
- 당뇨병성 케톤산증
- 비케톤성 고삼투압 상태
- 뇌사 진단이 확정된 환자
- 죽음이 임박했다고 인식되는 빈사 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
100mg/dl에서 130mg/dl 사이의 혈당 수준을 목표로 하는 지속적인 정맥 내 인슐린 조정과 함께 컴퓨터 보조 인슐린 프로토콜(CAIP).
|
|
실험적: 비
|
루벤 프로토콜: 80mg/dl에서 110mg/dl 사이의 혈당 수준을 목표로 하는 지속적인 정맥 내 인슐린 주입.
|
|
활성 비교기: 씨
|
기존 치료: 150mg/dl 이상의 혈당 수치부터 시작하여 슬라이딩 스케일에 따른 간헐적 피하 인슐린.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능: 중환자실 입원 기간 동안 환자의 혈당 중앙값의 평균
기간: 중환자실 체류
|
중환자실 체류
|
|
안전성: 중환자실 입원 중 저혈당 발생률(≤40 mg/dL)
기간: ICU 체류
|
ICU 체류
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: ICU 및 병원 내
|
ICU 및 병원 내
|
|
ICU 및 입원 기간
기간: ICU 및 병원 내
|
ICU 및 병원 내
|
|
SOFA 점수의 5일 변동
기간: 오일
|
오일
|
|
90일 건강 상태
기간: 90일
|
90일
|
|
기계적 환기를 사용하는 일수
|
|
|
투석 개시
|
|
|
항생제에 대한 일
|
|
|
승압기 지원의 수축성 일수
|
|
|
적혈구 수혈의 필요성
|
|
|
빌리루빈 피크
|
|
|
혈소판을 통해
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexandre B Cavalcanti, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
- 연구 책임자: Eliezer Silva, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- 연구 책임자: Jose Eluf-Neto, PhD, Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- 수석 연구원: Milton Caldeira, MD, Hospital Regional Sao Jose
- 수석 연구원: Glauco Westphal, MD, Centro Hospitalar Unimed
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAPESP 2005/50557-5
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .