Eficacia y seguridad de tres protocolos de insulina en pacientes de unidades de cuidados intensivos médicos

Se ha recomendado un control glucémico estricto para los pacientes en estado crítico. Sin embargo, su implementación puede enfrentar dificultades con el aumento de la carga de trabajo de enfermería, control inadecuado de la glucosa y mayor riesgo de hipoglucemia.

Diseñamos un protocolo guiado por computadora para ajustar la infusión de insulina endovenosa con el objetivo de niveles de glucosa entre 100 mg/dl y 130 mg/dl. Este ensayo evalúa la eficacia y seguridad de este protocolo (algoritmo A), en comparación con un protocolo de infusión de insulina endovenosa estándar (algoritmo B) y un protocolo de insulina subcutánea convencional (algoritmo C).

Métodos: los pacientes de la UCIM con al menos un nivel de glucosa en sangre ≥ 150 mg/dl y que estén en ventilación mecánica, hayan tenido SIRS o sean admitidos debido a un trauma o quemadura serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tratamientos: algoritmo A - infusión continua de insulina con ajustes guiados por un dispositivo portátil o software de escritorio dirigidos a niveles de glucosa entre 100 mg/dL y 130 mg/dL; algoritmo B - insulina continua apuntando a niveles de glucosa entre 80 mg/dl-110 mg/dl utilizando el protocolo de insulina de Van den Berghe; algoritmo C - tratamiento convencional - administración subcutánea intermitente de insulina si los niveles de glucosa en sangre superan los 150 mg/dL; la insulina se administrará en bolos intravenosos en pacientes hipotensos.

La lista de aleatorización se generó en bloques de seis mediante software informático. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para controlar su glucosa mediante uno de los tres algoritmos de insulina con el uso de un sistema computarizado central al que se accede por Internet, lo que permite ocultar la lista de asignación. La aleatorización se estratificará según el sitio de estudio.

Está previsto que el estudio inscriba a 165 pacientes para tener una potencia del 80 % para detectar una diferencia de 20 mg/dl en las medias de glucosa en sangre entre los grupos, suponiendo una desviación estándar igual a 33 mg/dl y un alfa de dos colas igual a 0,05. La eficacia se medirá por la media de la mediana de glucosa en sangre de los pacientes y la seguridad se medirá por la incidencia de hipoglucemia (≤40 mg/dl). El análisis seguirá el principio de intención de tratar.